血液を節約する戦略: 心臓手術の 2 日前に単回投与の高用量エリスロポエチン (SHOT)
2013年4月5日 更新者：Luca Weltert、Cardiochirurgia E.H.
単回高用量エリスロポエチンにより輸血が不要になる：心臓手術人口を対象とした独立盲検前向きランダム化研究。
欧州病院の心臓外科部門で手術を受けたすべての患者は、単回投与量80,000 UIのヒト組換えエリスロポエチンおよび静脈内鉄剤投与または対照のいずれかに無作為に割り付けられる。
主要エンドポイントは輸血量です。 二次エンドポイントは、術後 4 日目の患者のヘモグロビン レベルです。
45日後の安全性と費用対効果に関する補助的な分析も計画されています
調査の概要
詳細な説明
心臓手術人口に関して、輸血が中長期の予後における主要な決定要因であることを指摘する証拠が増えています。 さらに、血液は希少な資源となっているため、入手が困難なために介入が遅れることがよくあります。
当院でのこれまでの研究では、高用量のヒト組換えエリスロポエチン（HRE）を手術の2日前に投与した場合でも輸血を効果的に回避できることが示されています。 以前のプロトコールは 5 回の投与に分割されており、効果的であっても実用的ではないことが判明しました。
腎臓科医および輸血医との学際的な議論の後、病院到着時に単回投与で 80,000 UI という新しいプロトコルが確立されました。 除外基準は予定されていません。
私たちの主要評価項目は輸血量です。 私たちの二次評価項目は、術後 4 日目の患者のヘモグロビン レベルです。
45日後の安全性と費用対効果に関する補助的な分析も計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00149
- European Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- お越しの皆様
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリスロポエチン
病院到着時に80,000 UIのヒト組換えエリスロポエチンと静脈内鉄剤
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病院到着時に80,000 UIのヒト組換えエリスロポエチンと静脈内鉄剤。
他の名前：
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介入なし：コントロール
当社の標準治療以外に追加の投与はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同種異系輸血の使用
時間枠：入院中（通常手術後5～8日）
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入院中（通常手術後5～8日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後4日目のヘモグロビン値。
時間枠：術後4日目
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術後4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月5日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。