Verta säästävät strategiat: kerta-annoksena suuriannoksinen erytropoietiini kaksi päivää ennen sydänleikkausta (SHOT)
Suuri kerta-annos erytropoietiini estää verensiirrot: riippumaton, sokea, tuleva satunnaistettu tutkimus sydänleikkausväestöstä.
Kaikki Euroopan sairaalan sydänkirurgiaosastolla leikatut potilaat satunnaistetaan joko kerta-annokseen 80 000 UI ihmisen rekombinantti erytropoietiinia ja suonensisäistä rautaa tai kontrollia.
Ensisijainen päätepiste on siirretyn veren määrä. Toissijainen päätepiste on potilaan hemoglobiinitaso neljäntenä postoperatiivisena päivänä.
Suunnitteilla on myös liitännäisanalyysi 45 päivän turvallisuudesta ja kustannustehokkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava näyttö osoittaa, että verensiirto on keskeinen tekijä keskipitkän ja pitkän aikavälin ennusteessa sydänleikkauspopulaatiossa. Lisäksi verestä on tullut niukka resurssi, mikä usein viivästyttää puuttumista saatavuuden vuoksi.
Aiemmat tutkimukset sairaalassamme ovat osoittaneet, että suuriannoksinen Human Recombinant Erythropoietin (HRE) säästää tehokkaasti verensiirrot, vaikka se annettaisiin kaksi päivää ennen leikkausta. Edellinen protokolla jaettiin viiteen antokertaan, mikä osoittautui epäkäytännölliseksi, vaikka tehokaskin.
Nefrologien ja verensiirtolääkäreiden kanssa käydyn monialaisen keskustelun jälkeen laadittiin uusi protokolla: 80 000 UI kerta-annoksena sairaalaan saapumisen yhteydessä. Poissulkemiskriteereitä ei ole suunniteltu.
Ensisijainen päätepisteemme on siirretyn veren määrä. Toissijainen päätepisteemme on potilaan hemoglobiinitaso neljäntenä postoperatiivisena päivänä.
Suunnitteilla on myös liitännäisanalyysi 45 päivän turvallisuudesta ja kustannustehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00149
- European Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tulijat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erytropoietiini
80 000 UI ihmisen rekombinanttierytropoietiinia ja suonensisäistä rautaa sairaalaan saapumisen yhteydessä
|
80 000 UI ihmisen rekombinanttierytropoietiinia ja suonensisäistä rautaa sairaalaan saapumisen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei lisähallinnon muuta kuin meidän standardi hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allogeenisten verensiirtojen käyttö
Aikaikkuna: Sairaalassa (yleensä 5-8 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Sairaalassa (yleensä 5-8 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinitaso leikkauksen jälkeisenä päivänä neljä.
Aikaikkuna: Päivä 4 leikkauksen jälkeen
|
Päivä 4 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .