Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie šetřící krev: Jedna dávka vysoké dávky erytropoetinu dva dny před operací srdce (SHOT)

5. dubna 2013 aktualizováno: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Erytropoetin s jednou vysokou dávkou zabraňuje transfuzím: nezávislá, zaslepená, prospektivní randomizovaná studie u populace v oblasti srdeční chirurgie.

Všichni pacienti operovaní v divizi evropské nemocnice pro srdeční chirurgii budou randomizováni buď k jednorázové dávce 80 000 UI lidského rekombinantního erytropoetinu a intravenóznímu železu, nebo ke kontrole.

Primárním koncovým bodem je množství podané krve. Sekundárním koncovým bodem je hladina hemoglobinu u pacienta čtvrtý pooperační den.

Plánují se také doplňkové analýzy týkající se bezpečnosti po 45 dnech a efektivnosti nákladů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí důkazy poukazují na to, že krevní transfuze je hlavním determinantem střednědobé a dlouhodobé prognózy, pokud jde o populaci kardiochirurgických pacientů. Krev se navíc stala vzácným zdrojem, což často zdržuje zásah kvůli nedostatečné dostupnosti.

Předchozí studie v naší nemocnici ukázaly, že vysoká dávka lidského rekombinantního erythropoetinu (HRE) účinně šetří transfuze, i když jsou podávány dva dny před operací. Předchozí protokol byl rozdělen do 5 podání, což se ukázalo jako nepraktické, i když účinné.

Po multidisciplinární diskusi s nefrology a transfuzionisty byl stanoven nový protokol: 80 000 UI v jedné dávce v době příjezdu do nemocnice. Nejsou plánována žádná vylučovací kritéria.

Naším primárním koncovým bodem je množství podané krve. Naším sekundárním koncovým bodem je hladina hemoglobinu u pacienta čtvrtý pooperační den.

Plánují se také doplňkové analýzy týkající se bezpečnosti po 45 dnech a efektivnosti nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00149
        • European Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni příchozí

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erytropoetin
80 000 UI lidského rekombinantního erytropoetinu a intravenózního železa v době příjezdu do nemocnice
Lék: Erytropoetin
80 000 UI lidského rekombinantního erythropoetinu a intravenózního železa v době příjezdu do nemocnice.
Ostatní jména:
  • Eprex
Žádný zásah: Řízení
Žádná další administrativa kromě naší standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití alogenních krevních transfuzí
Časové okno: Pobyt v nemocnici (obvykle 5 až 8 dní po operaci)
Pobyt v nemocnici (obvykle 5 až 8 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina hemoglobinu čtvrtý pooperační den.
Časové okno: 4. den po operaci
4. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiochirurgia E.H.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní transfúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit