Studio sull'aumento della dose di Valortim® (MDX-1303) somministrato per via endovenosa (IV) in soggetti sani e normali
Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'aumento della dose di Valortim® (MDX-1303) somministrato per via endovenosa (IV) come infusione di 120 minuti in soggetti sani e normali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66223
- Quintiles Phase I Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il soggetto deve aver letto, compreso e fornito il consenso informato scritto 2. I soggetti devono essere generalmente in buona salute, in base all'anamnesi pre-studio, all'esame fisico, ai test di laboratorio e all'ECG 3. Valori di screening di laboratorio (ad es., ematologia, clinica chimiche e test delle analisi delle urine) devono rientrare negli intervalli definiti dallo studio 4. Nessun anticorpo rilevabile contro l'antigene protettivo B. anthracis (PA-IgG) misurato mediante test ELISA durante lo screening dello studio 5. Le donne in età fertile e i maschi sessualmente attivi possono essere arruolati se contraccettivi o pratiche specifiche del protocollo sono soddisfatte 6. Accettazione di non ricevere alcuna vaccinazione Dal giorno -1 fino al 29 giorno dopo la somministrazione. La vaccinazione contro B. anthracis è vietata durante lo studio.8. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 30. 9. Astinenza dall'alcool per 24 ore prima del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
1. Precedente esposizione nota o sospetta a B. anthracis 2. Precedente vaccinazione per B. anthracis 3. Precedente esposizione a Valortim nell'ambito di una precedente sperimentazione clinica 4. Livello di immunoglobulina E (IgE) allo screening superiore al limite superiore della norma secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio 5. Anamnesi di abuso di droghe o alcol, ovvero essere stati trattati in una struttura ospedaliera o ambulatoriale entro 12 mesi dallo screening dello studio 6. Segni esteriori di allergie attive o infezione delle vie respiratorie superiori 7. Anamnesi di vertigini o svenimenti in posizione eretta (ipotensione ortostatica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni di sicurezza 8. Risultato positivo al farmaco e/o risultato positivo all'alcol al momento dello screening dello studio o al giorno -1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Valortime
Valortim 1 mg, 5 mg, 10 mg
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una soluzione sterile a una concentrazione proteica di 25 mg/mL: citrato di sodio 20 mM, cloruro di sodio 50 mM, mannitolo 3,0%, acido dietilentriammina pentacetico 50 µM e polisorbato 80 0,06% a pH 6,5.
Un flaconcino tubolare di vetro trasparente, riempito con una dose da 5 mL di soluzione da incolore a giallo pallido.
Il flaconcino è sigillato con un tappo da 20 mm e un sigillo flip-off bianco.
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Comparatore placebo: Placebo
La soluzione salina verrà utilizzata come placebo
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Quantità equivalenti al peso del soggetto, una volta nell'arco di 120 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 133 giorni
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133 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: 133 giorni
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Valutazione della farmacocinetica/farmacodinamica di Valortim in volontari umani sani
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133 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase I Services
- Direttore dello studio: Valeire D Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0036-10-01
- HHSN272200700033C (Altro identificatore: HHSN)
- BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)
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