Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кровосберегающие стратегии: однократная инъекция высокой дозы эритропоэтина за два дня до операции на сердце (SHOT)

5 апреля 2013 г. обновлено: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Однократная высокая доза эритропоэтина устраняет переливания крови: независимое, слепое, проспективное рандомизированное исследование в кардиохирургической популяции.

Все пациенты, прооперированные в кардиохирургическом отделении Европейской больницы, будут рандомизированы для получения однократной дозы 80 000 МЕ человеческого рекомбинантного эритропоэтина и внутривенного железа или контрольной группы.

Первичной конечной точкой является количество перелитой крови. Вторичной конечной точкой является уровень гемоглобина у пациента на четвертый день после операции.

Также запланирован дополнительный анализ безопасности через 45 дней и экономической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущее количество данных указывает на то, что переливание крови является основным фактором, определяющим среднесрочный и долгосрочный прогноз в отношении кардиохирургической популяции. Более того, кровь стала дефицитным ресурсом, что часто откладывало вмешательство из-за ее отсутствия.

Предыдущие исследования в нашей больнице показали, что высокие дозы человеческого рекомбинантного эритропоэтина (HRE) эффективно избавляют от переливаний даже при введении за два дня до операции. Предыдущий протокол был разбит на 5 приемов, что оказалось непрактичным, хотя и эффективным.

После мультидисциплинарного обсуждения с нефрологами и трансфузиологами был установлен новый протокол: 80 000 МЕ однократно при поступлении в больницу. Критериев исключения не планируется.

Нашей основной конечной точкой является количество перелитой крови. Нашей вторичной конечной точкой является уровень гемоглобина у пациента на четвертый послеоперационный день.

Также запланирован дополнительный анализ безопасности через 45 дней и экономической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все желающие

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эритропоэтин
80 000 МЕ рекомбинантного эритропоэтина человека и железа внутривенно на момент прибытия в больницу
Лекарство: Эритропоэтин
80 000 МЕ человеческого рекомбинантного эритропоэтина и внутривенное железо на момент прибытия в больницу.
Другие имена:
  • Эпрекс
Без вмешательства: Контроль
Никакого дополнительного администрирования, кроме нашего стандартного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Использование аллогенных переливаний крови
Временное ограничение: Пребывание в стационаре (обычно от 5 до 8 дней после операции)
Пребывание в стационаре (обычно от 5 до 8 дней после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень гемоглобина на четвертый день после операции.
Временное ограничение: 4 день после операции
4 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiochirurgia E.H.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться