Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosiseskalationsstudie von Valortim® (MDX-1303) bei intravenöser (IV) Verabreichung an gesunde, normale Probanden

6. Dezember 2013 aktualisiert von: PharmAthene, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Valortim® (MDX-1303), das gesunden, normalen Probanden intravenös (IV) als 120-minütige Infusion verabreicht wird

Valortim ist der Name des experimentellen Medikaments, das Freiwillige in dieser Studie erhalten. Valortim kann auch als MDX-1303 bezeichnet werden. Experimentell bedeutet, dass das Medikament noch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist. Valortim ist ein monoklonaler Antikörper (im Labor hergestelltes Immunsystemmolekül) zur Behandlung von Inhalationsmilzbrand (wenn die Infektion in der Lunge beginnt). Valortim wirkt, indem es sich an einen Teil des Anthrax-Toxins bindet und so verhindert, dass das Toxin Zellen schädigt. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Valortim, das über 120 Minuten verabreicht wird, sicher und verträglich ist. Diese Studie besteht aus fünf Teilen: Screening-Phase, Check-in-Phase (der Tag, an dem Sie bei Quintiles ankommen, um mit der Studie zu beginnen), Behandlungsphase (der Zeitpunkt, an dem Sie die Studienmedikation erhalten), Follow-up-Phase (die Zeit danach). Sie erhalten die Studienmedikation) und der Abschlussbesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

28 Probanden werden rekrutiert und in eine von drei Dosisgruppen eingeteilt: 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg oder Placebo. Die Probanden werden gestaffelt in eine der drei Gruppen eingeteilt und nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Valortim oder Kochsalzlösung zugeteilt. Die Probanden werden von Tag -1 bis Tag 2 in der Phase-I-Einheit der klinischen Studie untergebracht. Nach der Entlassung am zweiten Tag kehren alle Probanden über einen Zeitraum von weiteren 130 Tagen (133 Tage) siebenmal zu bestimmten Zeitpunkten in die Phase-I-Einheit zurück Gesamtteilnahme ab Check-in am Tag -1) oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66223
        • Quintiles Phase I Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss die Daten gelesen, verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. 2. Die Probanden sollten sich auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Labortests und des EKG vor der Studie in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden 4. Kein nachweisbarer Antikörper gegen B. anthracis Protective Antigen (PA-IgG), gemessen durch ELISA-Tests beim Studien-Screening 5. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer können eingeschrieben werden, wenn Protokollspezifische Verhütungsmittel oder Praktiken werden eingehalten 6. Zustimmung, keine Impfungen zu erhalten Tag -1 bis 29 Tage nach der Dosierung. Eine Impfung gegen B. anthracis ist während der Studie verboten.8.Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 30. 9. Alkoholabstinenz für 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige bekannte oder vermutete Exposition gegenüber B. anthracis 2. Vorherige Impfung gegen B. anthracis 3. Vorherige Exposition gegenüber Valortim im Rahmen einer früheren klinischen Studie 4. Immunglobulin E (IgE)-Spiegel beim Screening, der über der Obergrenze des Normalwerts liegt gemäß dem Referenzbereich des Labors 5. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, d. h. Behandlung entweder in einer stationären oder ambulanten Einrichtung innerhalb von 12 Monaten nach dem Studien-Screening 6. Äußerliche Anzeichen einer aktiven Allergie oder einer Infektion der oberen Atemwege 7. Anamnese Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen können 8. Positives Medikamentenergebnis und/oder positives Alkoholergebnis zum Zeitpunkt des Studien-Screenings oder am Tag -1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valortim
Valortim 1 mg, 5 mg, 10 mg
Biologisch: MDX1303
eine sterile Lösung mit einer Proteinkonzentration von 25 mg/ml: 20 mM Natriumcitrat, 50 mM Natriumchlorid, 3,0 % Mannitol, 50 µM Diethylentriaminpentaessigsäure und 0,06 % Polysorbat 80 bei pH 6,5. Eine röhrenförmige Durchstechflasche aus klarem Glas, gefüllt mit einer 5-ml-Dosis einer farblosen bis hellgelben Lösung. Die Durchstechflasche ist mit einem 20-mm-Stopfen und einem weißen Flip-off-Siegel verschlossen.
Placebo-Komparator: Placebo
Als Placebo wird Kochsalzlösung verwendet
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung zur Injektion
Äquivalente Mengen zum Gewicht des Probanden, einmal über 120 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 133 Tage
  • Bestimmung von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für klinische Labortests und Urinanalyse, Körpertemperatur, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG).
  • Auftreten und Bewertung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
133 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 133 Tage
Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Valortim bei gesunden Probanden
133 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmAthene, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase I Services
  • Studienleiter: Valeire D Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0036-10-01
  • HHSN272200700033C (Andere Kennung: HHSN)
  • BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Milzbrand

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren