Estrategias de ahorro de sangre: inyección única de eritropoyetina en dosis alta dos días antes de la cirugía cardíaca (SHOT)
La eritropoyetina de dosis alta única evita las transfusiones: un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego e independiente en la población de cirugía cardíaca.
Todos los pacientes operados en la División de Cirugía Cardíaca del Hospital Europeo serán aleatorizados para recibir una dosis única de 80.000 UI de Eritropoyetina Humana Recombinante y hierro intravenoso o control.
El punto final primario es la cantidad de sangre transfundida. El punto final secundario es el nivel de hemoglobina en el paciente en el cuarto día postoperatorio.
También se planean análisis auxiliares con respecto a la seguridad a los 45 días y la rentabilidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evidencia creciente apunta a la transfusión de sangre como un determinante mayor en el pronóstico a mediano y largo plazo en la población de cirugía cardiaca. Además, la sangre se ha convertido en un recurso escaso, lo que a menudo retrasa la intervención debido a la falta de disponibilidad.
Estudios previos en nuestro Hospital han demostrado que dosis altas de Eritropoyetina Humana Recombinante (HRE) ahorran transfusiones de manera efectiva incluso cuando se administran dos días antes de la cirugía. El protocolo anterior estaba fragmentado en 5 administraciones que resultaron poco prácticas aunque efectivas.
Tras discusión multidisciplinar con nefrólogos y transfusionistas se estableció un nuevo protocolo: 80.000 UI en dosis única en el momento de la llegada al hospital. No hay criterios de exclusión previstos.
Nuestro punto final primario es la cantidad de sangre transfundida. Nuestro punto final secundario es el nivel de hemoglobina en el paciente en el cuarto día postoperatorio.
También se planean análisis auxiliares con respecto a la seguridad a los 45 días y la rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00149
- European Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los interesados
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eritropoyetina
80.000 UI de Eritropoyetina Humana Recombinante y hierro intravenoso en el momento de la llegada al hospital
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80.000 UI de Eritropoyetina Humana Recombinante y hierro intravenoso en el momento de la llegada al hospital.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Sin administración adicional que no sea nuestro estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso de transfusiones de sangre alogénica
Periodo de tiempo: En estancia hospitalaria (generalmente de 5 a 8 días después de la operación)
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En estancia hospitalaria (generalmente de 5 a 8 días después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de hemoglobina en el cuarto día postoperatorio.
Periodo de tiempo: Día 4 después de la operación
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Día 4 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00-05
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