Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodbesparende strategier: Enkeltskud høj dosis erythropoietin to dage før hjerteoperation (SHOT)

5. april 2013 opdateret af: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Enkelt højdosis erythropoietin forhindrer transfusioner: en uafhængig, blindet, prospektiv randomiseret undersøgelse i hjertekirurgisk population.

Alle patienter, der opereres på European Hospital Heart Surgery Division, vil blive randomiseret til enten enkeltdosis 80.000 UI af humant rekombinant erythropoietin og intravenøst ​​jern eller kontrol.

Primært slutpunkt er mængden af ​​transfunderet blod. Sekundært slutpunkt er hæmoglobinniveauet i patienten på postoperativ dag fire.

Der er også planlagt supplerende analyser vedrørende sikkerhed ved 45 dage og omkostningseffektivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksende beviser peger på blodtransfusion som en væsentlig determinant i mellem- og langsigtede prognoser med hensyn til hjerteoperationer. Desuden er blod blevet en knap ressource, hvilket ofte forsinker intervention på grund af manglende tilgængelighed.

Tidligere undersøgelser på vores hospital har vist, at højdosis Human Recombinant Erythropoietin (HRE) effektivt skåner transfusioner, selv når det administreres to dage før operationen. Den tidligere protokol blev fragmenteret i 5 administrationer, hvilket viste sig at være upraktisk, selvom det var effektivt.

Efter tværfaglig diskussion med nefrologer og transfusionister blev der etableret en ny protokol: 80.000 UI i en enkelt dosis ved ankomst til hospitalet. Der er ingen udelukkelseskriterier planlagt.

Vores primære slutpunkt er mængden af ​​transfunderet blod. Vores sekundære endepunkt er hæmoglobinniveauet i patienten på postoperativ dag fire.

Der er også planlagt supplerende analyser vedrørende sikkerhed ved 45 dage og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00149
        • European Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tilflyttere

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythropoietin
80.000 UI af humant rekombinant erythropoietin og intravenøst ​​jern ved ankomst til hospitalet
Medicin: Erythropoietin
80.000 UI af humant rekombinant erythropoietin og intravenøst ​​jern ved ankomst til hospitalet.
Andre navne:
  • Eprex
Ingen indgriben: Styring
Ingen ekstra administration udover vores standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af allogene blodtransfusioner
Tidsramme: På hospitalsophold (normalt 5 til 8 dage efter operationen)
På hospitalsophold (normalt 5 til 8 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinniveau på postoperativ dag fire.
Tidsramme: Dag 4 efter operationen
Dag 4 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Kliniske forsøg med Erythropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner