健康、正常受试者静脉内 (IV) Valortim® (MDX-1303) 的剂量递增研究
2013年12月6日 更新者：PharmAthene, Inc.
Valortim® (MDX-1303) 在健康、正常受试者中静脉输注 120 分钟的 I 期、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增研究
Valortim 是志愿者将在本研究中接受的实验药物的名称。
Valortim 也可以称为 MDX-1303。
实验性意味着该药物尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
Valortim 是一种单克隆抗体（实验室制造的免疫系统分子），用于治疗吸入性炭疽（当感染开始于肺部时）。
Valortim 的作用是将自身附着在炭疽毒素的一部分上，防止毒素对细胞造成损害。
正在进行这项研究，以了解给予 Valortim 超过 120 分钟是否安全且可以耐受。
这项研究将分为五个部分进行：筛选阶段、登记阶段（您到达昆泰公司开始研究的那一天）、治疗阶段（您接受研究药物的时间）、随访阶段（接受研究药物后的时间）您收到研究药物）和最终访问。
研究概览
详细说明
将招募 28 名受试者并进入三个剂量组 1mg/kg、5mg/kg、10mg/kg 或安慰剂组之一。
受试者将被交错分配到三组中的一组，并随机分配接受 Valortim 或盐水。
从第 -1 天到第 2 天，受试者将居住在临床试验 I 期单位。第 2 天出院后，所有受试者将在给药后的额外 130 天内（133 天）在指定时间点返回 I 期单位 7 次从第 -1 天签到的总参与度）或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66223
- Quintiles Phase I Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.受试者必须阅读、理解并提供书面知情同意书 2.根据研究前的病史、身体检查、实验室检测和心电图，受试者应总体健康状况良好 3.实验室筛查值（即血液学、临床化学和尿液分析测试）必须在研究定义的范围内 4.在研究筛选时通过 ELISA 测试测量没有可检测到的炭疽杆菌保护性抗原 (PA-IgG) 抗体 5.有生育能力的女性和性活跃的男性可以入组，如果方案特定的避孕药具或实践得到满足 6.同意在给药后第-1 天至第29 天不接受任何疫苗接种。 研究期间禁止接种炭疽杆菌疫苗。8.体重指数（BMI）≥19且≤30。 9. 服用研究药物前 24 小时戒酒
排除标准：
1. 先前已知或怀疑接触过炭疽杆菌 2. 先前接种过炭疽杆菌疫苗 3. 作为先前临床试验的一部分，先前接触过 Valortim 4. 筛查时免疫球蛋白 E (IgE) 水平高于正常上限根据实验室的参考范围 5. 吸毒或酗酒史，即在研究后 12 个月内在住院或门诊接受过治疗 筛查 6. 活动性过敏或上呼吸道感染的外在迹象 7. 病史站立时头晕或昏厥（直立性低血压），研究者认为这可能会干扰安全性评估 8. 在研究筛选时或第 -1 天时药物结果和/或酒精结果呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：勇士队
Valortim 1mg,5mg,10mg
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蛋白质浓度为 25 mg/mL 的无菌溶液：20 mM 柠檬酸钠、50 mM 氯化钠、3.0% 甘露醇、50 µM 二乙烯三胺五乙酸和 0.06% 聚山梨酯 80，pH 值为 6.5。
管状透明玻璃瓶，装有 5 mL 剂量的无色至淡黄色溶液。
小瓶用 20 毫米塞子和白色翻盖密封件密封。
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水将用作安慰剂
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相当于受试者体重的量，一次超过 120 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：133天
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133天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学
大体时间：133天
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在健康人类志愿者中评估 Valortim 的药代动力学/药效学
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133天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ralph Schutz, MD、Quintiles Phase I Services
- 研究主任：Valeire D Riddle, MD、Sponsor Medical Monitor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月21日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月6日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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