Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van Valortim® (MDX-1303) intraveneus toegediend (IV) bij gezonde, normale proefpersonen

6 december 2013 bijgewerkt door: PharmAthene, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie met dosisescalatie van Valortim® (MDX-1303) intraveneus (IV) toegediend als een 120 minuten durende infusie bij gezonde, normale proefpersonen

Valortim is de naam van het experimentele medicijn dat vrijwilligers in dit onderzoek zullen krijgen. Valortim kan ook MDX-1303 worden genoemd. Experimenteel betekent dat het medicijn nog niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Valortim is een monoklonaal antilichaam (in een laboratorium gemaakt immuunsysteemmolecuul) voor de behandeling van inhalatie-miltvuur (wanneer de infectie in de longen begint). Valortim werkt door zich te hechten aan een deel van het miltvuurtoxine, waardoor wordt voorkomen dat het toxine cellen beschadigt. Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of Valortim gegeven gedurende 120 minuten veilig en draaglijk is. Deze studie zal in vijf delen plaatsvinden: Screeningfase, Check-in-fase (de dag dat u aankomt bij Quintiles om de studie te starten), Behandelingsfase (de tijd waarop u de studiemedicatie krijgt), Follow-upfase (de tijd nadat u de studiemedicatie ontvangt) en Eindbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtentwintig proefpersonen zullen worden gerekruteerd en in een van de drie dosisgroepen worden ingedeeld: 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg of placebo. Proefpersonen worden gespreid gedoseerd in een van de drie groepen en willekeurig toegewezen om Valortim of zoutoplossing te krijgen. De proefpersonen verblijven van dag -1 tot en met dag 2 in de Fase I-eenheid van de klinische studie. Na ontslag op dag 2 zullen alle proefpersonen 7 keer terugkeren naar de Fase I-eenheid op gespecificeerde tijdstippen gedurende nog eens 130 dagen na toediening (133 dagen totale deelname vanaf check-in op Dag -1)of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66223
        • Quintiles Phase I Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en gegeven 2. De proefpersoon moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, op basis van zijn medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG 3. Laboratoriumscreeningswaarden (d.w.z. hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) moeten binnen de door de studie gedefinieerde bereiken vallen 4. Geen detecteerbaar antilichaam tegen B. anthracis Protective Antigen (PA-IgG) zoals gemeten door ELISA-testen tijdens de studiescreening 5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen kunnen worden ingeschreven als protocolspecifieke anticonceptiva of praktijken worden nageleefd 6. Overeenkomst om geen vaccinaties te ontvangen Dag -1 tot en met 29 dagen na toediening. Vaccinatie tegen B. anthracis is tijdens het onderzoek verboden.8.Body Mass Index (BMI) ≥ 19 en ≤ 30. 9. Onthouding van alcohol gedurende 24 uur voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere bekende of vermoede blootstelling aan B. anthracis 2. Voorafgaande vaccinatie voor B. anthracis 3. Eerdere blootstelling aan Valortim als onderdeel van een eerdere klinische studie 4. Immunoglobuline E (IgE)-niveau bij screening dat boven de bovengrens van normaal ligt volgens het referentiebereik van het laboratorium 5. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, d.w.z. behandeld zijn in een klinische of poliklinische instelling binnen 12 maanden na onderzoek Screening 6. Uiterlijke tekenen van actieve allergieën of infectie van de bovenste luchtwegen 7. Geschiedenis van duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan ​​(orthostatische hypotensie) wat, naar de mening van de onderzoeker, veiligheidsevaluaties kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Valortim
Valortim 1 mg, 5 mg, 10 mg
Biologisch: MDX1303
een steriele oplossing met een eiwitconcentratie van 25 mg/ml: 20 mM natriumcitraat, 50 mM natriumchloride, 3,0% mannitol, 50 µM diethyleentriaminepenta-azijnzuur en 0,06% polysorbaat 80 bij pH 6,5. Een buisvormige injectieflacon van helder glas, gevuld met een dosis van 5 ml kleurloze tot lichtgele oplossing. De injectieflacon is verzegeld met een 20 mm stop en een witte flip-off verzegeling.
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing zal als placebo worden gebruikt
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing voor injectie
Equivalente bedragen aan het gewicht van de proefpersoon, eenmaal gedurende 120 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 133 dagen
  • Bepaling van veranderingen ten opzichte van baseline voor klinische laboratoriumtests en urineonderzoek, lichaamstemperatuur, hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG).
  • Optreden en evaluatie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
133 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 133 dagen
Evaluatie van de farmacokinetiek/farmacodynamiek van Valortim bij gezonde menselijke vrijwilligers
133 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmAthene, Inc.

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase I Services
  • Studie directeur: Valeire D Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0036-10-01
  • HHSN272200700033C (Andere identificatie: HHSN)
  • BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren