Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodsparende strategier: Enkeltskudd høydose erytropoietin to dager før hjertekirurgi (SHOT)

5. april 2013 oppdatert av: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Enkelt høydose erytropoietin forhindrer transfusjoner: en uavhengig, blindet, prospektiv randomisert studie i hjertekirurgipopulasjonen.

Alle pasienter som opereres ved European Hospital Heart Surgery Division vil bli randomisert til enten enkeltdose 80 000 UI av humant rekombinant erytropoietin og intravenøst ​​jern eller kontroll.

Primært endepunkt er mengden transfundert blod. Sekundært endepunkt er hemoglobinnivået hos pasienten på postoperativ dag fire.

Tilleggsanalyse vedrørende sikkerhet ved 45 dager og kostnadseffektivitet er også planlagt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økende bevis peker på blodoverføring som en viktig determinant i mellom- og langsiktig prognose når det gjelder hjertekirurgi. Dessuten har blod blitt en knapp ressurs, noe som ofte forsinker intervensjon på grunn av mangel på tilgjengelighet.

Tidligere studier ved vårt sykehus har vist at høydose humant rekombinant erytropoietin (HRE) effektivt skåner transfusjoner selv når det administreres to dager før operasjonen. Den forrige protokollen ble fragmentert i 5 administreringer som viste seg å være upraktisk selv om den var effektiv.

Etter tverrfaglig diskusjon med nefrologer og transfusjonister ble det etablert en ny protokoll: 80.000 UI i en enkelt dose ved ankomst til sykehuset. Det er ingen utelukkelseskriterier planlagt.

Vårt primære endepunkt er mengden transfundert blod. Vårt sekundære endepunkt er hemoglobinnivået hos pasienten på postoperativ dag fire.

Tilleggsanalyse vedrørende sikkerhet ved 45 dager og kostnadseffektivitet er også planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00149
        • European Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle som kommer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erytropoietin
80 000 UI av humant rekombinant erytropoietin og intravenøst ​​jern ved ankomst til sykehuset
Legemiddel: Erytropoietin
80.000 UI av humant rekombinant erytropoietin og intravenøst ​​jern ved ankomst til sykehuset.
Andre navn:
  • Eprex
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen tilleggsadministrasjon annet enn vår standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av allogene blodoverføringer
Tidsramme: På sykehusopphold (vanligvis 5 til 8 dager etter operasjonen)
På sykehusopphold (vanligvis 5 til 8 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinnivå på postoperativ dag fire.
Tidsramme: Dag 4 etter operasjonen
Dag 4 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere