Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutsparende Strategien: Einzelspritze mit hochdosiertem Erythropoietin zwei Tage vor der Herzoperation (SHOT)

5. April 2013 aktualisiert von: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Eine einzelne hohe Dosis Erythropoetin vermeidet Transfusionen: eine unabhängige, verblindete, prospektive, randomisierte Studie in der Population herzchirurgischer Patienten.

Alle Patienten, die in der Abteilung für Herzchirurgie des Europäischen Krankenhauses operiert werden, werden randomisiert entweder einer Einzeldosis von 80.000 UI humanem rekombinantem Erythropoietin und intravenösem Eisen oder einer Kontrolle zugeteilt.

Primärer Endpunkt ist die Menge des transfundierten Blutes. Sekundärer Endpunkt ist der Hämoglobinspiegel des Patienten am vierten postoperativen Tag.

Zusätzliche Analysen zur Sicherheit nach 45 Tagen und zur Kosteneffizienz sind ebenfalls geplant

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Belege deuten darauf hin, dass Bluttransfusionen ein wichtiger Faktor für die mittel- und langfristige Prognose der Patienten mit Herzoperationen sind. Darüber hinaus ist Blut zu einer knappen Ressource geworden, sodass sich Interventionen aufgrund mangelnder Verfügbarkeit oft verzögern.

Frühere Studien an unserem Krankenhaus haben gezeigt, dass hochdosiertes humanes rekombinantes Erythropoetin (HRE) Transfusionen wirksam erspart, selbst wenn es zwei Tage vor der Operation verabreicht wird. Das vorherige Protokoll war in fünf Verabreichungsschritte fragmentiert, was sich als unpraktisch erwies, auch wenn es wirksam war.

Nach einer multidisziplinären Diskussion mit Nephrologen und Transfusionsspezialisten wurde ein neues Protokoll erstellt: 80.000 UI in einer Einzeldosis zum Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus. Es sind keine Ausschlusskriterien vorgesehen.

Unser primärer Endpunkt ist die Menge des transfundierten Blutes. Unser sekundärer Endpunkt ist der Hämoglobinspiegel des Patienten am vierten postoperativen Tag.

Zusätzliche Analysen zur Sicherheit nach 45 Tagen und zur Kosteneffizienz sind ebenfalls geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00149
        • European Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Ankömmlinge

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythropoetin
80.000 UI humanes rekombinantes Erythropoetin und intravenöses Eisen zum Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus
Arzneimittel: Erythropoetin
80.000 UI humanes rekombinantes Erythropoetin und intravenöses Eisen zum Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus.
Andere Namen:
  • Eprex
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein zusätzlicher Verwaltungsaufwand außer unserem Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung allogener Bluttransfusionen
Zeitfenster: Im Krankenhausaufenthalt (in der Regel 5 bis 8 Tage nach der Operation)
Im Krankenhausaufenthalt (in der Regel 5 bis 8 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel am vierten postoperativen Tag.
Zeitfenster: Tag 4 nach der Operation
Tag 4 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluttransfusion

Klinische Studien zur Erythropoetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren