Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodsparande strategier: Engångsspruta hög dos erytropoietin två dagar före hjärtoperation (SHOT)

5 april 2013 uppdaterad av: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Enstaka högdos erytropoietin förhindrar transfusioner: en oberoende, blindad, prospektiv randomiserad studie i hjärtkirurgipopulationer.

Alla patienter som opereras på European Hospital Heart Surgery Division kommer att randomiseras till antingen engångsdos 80 000 UI av humant rekombinant erytropoietin och intravenöst järn eller kontroll.

Primär slutpunkt är mängden transfunderat blod. Sekundär slutpunkt är hemoglobinnivån hos patienten på postoperativ dag fyra.

Underordnade analyser avseende säkerhet vid 45 dagar och kostnadseffektivitet planeras också

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Växande bevis pekar på blodtransfusion som en viktig avgörande faktor för prognos på medellång och lång sikt när det gäller hjärtkirurgi. Dessutom har blod blivit en knapp resurs, vilket ofta försenar interventionen på grund av bristande tillgänglighet.

Tidigare studier på vårt sjukhus har visat att högdos humant rekombinant erytropoietin (HRE) effektivt skonar transfusioner även när det administreras två dagar före operationen. Det tidigare protokollet var fragmenterat i 5 administrering, vilket visade sig vara opraktiskt även om det var effektivt.

Efter multidisciplinär diskussion med nefrologer och transfusionister fastställdes ett nytt protokoll: 80 000 UI i en engångsdos vid ankomsten till sjukhuset. Det finns inga uteslutningskriterier planerade.

Vår primära slutpunkt är mängden transfunderat blod. Vår sekundära slutpunkt är hemoglobinnivån hos patienten på postoperativ dag fyra.

Underordnade analyser avseende säkerhet vid 45 dagar och kostnadseffektivitet planeras också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00149
        • European Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla som kommer

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erytropoietin
80 000 UI av humant rekombinant erytropoietin och intravenöst järn vid ankomsten till sjukhuset
Läkemedel: Erytropoietin
80 000 UI av humant rekombinant erytropoietin och intravenöst järn vid ankomsten till sjukhuset.
Andra namn:
  • Eprex
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen ytterligare administration än vår standard på vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användning av allogena blodtransfusioner
Tidsram: På sjukhusvistelse (vanligtvis 5 till 8 dagar efter operationen)
På sjukhusvistelse (vanligtvis 5 till 8 dagar efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobinnivå på postoperativ dag fyra.
Tidsram: Dag 4 efter operationen
Dag 4 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera