Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af Valortim® (MDX-1303) administreret intravenøst ​​(IV) hos raske, normale forsøgspersoner

6. december 2013 opdateret af: PharmAthene, Inc.

Et fase I, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie af Valortim® (MDX-1303) administreret intravenøst ​​(IV) som en 120 minutters infusion hos raske, normale forsøgspersoner

Valortim er navnet på det eksperimentelle lægemiddel, som frivillige vil modtage i denne undersøgelse. Valortim kan også hedde MDX-1303. Eksperimentel betyder, at lægemidlet endnu ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Valortim er et monoklonalt antistof (laboratoriefremstillet immunsystemmolekyle) til behandling af inhalationsmiltbrand (når infektionen starter i lungerne). Valortim virker ved at binde sig til en del af miltbrandtoksinet, hvilket forhindrer toksinet i at gøre skade på celler. Denne undersøgelse udføres for at se, om Valortim givet over 120 minutter er sikkert og acceptabelt. Denne undersøgelse vil foregå i fem dele: Screeningsfase, Check-in fase (den dag du ankommer til Quintiles for at starte studiet), Behandlingsfase (tidspunktet hvor du modtager studiemedicinen), Opfølgningsfasen (tiden efter du modtager undersøgelsesmedicinen) og afsluttende besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Otteogtyve forsøgspersoner vil blive rekrutteret og indgå i en af ​​tre dosisgrupper 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo. Forsøgspersonerne vil blive forskudt doseret i en af ​​de tre grupper og tilfældigt tildelt til at modtage Valortim eller saltvand. Forsøgspersonerne vil opholde sig i fase I-enheden i det kliniske forsøg fra dag -1 til og med dag 2. Efter udskrivning på dag 2 vil alle forsøgspersoner vende tilbage til fase I-enheden 7 gange på specificerede tidspunkter over yderligere 130 dage efter dosering (133 dage) samlet deltagelse fra check-in på dag -1) eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66223
        • Quintiles Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal have læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke 2. Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred baseret på sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og EKG 3. Laboratoriescreeningsværdier (dvs. hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) skal være inden for undersøgelsesdefinerede områder 4. Intet påvisbart antistof mod B. anthracis Protective Antigen (PA-IgG) målt ved ELISA-test ved undersøgelse Screening 5. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd kan tilmeldes, hvis protokolspecifikke præventionsmidler eller praksis er opfyldt 6. Aftale om ikke at modtage nogen vaccinationer Dag -1 til 29 dage efter dosering. Vaccination mod B. anthracis er forbudt under undersøgelsen.8.Body Mass Index (BMI) ≥ 19 og ≤ 30. 9. Afholdenhed fra alkohol i 24 timer før undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kendt eller mistænkt eksponering for B. anthracis 2. Tidligere vaccination for B. anthracis 3. Tidligere eksponering for Valortim som en del af et tidligere klinisk forsøg 4. Immunoglobulin E (IgE) niveau ved screening, der er over den øvre grænse for normalen i henhold til laboratoriets referenceområde 5. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, dvs. at være blevet behandlet enten på en indlagt eller ambulant facilitet inden for 12 måneder efter undersøgelsen Screening 6. Ydre tegn på aktiv allergi eller øvre luftvejsinfektion 7. Anamnese af svimmelhed eller besvimelse ved stående op (ortostatisk hypotension), som efter investigators mening kan forstyrre sikkerhedsevalueringer 8. Positivt lægemiddelresultat og/eller positivt alkoholresultat på tidspunktet for undersøgelsen Screening eller på dag -1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valortim
Valortim 1mg,5mg,10mg
Biologisk: MDX1303
en steril opløsning ved en proteinkoncentration på 25 mg/ml: 20 mM natriumcitrat, 50 mM natriumchlorid, 3,0 % mannitol, 50 µM diethylentriaminpenteddikesyre og 0,06 % polysorbat 80 ved pH 6,5. Et rørformet, klart hætteglas, fyldt med en 5 ml dosis farveløs til bleggul opløsning. Hætteglasset er forseglet med en 20 mm prop og hvid flip-off forsegling.
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsopløsning vil blive brugt som placebo
Medicin: Normalt saltvand til injektion
Tilsvarende mængder til forsøgspersoners vægt, én gang over 120 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 133 dage
  • Bestemmelse af ændringer fra baseline for kliniske laboratorieundersøgelser og urinanalyse, kropstemperatur, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG).
  • Forekomst og evaluering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
133 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 133 dage
Evaluering af Valortims farmakokinetik/farmakodynamik hos raske frivillige
133 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmAthene, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase I Services
  • Studieleder: Valeire D Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0036-10-01
  • HHSN272200700033C (Anden identifikator: HHSN)
  • BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miltbrand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner