Sorafenibin tutkimus VT-122:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

• Sinulla on vahvistettu HCC-diagnoosi. Biopsia on edullinen, mutta ei pakollinen.
• Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat ≥18-vuotiaita.
• Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujien elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
• Pystyy ottamaan ruokaa tai ravitsemustukea suullisesti.
• Sorafenibillä vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista. Annoksen muuttaminen on sallittua ennen satunnaistamista.
• Karnofsky Performance Score (KPS) on 50 tai suurempi.
• Sinulla on Child-Pugh-luokka A tai B7 kirroosi.

• Sinulla on seuraavat laboratorioparametrit:

  • a. Verihiutalemäärä ≥50 x 10E9/l.
  • b. Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl (≤1,0 mg/dl primaarisessa biliaarisessa kirroosissa). Jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 mg/dl mutta < 3,0 mg/dl, potilas voidaan ottaa mukaan lääkärintarkastuksen jälkeen. Jos kokonaisbilirubiini on > 3,0 mg/dl, mutta arvo on pysynyt vakiona yli 3 kuukauden ajan, potilas voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin kuulemisen jälkeen.
  • c. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultilla.
  • d. Seerumin albumiini ≤3,5 g/dl ja/tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥3 mg/l
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista seulontamenettelyä ymmärtäen, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä ilman rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujilla ei saa olla mitään seuraavista kriteereistä ollakseen kelvollisia osallistumaan tutkimukseen:

• Potilaalla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanomatoottista ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ja joka ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta potilaan tuloksiin nykyisen HCC-diagnoosin asettamisessa.
• Sorafenibin, propranololin, etodolakin tai lumelääkkeen vasta-aihe.
• Potilas, joka käyttää tällä hetkellä beetasalpaajia portaaliverenpaineen tai rytmihäiriön hoitoon. [Verenpainetaudin hoitoon beetasalpaajia käyttävät potilaat ovat sallittuja, jos he vaihtavat toiseen lääkeluokkaan, esim. joidenkin angiotensiinikonvertoivan entsyymin (ACE) estäjien luokkien verenpaineen hallintaan vähintään viikkoa ennen satunnaistamista].
• Painoindeksi (BMI) <17,5 kg/m2.
• Aiempi sydänsairaus tai näyttöä: sydämen vajaatoiminta; New York Heart Associationin luokka 2 tai korkeampi; aktiivinen sepelvaltimotauti; epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos tai hallitsematon verenpaine. Potilaat, joilla on äskettäin (alle 6 kuukautta) sydäninfarkti (MI) tai sepelvaltimorevaskularisaatio.
• Hypotensio seulonnan aikana (eli systolinen verenpaine <90 mmHg, diastolinen verenpaine <60 mmHg).
• Leposyke <60 lyöntiä minuutissa seulonnan aikana.
• Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu verenvuoto suonikohju, joka ei ole ratkennut vähintään 4 viikkoon.
• Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia.
• Kronotrooppisilla lääkkeillä (asetyylikoliini, digoksiini, diltiatseemi, verapamiili, atropiini, dopamiini, dobutamiini, epinefriini, isoproterenoli).
• Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot [>Grade 2 National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 4.0].
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus.
• Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
• Tunnettu tai epäilty allergia tutkituille aineille tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle (yliherkkyysreaktio, nokkosihottuma, ihottuma, hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus).
• Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
• Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
• Raskaana olevat tai imettävät osallistujat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ei-hedelmöitysikä määritellään vaihdevuodet vähintään 2 vuotta, kahdenvälinen munanjohtimien sidonta vähintään 1 vuoden, kahdenvälinen munanpoiston tai kohdunpoiston jälkeinen) on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti 10 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä kaksoisesteen ehkäisymenetelmiä [kaksi hyväksyttävää FDA:n hyväksymää ehkäisymuotoa (esim. estemenetelmä, Depo-Provera™, Norplant™, Ortho Evra® [syntyvyydensuojalaastari) ], oraaliset ehkäisyvalmisteet)] tutkimuksen aikana.
• Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, joissa tutkittava lääke tai laite vastaanotettiin 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.