血液节约策略：心脏手术前两天单次注射高剂量促红细胞生成素 (SHOT)
2013年4月5日 更新者：Luca Weltert、Cardiochirurgia E.H.
单一高剂量促红细胞生成素避免输血：一项针对心脏手术人群的独立、盲法、前瞻性随机研究。
在欧洲医院心脏外科分部接受手术的所有患者将被随机分配到单剂量 80.000 UI 的人类重组促红细胞生成素和静脉内铁剂或对照组。
主要终点是输血量。 次要终点是患者术后第四天的血红蛋白水平。
还计划对 45 天时的安全性和成本效益进行辅助分析
研究概览
详细说明
越来越多的证据指出，对于心脏手术人群而言，输血是中长期预后的主要决定因素。 此外，血液已成为稀缺资源，因此常常因缺乏可用性而延误干预。
我们医院之前的研究表明，即使在手术前两天服用高剂量人类重组促红细胞生成素 (HRE)，也能有效避免输血。 以前的方案被分成5次给药，即使有效也被证明是不切实际的。
在与肾病学家和输血专家进行多学科讨论后，制定了一项新方案：到达医院时单次剂量为 80.000 UI。 没有计划排除标准。
我们的主要终点是输血量。 我们的次要终点是术后第四天患者的血红蛋白水平。
还计划对 45 天时的安全性和成本效益进行辅助分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00149
- European Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来者不拒
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：促红细胞生成素
到达医院时 80.000 UI 人类重组促红细胞生成素和静脉铁剂
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80.000 UI 人类重组促红细胞生成素和静脉铁剂在到达医院时。
其他名称：
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无干预：控制
除了我们的护理标准外，没有额外的管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用同种异体输血
大体时间：住院期间（通常为术后 5 至 8 天）
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住院期间（通常为术后 5 至 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后第四天的血红蛋白水平。
大体时间：术后第4天
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术后第4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月5日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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