Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie oszczędzania krwi: jednorazowa wysoka dawka erytropoetyny dwa dni przed operacją serca (SHOT)

5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Pojedyncza wysoka dawka erytropoetyny zapobiega transfuzjom: niezależne, zaślepione, prospektywne randomizowane badanie w populacji pacjentów po operacjach serca.

Wszyscy pacjenci operowani na Oddziale Kardiochirurgii Europejskiego Szpitala zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej dawki 80 000 UI ludzkiej rekombinowanej erytropoetyny i dożylnego żelaza lub do grupy kontrolnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ilość przetoczonej krwi. Drugorzędowym punktem końcowym jest poziom hemoglobiny u pacjenta w czwartej dobie pooperacyjnej.

Planowane są również analizy pomocnicze dotyczące bezpieczeństwa po 45 dniach i opłacalności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że transfuzja krwi jest głównym wyznacznikiem średnio- i długoterminowego rokowania w populacji operowanej na sercu. Ponadto krew stała się rzadkim zasobem, co często opóźnia interwencję z powodu braku dostępności.

Wcześniejsze badania w naszym Szpitalu wykazały, że wysoka dawka ludzkiej rekombinowanej erytropoetyny (HRE) skutecznie oszczędza transfuzje nawet przy podaniu na dwa dni przed operacją. Poprzedni protokół został podzielony na 5 podań, które okazały się niepraktyczne, nawet jeśli były skuteczne.

Po wielodyscyplinarnych dyskusjach z nefrologami i transfuzjonistami ustalono nowy protokół: 80 000 UI w pojedynczej dawce w momencie przybycia do szpitala. Nie planuje się żadnych kryteriów wykluczenia.

Naszym głównym punktem końcowym jest ilość przetoczonej krwi. Naszym drugorzędowym punktem końcowym jest poziom hemoglobiny u pacjenta w czwartej dobie pooperacyjnej.

Planowane są również analizy pomocnicze dotyczące bezpieczeństwa po 45 dniach i opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00149
        • European Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy przybysze

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erytropoetyna
80 000 j.m. ludzkiej rekombinowanej erytropoetyny i dożylnego żelaza w momencie przybycia do szpitala
Lek: Erytropoetyna
80 000 UI ludzkiej rekombinowanej erytropoetyny i dożylnego żelaza w momencie przybycia do szpitala.
Inne nazwy:
  • Eprex
Brak interwencji: Kontrola
Brak dodatkowej administracji innej niż nasz standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie transfuzji krwi allogenicznej
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (zwykle 5 do 8 dni po operacji)
Pobyt w szpitalu (zwykle 5 do 8 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny w czwartej dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji
4 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj