Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki Valortim® (MDX-1303) podawanego dożylnie (IV) zdrowym, normalnym osobom

6 grudnia 2013 zaktualizowane przez: PharmAthene, Inc.

Badanie fazy I, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki Valortim® (MDX-1303) podawanego dożylnie (IV) jako 120-minutowy wlew zdrowym, normalnym osobom

Valortim to nazwa eksperymentalnego leku, który otrzymają ochotnicy w tym badaniu. Valortim może być również nazywany MDX-1303. Eksperymentalny oznacza, że ​​lek nie został jeszcze zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Valortim jest przeciwciałem monoklonalnym (wytwarzaną laboratoryjnie cząsteczką układu odpornościowego) do leczenia wąglika wziewnego (kiedy infekcja rozpoczyna się w płucach). Valortim działa poprzez przyłączanie się do części toksyny wąglika, zapobiegając uszkodzeniu komórek przez toksynę. To badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy Valortim podawany przez ponad 120 minut jest bezpieczny i tolerowany. To badanie będzie składało się z pięciu części: faza przesiewowa, faza rejestracji (dzień przybycia do Quintiles w celu rozpoczęcia badania), faza leczenia (czas otrzymania badanego leku), faza obserwacji (czas po otrzymasz badany lek) i Wizyta końcowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie dwudziestu ośmiu pacjentów, którzy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup dawkowania 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg lub placebo. Osobnicy zostaną podzieleni na dawki w jednej z trzech grup i losowo przydzieleni do otrzymywania Valortim lub soli fizjologicznej. Uczestnicy będą przebywać na oddziale fazy I badania klinicznego od dnia -1 do dnia 2. Po wypisie w dniu 2 wszyscy uczestnicy powrócą na oddział fazy I 7 razy w określonych punktach czasowych w ciągu dodatkowych 130 dni po podaniu dawki (133 dni całkowity udział od odprawy w dniu -1) lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66223
        • Quintiles Phase I Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Badany musi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę 2. Badani powinni być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG 3. Laboratoryjne wartości przesiewowe (tj. hematologiczne, kliniczne badania chemiczne i analiza moczu) muszą mieścić się w zakresach określonych w badaniu 4. Brak wykrywalnych przeciwciał przeciwko antygenowi ochronnemu (PA-IgG) B. anthracis, jak zmierzono za pomocą testu ELISA podczas badania przesiewowego 5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie mogą zostać włączeni, jeśli przestrzegane są określone w protokole środki antykoncepcyjne lub praktyki 6. Zgoda na nieotrzymywanie żadnych szczepień od dnia -1 do 29 dni po podaniu dawki. Podczas badania zabronione jest szczepienie przeciwko B. anthracis.8.Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 30. 9. Powstrzymanie się od alkoholu przez 24 godziny przed przyjęciem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza znana lub podejrzewana ekspozycja na B. anthracis 2. Wcześniejsze szczepienie przeciwko B. anthracis 3. Wcześniejsza ekspozycja na Valortim w ramach poprzedniego badania klinicznego 4. Stężenie immunoglobuliny E (IgE) podczas badań przesiewowych powyżej górnej granicy normy zgodnie z zakresem referencyjnym laboratorium 5. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, tj. leczenie w placówce stacjonarnej lub ambulatoryjnej w ciągu 12 miesięcy badania Przesiewowe 6. Zewnętrzne oznaki aktywnych alergii lub infekcji górnych dróg oddechowych 7. Historia zawrotów głowy lub omdlenia po wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), które w opinii Badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Valortim
Valortim 1mg, 5mg, 10mg
Biologiczny: MDX1303
jałowy roztwór o stężeniu białka 25 mg/ml: 20 mM cytrynianu sodu, 50 mM chlorku sodu, 3,0% mannitolu, 50 µM kwasu dietylenotriaminopentaoctowego i 0,06% polisorbatu 80 o pH 6,5. Rurkowa fiolka z przezroczystego szkła wypełniona 5 ml bezbarwnego do bladożółtego roztworu. Fiolka jest zamknięta korkiem o średnicy 20 mm i białym uszczelnieniem typu flip-off.
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli będzie stosowany jako placebo
Lek: Normalna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Równoważne ilości do masy ciała pacjenta, jednorazowo w ciągu 120 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 133 dni
  • Określenie zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla klinicznych badań laboratoryjnych i analizy moczu, temperatury ciała, częstości akcji serca, ciśnienia krwi, częstości oddechów, badania fizykalnego i elektrokardiogramu (EKG).
  • Występowanie i ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
133 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 133 dni
Ocena farmakokinetyki/farmakodynamiki Valortim u zdrowych ochotników
133 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmAthene, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase I Services
  • Dyrektor Studium: Valeire D Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0036-10-01
  • HHSN272200700033C (Inny identyfikator: HHSN)
  • BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (Inny numer grantu/finansowania: BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wąglik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj