Stratégies d'épargne du sang : dose unique d'érythropoïétine à dose élevée deux jours avant la chirurgie cardiaque (SHOT)
L'érythropoïétine à dose élevée unique évite les transfusions : une étude randomisée prospective, indépendante, en aveugle dans la population de chirurgie cardiaque.
Tous les patients opérés au service de chirurgie cardiaque de l'hôpital européen seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de 80 000 UI d'érythropoïétine humaine recombinante et de fer par voie intraveineuse, soit un contrôle.
Le critère de jugement principal est la quantité de sang transfusé. Le critère d'évaluation secondaire est le taux d'hémoglobine chez le patient au quatrième jour postopératoire.
Des analyses annexes concernant la sécurité à 45 jours et la rentabilité sont également prévues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus de preuves indiquent que la transfusion sanguine est un déterminant majeur du pronostic à moyen et à long terme en ce qui concerne la population de chirurgie cardiaque. De plus, le sang est devenu une ressource rare, ce qui retarde souvent l'intervention en raison du manque de disponibilité.
Des études antérieures dans notre hôpital ont montré que l'érythropoïétine recombinante humaine (HRE) à haute dose épargne efficacement les transfusions même lorsqu'elle est administrée deux jours avant la chirurgie. Le protocole précédent était fragmenté en 5 administrations qui se sont révélées peu pratiques même si efficaces.
Après discussion multidisciplinaire avec les néphrologues et les transfusionnistes, un nouveau protocole a été établi : 80 000 UI en une seule dose à l'arrivée à l'hôpital. Aucun critère d'exclusion n'est prévu.
Notre principal critère d'évaluation est la quantité de sang transfusé. Notre critère d'évaluation secondaire est le taux d'hémoglobine chez le patient au quatrième jour postopératoire.
Des analyses annexes concernant la sécurité à 45 jours et la rentabilité sont également prévues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00149
- European Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout venant
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Érythropoïétine
80 000 UI d'érythropoïétine humaine recombinante et de fer intraveineux au moment de l'arrivée à l'hôpital
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80 000 UI d'érythropoïétine humaine recombinante et de fer intraveineux au moment de l'arrivée à l'hôpital.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune administration supplémentaire autre que notre norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation de transfusions sanguines allogéniques
Délai: En séjour hospitalier (généralement 5 à 8 jours après l'opération)
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En séjour hospitalier (généralement 5 à 8 jours après l'opération)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'hémoglobine au quatrième jour postopératoire.
Délai: Jour 4 après l'opération
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Jour 4 après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00-05
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