간세포 암종(HCC) 환자에서 VT-122를 포함하거나 포함하지 않는 소라페닙 연구
2015년 12월 8일 업데이트: Vicus Therapeutics
간세포 암종 및 악액질 위험이 있는 전신 염증 환자를 대상으로 소라페닙과 위약을 병용한 VT-122와 소라페닙을 병용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 연구
이 연구의 목적은 VT-122가 진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 소라페닙에 추가되었을 때 임상적 이점을 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암 환자의 가장 흔한 임상 과정은 전이, 전신 염증 및 식욕 부진-악액질 증후군으로 알려진 후속 증상 클러스터의 발달로 이어지는 국소 종양 진행입니다. 이 증후군에는 악액질(거식증, 체중 감소 및 근육 소모), 피로, 쇠약, 통증, 호흡곤란, 메스꺼움, 권태감, 우울증 및 열악한 수행 상태가 포함됩니다. 이 증후군을 앓고 있는 환자는 또한 항암 요법에 대한 내약성, 순응도 및 반응이 좋지 않아 질병이 진행되고 기대 수명이 단축됩니다. 절박한 필요성에도 불구하고 염증성 암 악액질 치료에 대한 입증된 옵션은 현재 사용할 수 없습니다.
VT-122는 시클로옥시게나아제 2(COX-2) 억제제인 에토돌락과 베타-아드레날린성 길항제인 프로프라놀롤의 병용투여제이다.
이러한 약물은 전신 염증을 약화시키고 진행성 암 환자의 염증성 악액질 증상을 완화시킬 수 있다고 제안되었습니다. 결과적으로, 이 치료법은 항암 요법에 대한 내약성과 순응도를 향상시켜 진행성 암 환자의 질병 진행을 줄이고 기대 수명과 삶의 질을 모두 향상시키는 데 직간접적인 이점을 제공할 수 있습니다.
베타 차단제 및 COX-2 억제제의 잠재적인 상승 작용, 상쇄하는 부작용 및 간부전과 관련된 동반이환에 대한 알려진 유익한 영향으로 인해 진행성 간암 환자의 표준 치료인 소라페닙과 함께 사용하기에 적합할 수 있습니다. .
본 연구의 목적은 악액질이 진행된 진행성 간세포암 환자에서 VT-122의 사용이 안전하고 효과적인지 평가하는 것이다. 악액질 관련 증상을 평가하는 것 외에도 소라페닙에 대한 내약성을 개선하여 생존과 삶의 질을 모두 개선하는 VT-122 요법의 능력도 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Vicus Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Vicus Clinical Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
- Vicus Clinical Site
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Vicus Clinical Site
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Vicus Clinical Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
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New York, New York, 미국, 10016
- Vicus Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Vicus Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Vicus Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Vicus Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 적합한 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- HCC 진단을 확인하십시오. 생검이 선호되지만 필수는 아닙니다.
- 18세 이상의 남녀 참가자.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자의 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 음식이나 영양 지원을 구두로 받을 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 소라페닙 사용. 용량 조정은 무작위화 전에 허용됩니다.
- Karnofsky 성능 점수(KPS)가 50 이상이어야 합니다.
- Child-Pugh Class A 또는 B7의 간경변증 상태입니다.
다음 실험실 매개변수가 있습니다.
- ㅏ. 혈소판 수 ≥50 x 10E9/L.
- 비. 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL(원발성 담즙성 간경변의 경우 ≤1.0mg/dL). 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 이상 3.0mg/dL 미만인 경우 의료 모니터와 상담한 후 환자를 등록할 수 있습니다. 총 빌리루빈이 >3.0mg/dL이지만 3개월 이상 그 값이 일정하면 의료 모니터와 상담한 후 환자를 등록할 수 있습니다.
- 씨. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault를 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 >60mL/분.
- 디. 혈청 알부민 ≤3.5g/dL 및/또는 C-반응성 단백질(CRP) ≥3mg/L
- 환자가 어떤 이유로든 편견 없이 언제든지 연구를 철회할 권리가 있다는 이해와 함께 연구 특정 선별 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
참가자는 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 기준 중 어느 것도 가지고 있지 않아야 합니다.
- 환자는 다음을 제외하고 또 다른 원발성 암의 병력이 있습니다. b) 근치적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 연구자의 의견으로는 현재 HCC 진단 설정에서 환자 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 알려진 활성 질환이 존재하지 않는 다른 원발성 고형 종양.
- 소라페닙, 프로프라놀롤, 에토돌락 또는 위약에 대한 금기.
- 현재 문맥 고혈압 또는 부정맥 치료를 위해 베타 차단제를 복용 중인 환자. [고혈압 치료를 위해 베타 차단제를 사용하는 환자는 다른 약물 등급으로 변경하는 경우 허용됩니다. 무작위배정 최소 1주일 전에 고혈압을 조절하기 위한 일부 클래스의 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제].
- 체질량 지수(BMI) <17.5kg/m2.
- 심장 질환의 병력 또는 증거: 울혈성 심부전; New York Heart Association 클래스 2 이상; 활성 관상 동맥 질환; 불안정 협심증, 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥, 2도 또는 3도의 방실 차단 또는 조절되지 않는 고혈압. 최근(6개월 미만) 심근 경색(MI) 또는 관상 동맥 재개통술을 받은 환자.
- 스크리닝 시 저혈압(즉, 수축기 혈압 <90mmHg, 확장기 혈압 <60mmHg).
- 스크리닝 시 안정시 심박수 <60 bpm.
- 최근 최소 4주 동안 해결되지 않은 출혈성 정맥류 진단을 받은 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 통제되지 않은 병발성 질병.
- 시간 조절 약물(아세틸콜린, 디곡신, 딜티아젬, 베라파밀, 아트로핀, 도파민, 도부타민, 에피네프린, 이소프로테레놀).
- 활동성 임상적으로 심각한 감염[>2등급 국립 암 연구소(NCI) - 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0].
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 전이성 뇌 질환을 포함한 알려진 중추 신경계 종양.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장(GI) 출혈.
- 약물 남용, 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기(과민 반응, 두드러기, 발진, 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부기 호흡 곤란).
- 경구 약물을 삼킬 수 없음.
- 불안정하거나 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 및 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
- 임신 또는 모유 수유 참가자. 가임기 여성(비가임기는 최소 2년 동안 폐경기, 양측 난관 결찰술 후 최소 1년, 양측 난소절제술 후 또는 자궁절제술 후로 정의됨)은 10일 이내에 수행된 소변 임신 검사 음성이어야 함 연구 약물 시작 전. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 적절한 이중 장벽 피임 방법[FDA 승인 피임의 2가지 유형(예: 장벽 방법, Depo-Provera™, Norplant™, Ortho Evra®[피임 패치])을 사용해야 합니다. ], 경구 피임약)] 시험 기간 동안.
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 수령한 다른 조사 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약과 소라페닙
대조군(소라페닙과 위약 포함)에 무작위 배정된 참가자는 치료 표준으로 소라페닙을 투여받았고, 치료군(소라페닙 + VT-122)에 무작위 배정된 참가자와 동일한 기간 동안 위약을 받았습니다.
컨트롤 암으로 무작위 배정된 참가자는 치료 암으로 무작위 배정된 참가자와 동일한 방문 및 시술을 받게 됩니다.
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참가자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정되기 최소 30일 전에 소라페닙을 투여받게 됩니다.
소라페닙은 의사의 전문 지식에 근거하여 금기 사항이 없는 한 패키지 삽입물에 따라 투여됩니다.
대조군(위약 포함 소라페닙)에 무작위 배정된 참가자는 치료군에 무작위 배정된 참가자와 동일한 기간 동안 위약을 투여받습니다.
Control Arm의 참가자는 동일한 방문 및 모의 용량 증가를 겪게 됩니다.
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실험적: 소라페닙 + VT-122
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참가자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정되기 최소 30일 전에 소라페닙을 투여받게 됩니다.
소라페닙은 의사의 전문 지식에 근거하여 금기 사항이 없는 한 패키지 삽입물에 따라 투여됩니다.
VT-122 요법(소라페닙 + VT-122)에 무작위로 배정된 참가자는 프로프라놀롤과 에토돌락의 경구 용량을 받게 되며 참가자가 최대 허용 용량(MTD)[60 이하 mg 프로프라놀롤, 1일 2회(BID)/300 mg 에토돌락, BID].
개별 MTD에 도달하면 참가자는 유지 치료 기간에 들어가고 최대 12개의 4주 주기 동안 연속 BID 투약 일정에 따라 VT-122 요법(프로프라놀롤 및 에토돌락, 경구 투여)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무고장 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 혜택 응답
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VT1-CAX-200
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