Strategie di risparmio di sangue: dose singola di eritropoietina due giorni prima dell'intervento al cuore (SHOT)
L'eritropoietina a singola dose elevata evita le trasfusioni: uno studio randomizzato indipendente, in cieco, prospettico nella popolazione cardiochirurgica.
Tutti i pazienti operati presso la divisione di cardiochirurgia dell'ospedale europeo saranno randomizzati a una dose singola di 80.000 UI di eritropoietina umana ricombinante e ferro per via endovenosa o controllo.
L'endpoint primario è la quantità di sangue trasfuso. L'endpoint secondario è il livello di emoglobina nel paziente il quarto giorno postoperatorio.
Sono previste anche analisi accessorie relative alla sicurezza a 45 giorni e all'economicità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prove crescenti indicano che la trasfusione di sangue è un fattore determinante nella prognosi a medio e lungo termine per quanto riguarda la popolazione cardiochirurgica. Inoltre il sangue è diventato una risorsa scarsa, spesso ritardando l'intervento per mancanza di disponibilità.
Precedenti studi presso il nostro ospedale hanno dimostrato che l'eritropoietina ricombinante umana (HRE) ad alte dosi risparmia efficacemente le trasfusioni anche se somministrata due giorni prima dell'intervento chirurgico. Il protocollo precedente era frammentato in 5 somministrazioni che si sono rivelate poco pratiche anche se efficaci.
Dopo un confronto multidisciplinare con nefrologi e trasfusionisti è stato stabilito un nuovo protocollo: 80.000 UI in singola dose al momento dell'arrivo in ospedale. Non sono previsti criteri di esclusione.
Il nostro obiettivo primario è la quantità di sangue trasfuso. Il nostro endpoint secondario è il livello di emoglobina nel paziente il quarto giorno postoperatorio.
Sono previste anche analisi accessorie relative alla sicurezza a 45 giorni e all'economicità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Rome, Italia, 00149
- European Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i visitatori
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eritropoietina
80.000 UI di eritropoietina umana ricombinante e ferro per via endovenosa al momento dell'arrivo in ospedale
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80.000 UI di eritropoietina umana ricombinante e ferro per via endovenosa al momento dell'arrivo in ospedale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Nessuna amministrazione aggiuntiva oltre al nostro standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso di trasfusioni di sangue allogenico
Lasso di tempo: In degenza ospedaliera (di solito da 5 a 8 giorni dopo l'operazione)
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In degenza ospedaliera (di solito da 5 a 8 giorni dopo l'operazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di emoglobina il quarto giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo l'operazione
|
Giorno 4 dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-05
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