Estratégias de preservação do sangue: dose única de eritropoetina em alta dose dois dias antes da cirurgia cardíaca (SHOT)
Eritropoietina em dose única alta evita transfusões: um estudo randomizado prospectivo, cego e independente na população de cirurgia cardíaca.
Todos os pacientes operados na Divisão de Cirurgia Cardíaca do Hospital Europeu serão randomizados para dose única de 80.000 UI de Eritropoietina Humana Recombinante e ferro intravenoso ou controle.
O ponto final primário é a quantidade de sangue transfundido. O ponto final secundário é o nível de hemoglobina no paciente no quarto dia pós-operatório.
Análises auxiliares sobre segurança em 45 dias e custo-benefício também estão planejadas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Evidências crescentes apontam a transfusão de sangue como um dos principais determinantes do prognóstico a médio e longo prazo na população de cirurgia cardíaca. Além disso, o sangue tornou-se um recurso escasso, muitas vezes atrasando a intervenção devido à falta de disponibilidade.
Estudos anteriores em nosso hospital mostraram que altas doses de eritropoietina humana recombinante (HRE) efetivamente poupam transfusões, mesmo quando administradas dois dias antes da cirurgia. O protocolo anterior foi fragmentado em 5 administrações, o que se mostrou impraticável, mesmo que eficaz.
Após discussão multidisciplinar com nefrologistas e transfusionistas, um novo protocolo foi estabelecido: 80.000 UI em dose única na chegada ao hospital. Não há critérios de exclusão planejados.
Nosso ponto final primário é a quantidade de sangue transfundido. Nosso desfecho secundário é o nível de hemoglobina no paciente no quarto dia de pós-operatório.
Análises auxiliares sobre segurança em 45 dias e custo-benefício também estão planejadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00149
- European Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os cantos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eritropoetina
80.000 UI de Eritropoietina Humana Recombinante e ferro endovenoso na chegada ao hospital
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80.000 UI de Eritropoietina Humana Recombinante e ferro endovenoso na chegada ao hospital.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma administração adicional além do nosso padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de transfusões de sangue alogênico
Prazo: Na internação hospitalar (geralmente 5 a 8 dias após a operação)
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Na internação hospitalar (geralmente 5 a 8 dias após a operação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de hemoglobina no quarto dia de pós-operatório.
Prazo: Dia 4 após a operação
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Dia 4 após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00-05
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