Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor het sparen van bloed: enkele injectie met hoge dosis erytropoëtine twee dagen vóór een hartoperatie (SHOT)

5 april 2013 bijgewerkt door: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Enkelvoudige hoge dosis erytropoëtine maakt transfusies overbodig: een onafhankelijke, geblindeerde, prospectieve gerandomiseerde studie bij populaties met hartchirurgie.

Alle patiënten die worden geopereerd in de afdeling hartchirurgie van het Europese ziekenhuis zullen worden gerandomiseerd naar een enkelvoudige dosis van 80.000 IE humaan recombinant erytropoëtine en intraveneus ijzer of controle.

Het primaire eindpunt is de hoeveelheid getransfundeerd bloed. Secundair eindpunt is het hemoglobinegehalte bij de patiënt op postoperatieve dag vier.

Aanvullende analyses met betrekking tot veiligheid na 45 dagen en kosteneffectiviteit zijn ook gepland

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groeiend bewijs wijst erop dat bloedtransfusie een belangrijke bepalende factor is voor de prognose op middellange en lange termijn met betrekking tot de populatie hartoperaties. Bovendien is bloed een schaars goed geworden, waardoor ingrijpen vaak wordt uitgesteld wegens gebrek aan beschikbaarheid.

Eerdere studies in ons ziekenhuis hebben aangetoond dat hoge doses humaan recombinant erytropoëtine (HRE) effectief transfusies besparen, zelfs wanneer ze twee dagen voor de operatie worden toegediend. Het vorige protocol was gefragmenteerd in 5 toedieningen, wat onpraktisch bleek te zijn, zelfs als het effectief was.

Na multidisciplinair overleg met nefrologen en transfusionisten werd een nieuw protocol opgesteld: 80.000 IE in een enkele dosis bij aankomst in het ziekenhuis. Er zijn geen uitsluitingscriteria gepland.

Ons primaire eindpunt is de hoeveelheid getransfundeerd bloed. Ons secundaire eindpunt is het hemoglobinegehalte in de patiënt op postoperatieve dag vier.

Aanvullende analyses met betrekking tot veiligheid na 45 dagen en kosteneffectiviteit zijn ook gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00149
        • European Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle nieuwkomers

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erytropoëtine
80.000 UI humaan recombinant erytropoëtine en intraveneus ijzer bij aankomst in het ziekenhuis
Geneesmiddel: Erytropoëtine
80.000 UI humaan recombinant erytropoëtine en intraveneus ijzer bij aankomst in het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Eprex
Geen tussenkomst: Controle
Geen toegevoegde administratie anders dan onze zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik van allogene bloedtransfusies
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (meestal 5 tot 8 dagen na de operatie)
Ziekenhuisverblijf (meestal 5 tot 8 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobinegehalte op postoperatieve dag vier.
Tijdsspanne: Dag 4 na de operatie
Dag 4 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren