Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы Valortim® (MDX-1303), вводимого внутривенно (в/в) здоровым, нормальным субъектам

6 декабря 2013 г. обновлено: PharmAthene, Inc.

Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы Valortim® (MDX-1303), вводимого внутривенно (IV) в виде 120-минутной инфузии здоровым, нормальным субъектам

Валортим — это название экспериментального препарата, который добровольцы получат в этом исследовании. Валортим также может называться MDX-1303. Экспериментальный означает, что препарат еще не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Валортим представляет собой моноклональное антитело (молекула иммунной системы, полученная в лаборатории) для лечения ингаляционной сибирской язвы (когда инфекция начинается в легких). Valortim работает, присоединяясь к части токсина сибирской язвы, предотвращая повреждение клеток токсином. Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли Валортим, принимаемый более 120 минут, безопасным и переносимым. Это исследование будет состоять из пяти частей: фаза скрининга, фаза регистрации (день вашего прибытия в Quintiles для начала исследования), фаза лечения (время, когда вы получаете исследуемое лекарство), фаза последующего наблюдения (время после вы получаете исследуемый препарат) и заключительный визит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать восемь субъектов будут набраны и включены в одну из трех дозовых групп 1 мг/кг, 5 мг/кг, 10 мг/кг или плацебо. Субъекты будут распределены в одну из трех групп и случайным образом распределены для получения Валортима или физиологического раствора. Субъекты будут находиться в отделении фазы I клинических испытаний с -1 по день 2. После выписки на 2-й день все субъекты будут возвращаться в отделение фазы I 7 раз в указанные моменты времени в течение дополнительных 130 дней после введения дозы (133 дня). общее участие от регистрации в День -1) или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Субъект должен прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие. 2. Субъекты должны быть в целом в хорошем состоянии здоровья, на основании истории болезни до исследования, физического осмотра, лабораторных анализов и ЭКГ. химические анализы и анализы мочи) должны находиться в пределах, определенных исследованием. 4. Отсутствие обнаруживаемых антител к защитному антигену B. anthracis (PA-IgG), измеренное с помощью ИФА во время скрининга исследования. 5. Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины могут быть зачислены, если соблюдаются определенные протоколом противозачаточные средства или практика. 6. Согласие не получать никаких прививок со дня -1 до 29 дней после введения дозы. Вакцинация против B. anthracis во время исследования запрещена. 8. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 30. 9. Воздержание от алкоголя в течение 24 часов до приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Ранее известное или предполагаемое воздействие B. anthracis 2. Предыдущая вакцинация против B. anthracis 3. Предшествующее воздействие Valortim в рамках предыдущего клинического исследования 4. Уровень иммуноглобулина E (IgE) при скрининге выше верхней границы нормы в соответствии с референсным диапазоном лаборатории 5. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, т. е. лечение в стационаре или амбулаторно в течение 12 месяцев после исследования Скрининг 6. Внешние признаки активной аллергии или инфекции верхних дыхательных путей 7. Анамнез головокружения или обморока при вставании (ортостатическая гипотензия), которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Валортим
Валортим 1мг,5мг,10мг
Биологический: MDX1303
стерильный раствор с концентрацией белка 25 мг/мл: 20 мМ цитрата натрия, 50 мМ хлорида натрия, 3,0% маннита, 50 мкМ диэтилентриаминпентуксусной кислоты и 0,06% полисорбата 80 при рН 6,5. Трубчатый флакон из прозрачного стекла, наполненный раствором от бесцветного до бледно-желтого цвета объемом 5 мл. Флакон укупорен пробкой диаметром 20 мм и белой откидной крышкой.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор будет использоваться в качестве плацебо
Лекарство: Нормальный физиологический раствор для инъекций
Эквивалентно весу субъекта, один раз в течение 120 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 133 дня
  • Определение изменений по сравнению с исходным уровнем по клиническим лабораторным исследованиям и анализу мочи, температуры тела, частоты сердечных сокращений, артериального давления, частоты дыхания, физического осмотра и электрокардиограммы (ЭКГ).
  • Возникновение и оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
133 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: 133 дня
Оценка фармакокинетики/фармакодинамики Валортима у здоровых добровольцев
133 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmAthene, Inc.

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Следователи

  • Главный следователь: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase I Services
  • Директор по исследованиям: Valeire D Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0036-10-01
  • HHSN272200700033C (Другой идентификатор: HHSN)
  • BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (Другой номер гранта/финансирования: BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться