Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av Valortim® (MDX-1303) administrerat intravenöst (IV) hos friska, normala försökspersoner

6 december 2013 uppdaterad av: PharmAthene, Inc.

En fas I, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosökningsstudie av Valortim® (MDX-1303) administrerad intravenöst (IV) som en 120 minuters infusion till friska, normala försökspersoner

Valortim är namnet på det experimentella läkemedel som frivilliga kommer att få i denna studie. Valortim kan också kallas MDX-1303. Experimentell innebär att läkemedlet ännu inte är godkänt av Food and Drug Administration (FDA). Valortim är en monoklonal antikropp (laboratorietillverkad immunsystemmolekyl) för behandling av inhalationsmjältbrand (när infektionen börjar i lungorna). Valortim fungerar genom att fästa sig på en del av mjältbrandstoxinet och förhindrar att toxinet skadar cellerna. Denna studie genomförs för att se om Valortim som ges under 120 minuter är säkert och tolererbart. Denna studie kommer att äga rum i fem delar: Screeningsfas, Incheckningsfas (den dag du anländer till Quintiles för att starta studien), Behandlingsfas (tiden då du får studiemedicinen), Uppföljningsfas (tiden efter du får studiemedicinen) och Slutbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugoåtta försökspersoner kommer att rekryteras och ingå i en av tre dosgrupper 1mg/kg, 5mg/kg, 10mg/kg eller placebo. Försökspersonerna kommer att fördelas i en av de tre grupperna och slumpmässigt tilldelas valortim eller koksaltlösning. Försökspersonerna kommer att vistas i fas I-enheten för klinisk prövning från dag -1 till dag 2. Efter utskrivning på dag 2 kommer alla försökspersoner att återvända till fas I-enheten 7 gånger vid specificerade tidpunkter under ytterligare 130 dagar efter dosering (133 dagar) totalt deltagande från incheckning dag -1) eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66223
        • Quintiles Phase I Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste ha läst, förstått och lämnat skriftligt informerat samtycke. 2. Försökspersonerna ska vara vid allmänt god hälsa, baserat på medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG. 3. Laboratoriescreeningsvärden (d.v.s. hematologi, klinisk kemi och urinanalys) måste ligga inom studiedefinierade intervall 4. Ingen detekterbar antikropp mot B. anthracis skyddsantigen (PA-IgG) mätt med ELISA-test vid studiescreening 5. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män kan inkluderas om protokollspecifika preventivmedel eller praxis uppfylls 6. Överenskommelse om att inte få några vaccinationer Dag -1 till 29 dagar efter dosering. Vaccination mot B. anthracis är förbjuden under studien.8.Body Mass Index (BMI) ≥ 19 och ≤ 30. 9. Avhållsamhet från alkohol i 24 timmar före studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

1. Tidigare känd eller misstänkt exponering för B. anthracis 2. Tidigare vaccination för B. anthracis 3. Tidigare exponering för Valortim som en del av en tidigare klinisk prövning 4. Immunoglobulin E (IgE) nivå vid screening som ligger över den övre normalgränsen enligt laboratoriets referensintervall 5. Historik med drog- eller alkoholmissbruk, d.v.s. att ha behandlats antingen på en sluten eller öppen vårdavdelning inom 12 månader efter studien Screening 6. Yttre tecken på aktiv allergi eller övre luftvägsinfektion 7. Anamnes av yrsel eller svimning när man står upp (ortostatisk hypotoni) som, enligt utredarens åsikt, kan störa säkerhetsutvärderingar 8. Positivt läkemedelsresultat och/eller positivt alkoholresultat vid tidpunkten för studiens screening eller på dag -1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valortim
Valortim 1mg,5mg,10mg
Biologisk: MDX1303
en steril lösning vid en proteinkoncentration av 25 mg/ml: 20 mM natriumcitrat, 50 mM natriumklorid, 3,0 % mannitol, 50 µM dietylentriaminpentättiksyra och 0,06 % polysorbat 80 vid pH 6,5. En rörformad, klar glasflaska, fylld med en 5 ml dos av färglös till ljusgul lösning. Flaskan är förseglad med en 20 mm propp och vit flip-off försegling.
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning kommer att användas som placebo
Läkemedel: Normal saltlösning för injektion
Motsvarande mängd till försökspersonens vikt, en gång under 120 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 133 dagar
  • Bestämning av förändringar från baslinjen för kliniska laboratorietester och urinanalys, kroppstemperatur, hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens, fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG).
  • Förekomst och utvärdering av biverkningar och allvarliga biverkningar.
133 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: 133 dagar
Utvärdering av farmakokinetiken/farmakodynamiken för Valortim hos friska frivilliga försökspersoner
133 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmAthene, Inc.

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase I Services
  • Studierektor: Valeire D Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2010

Första postat (Uppskatta)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0036-10-01
  • HHSN272200700033C (Annan identifierare: HHSN)
  • BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (Annat bidrag/finansieringsnummer: BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjältbrand

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera