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Étude d'escalade de dose de Valortim® (MDX-1303) administré par voie intraveineuse (IV) chez des sujets sains et normaux

6 décembre 2013 mis à jour par: PharmAthene, Inc.

Une étude de phase I, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante de Valortim® (MDX-1303) administré par voie intraveineuse (IV) en perfusion de 120 minutes chez des sujets sains et normaux

Valortim est le nom du médicament expérimental que les volontaires recevront dans cette étude. Valortim peut également être appelé MDX-1303. Expérimental signifie que le médicament n'est pas encore approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Valortim est un anticorps monoclonal (molécule du système immunitaire fabriquée en laboratoire) pour le traitement du charbon pulmonaire (lorsque l'infection commence dans les poumons). Valortim agit en se liant à une partie de la toxine de l'anthrax, empêchant la toxine d'endommager les cellules. Cette étude est menée pour voir si Valortim administré sur 120 minutes est sûr et tolérable. Cette étude se déroulera en cinq parties : la phase de dépistage, la phase de vérification (le jour où vous arrivez chez Quintiles pour commencer l'étude), la phase de traitement (le moment où vous recevez le médicament à l'étude), la phase de suivi (le moment après vous recevez le médicament à l'étude) et la visite finale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-huit sujets seront recrutés et inscrits dans l'un des trois groupes de dose 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg ou placebo. Les sujets seront dosés de manière échelonnée dans l'un des trois groupes et assignés au hasard pour recevoir du Valortim ou une solution saline. Les sujets résideront dans l'unité de phase I de l'essai clinique du jour -1 au jour 2. Après leur sortie le jour 2, tous les sujets retourneront à l'unité de phase I 7 fois à des moments précis sur une période supplémentaire de 130 jours après l'administration (133 jours participation totale à partir de l'enregistrement le jour -1) ou placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66223
        • Quintiles Phase I Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit avoir lu, compris et fourni un consentement éclairé écrit 2. Les sujets doivent être généralement en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire et de l'ECG chimies et tests d'analyse d'urine) doivent se situer dans les plages définies par l'étude 4. Aucun anticorps détectable contre l'antigène protecteur de B. anthracis (PA-IgG) tel que mesuré par le test ELISA lors de l'étude Dépistage 5. Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs peuvent être inscrits si les contraceptifs ou les pratiques spécifiques au protocole sont respectés La vaccination contre B. anthracis est interdite pendant l'étude. 8. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 30. 9. Abstinence d'alcool pendant 24 heures avant le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Exposition antérieure connue ou suspectée à B. anthracis 2. Vaccination antérieure contre B. anthracis 3. Exposition antérieure à Valortim dans le cadre d'un essai clinique antérieur 4. Niveau d'immunoglobuline E (IgE) lors du dépistage supérieur à la limite supérieure de la normale selon la plage de référence du laboratoire 5. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, c'est-à-dire avoir été traité dans un établissement hospitalier ou ambulatoire dans les 12 mois suivant l'étude Dépistage 6. Signes extérieurs d'allergies actives ou d'infection des voies respiratoires supérieures 7. Antécédents d'étourdissements ou d'évanouissements en position debout (hypotension orthostatique) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Valortime
Valortime 1 mg, 5 mg, 10 mg
Biologique: MDX1303
une solution stérile à une concentration en protéines de 25 mg/mL : citrate de sodium 20 mM, chlorure de sodium 50 mM, mannitol 3,0 %, acide diéthylènetriamine pentacétique 50 µM et polysorbate 80 0,06 % à pH 6,5. Un flacon tubulaire en verre transparent rempli d'une dose de 5 ml de solution incolore à jaune pâle. Le flacon est scellé avec un bouchon de 20 mm et un opercule blanc.
Comparateur placebo: Placebo
Une solution saline sera utilisée comme placebo
Médicament: Solution saline normale pour injection
Quantités équivalentes au poids des sujets, une fois sur 120 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 133 jours
  • Détermination des changements par rapport à la ligne de base pour les tests de laboratoire clinique et l'analyse d'urine, la température corporelle, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, l'examen physique et l'électrocardiogramme (ECG).
  • Occurrence et évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves.
133 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 133 jours
Évaluation de la pharmacocinétique/pharmacodynamique de Valortim chez des volontaires humains sains
133 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmAthene, Inc.

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase I Services
  • Directeur d'études: Valeire D Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2010

Première publication (Estimation)

23 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0036-10-01
  • HHSN272200700033C (Autre identifiant: HHSN)
  • BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (Autre subvention/numéro de financement: BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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