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健康で正常な被験者における静脈内 (IV) 投与による Valortim® (MDX-1303) の用量漸増研究

2013年12月6日 更新者：PharmAthene, Inc.

健康で正常な被験者に 120 分間の点滴で静脈内 (IV) 投与される Valortim® (MDX-1303) の第 I 相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増研究

Valortim は、この研究でボランティアが受け取る実験薬の名前です。 Valortim は MDX-1303 と呼ばれることもあります。 実験的とは、その薬がまだ食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。 Valortim は、吸入炭疽 (感染が肺で始まった場合) の治療のためのモノクローナル抗体 (研究室で作られた免疫系分子) です。 Valortim は炭疽菌毒素の一部に結合して、毒素が細胞にダメージを与えるのを防ぎます。 この研究は、120 分以上投与された Valortim が安全で忍容できるかどうかを確認するために実施されています。 この研究は 5 つの部分で行われます: スクリーニング段階、チェックイン段階 (研究を開始するためにクインタイルズに到着した日)、治療段階 (研究薬を受け取る時間)、フォローアップ段階 (研究開始後の時間)研究薬を受け取ります）および最終訪問。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

28人の被験者が募集され、1mg/kg、5mg/kg、10mg/kgまたはプラセボの3つの用量グループの1つに登録される。 被験者は3つのグループのうちの1つに時間差で投与され、バローチムまたは生理食塩水の投与を受けるようにランダムに割り当てられます。 被験者は、1 日目から 2 日目まで臨床試験の第 1 相ユニットに滞在します。2 日目に退院した後、すべての被験者は、投与後さらに 130 日間（133 日間）、指定された時点で第 1 相ユニットに 7 回戻ります。当日のチェックインからの合計参加者数 -1) またはプラセボ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66223
        • Quintiles Phase I Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.被験者は書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供していなければなりません。 2.被験者は、研究前の病歴、身体検査、臨床検査および心電図に基づいて、概して良好な健康状態にある必要があります。 3.臨床検査値（血液学、臨床検査など） 4. 研究スクリーニングにおける ELISA 検査で測定した炭疽菌防御抗原 (PA-IgG) に対する抗体は検出されない 5. 妊娠の可能性のある女性および性的に活発な男性は、以下の場合に登録できる。プロトコル特有の避妊法または慣行が満たされていること。 6. 投与後-1日目から29日間までワクチン接種を受けないことに同意する。 研究期間中、炭疽菌に対するワクチン接種は禁止されている。8. 体格指数（BMI）≧19かつ≦30。 9.治験薬投与前の24時間の禁酒

除外基準:

1. 炭疽菌への以前の曝露が判明している、または疑いがある 2. 炭疽菌のワクチン接種以前の経験 3. 以前の臨床試験の一環としての Valortim への以前の曝露 4. スクリーニング時の免疫グロブリン E (IgE) レベルが正常値の上限を超えている研究室の基準範囲に従って 5. 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴、すなわち研究から 12 か月以内に入院または外来施設で治療を受けたことがある スクリーニング 6. 活動性アレルギーまたは上気道感染症の外見上の兆候 7. 病歴治験責任医師の意見では、安全性評価を妨げる可能性がある、立ち上がったときのめまいや失神（起立性低血圧） 8. 研究スクリーニング時または-1日目の薬物結果および/またはアルコール結果が陽性であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヴァローティム
バロルチム 1mg、5mg、10mg
生物学的：MDX1303
タンパク質濃度 25 mg/mL の滅菌溶液: 20 mM クエン酸ナトリウム、50 mM 塩化ナトリウム、3.0% マンニトール、50 μM ジエチレントリアミン五酢酸、および 0.06% ポリソルベート 80、pH 6.5。 管状の透明なガラスバイアルに、5 mL の無色から淡黄色の溶液が充填されています。 バイアルは 20 mm のストッパーと白いフリップオフ シールで密封されています。
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水をプラセボとして使用します
薬：注射用生理食塩水
120分に1回、被験者の体重に相当する量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：133日
  • 臨床検査および尿検査、体温、心拍数、血圧、呼吸数、身体検査および心電図（ECG）のベースラインからの変化を測定します。
  • 有害事象および重篤な有害事象の発生と評価。
133日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態
時間枠：133日
健康なヒトボランティアにおけるValortimの薬物動態/薬力学の評価
133日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PharmAthene, Inc.

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

捜査官

  • 主任研究者：Ralph Schutz, MD、Quintiles Phase I Services
  • スタディディレクター：Valeire D Riddle, MD、Sponsor Medical Monitor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月6日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0036-10-01
  • HHSN272200700033C (その他の識別子：HHSN)
  • BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (その他の助成金/資金番号：BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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