건강하고 정상인 피험자에게 정맥 주사(IV)로 투여된 Valortim®(MDX-1303)의 용량 증량 연구
Valortim®(MDX-1303)을 건강한 정상 피험자에게 120분 동안 정맥 주사(IV)로 투여한 I상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66223
- Quintiles Phase I Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 피험자는 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공해야 합니다. 2. 피험자는 연구 전 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 기준으로 일반적으로 건강해야 합니다. 3. 실험실 검사 값(즉, 혈액학, 임상 4. 연구 스크리닝에서 ELISA 테스트로 측정한 B. 탄저병 보호 항원(PA-IgG)에 대한 항체가 검출되지 않음 프로토콜 특정 피임법 또는 관행이 충족됩니다. B. anthracis에 대한 예방 접종은 연구 기간 동안 금지됩니다.8. 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 30. 9. 연구 약물 투여 전 24시간 동안 금주
제외 기준:
1. 이전에 B. anthracis에 노출되었거나 의심되는 경우 2. 이전에 B. anthracis에 대한 백신 접종을 받은 경우 3. 이전 임상 시험의 일환으로 Valortim에 이전에 노출된 경우 4. 스크리닝 시 면역글로불린 E(IgE) 수치가 정상 상한선을 초과했습니다. 검사실의 참조 범위에 따라 5. 약물 또는 알코올 남용의 이력, 즉 연구 12개월 이내에 입원 환자 또는 외래 환자 시설에서 치료를 받은 적이 있는 경우 스크리닝 6. 활동성 알레르기 또는 상기도 감염의 외부 징후 7. 병력 기립 시 어지러움 또는 기절(기립성 저혈압), 연구자의 의견으로는 안전성 평가를 방해할 수 있음 8. 연구 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 약물 결과 및/또는 양성 알코올 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발로팀
발로팀 1mg,5mg,10mg
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단백질 농도 25mg/mL의 멸균 용액: pH 6.5에서 20mM 구연산나트륨, 50mM 염화나트륨, 3.0% 만니톨, 50μM 디에틸렌트리아민 펜타세트산 및 0.06% 폴리소르베이트 80.
무색 내지 담황색 용액 5mL가 채워진 관형의 투명한 유리 바이알.
바이알은 20mm 마개와 흰색 플립오프 밀봉으로 밀봉됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약으로 식염수를 사용합니다.
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120분에 걸쳐 1회 대상 체중에 해당하는 양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 133일
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133일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 133일
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건강한 지원자를 대상으로 발로팀의 약동학/약력학 평가
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133일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase I Services
- 연구 책임자: Valeire D Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0036-10-01
- HHSN272200700033C (기타 식별자: HHSN)
- BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (기타 보조금/기금 번호: BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)
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