Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av Valortim® (MDX-1303) administrert intravenøst ​​(IV) hos friske, normale personer

6. desember 2013 oppdatert av: PharmAthene, Inc.

En fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie av Valortim® (MDX-1303) administrert intravenøst ​​(IV) som en 120-minutters infusjon hos friske, normale personer

Valortim er navnet på det eksperimentelle stoffet som frivillige vil motta i denne studien. Valortim kan også kalles MDX-1303. Eksperimentell betyr at stoffet ennå ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Valortim er et monoklonalt antistoff (laboratorielaget immunsystemmolekyl) for behandling av inhalasjonsmiltbrann (når infeksjonen starter i lungene). Valortim virker ved å feste seg til en del av miltbranntoksinet og hindrer giftstoffet i å gjøre skade på cellene. Denne studien blir utført for å se om Valortim gitt over 120 minutter er trygt og tolerabelt. Denne studien vil foregå i fem deler: Screeningfase, Innsjekkingsfase (dagen du ankommer Quintiles for å starte studien), Behandlingsfase (tidspunktet da du mottar studiemedisinen), Oppfølgingsfasen (tiden etter du mottar studiemedisinen) og siste besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjueåtte forsøkspersoner vil bli rekruttert og inngått i en av tre dosegrupper 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo. Forsøkspersoner vil bli forskjøvet dosert i en av de tre gruppene og tilfeldig tildelt til å motta Valortim eller saltvann. Forsøkspersonene vil oppholde seg i fase I-enheten for klinisk utprøving fra dag -1 til og med dag 2. Etter utskrivning på dag 2, vil alle forsøkspersonene gå tilbake til fase I-enheten 7 ganger på angitte tidspunkter over ytterligere 130 dager etter dosering (133 dager) total deltakelse fra innsjekking på dag -1) eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66223
        • Quintiles Phase I Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må ha lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke. 2. Forsøkspersonene skal ha generelt god helse, basert på medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, laboratorietesting og EKG 3. Laboratoriescreeningsverdier (dvs. hematologi, klinisk kjemi og urinanalysetester) må være innenfor studiedefinerte områder 4.Ingen påvisbart antistoff mot B. anthracis Protective Antigen (PA-IgG) målt ved ELISA-testing ved studiescreening 5. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn kan bli registrert hvis protokollspesifikke prevensjonsmidler eller praksis er oppfylt 6. Avtale om ikke å motta vaksinasjoner Dag -1 til 29 dager etter dosering. Vaksinasjon mot B. anthracis er forbudt under studien.8.Body Mass Index (BMI) ≥ 19 og ≤ 30. 9. Avholdenhet fra alkohol i 24 timer før studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kjent eller mistenkt eksponering for B. anthracis 2. Tidligere vaksinasjon for B. anthracis 3. Tidligere eksponering for Valortim som del av en tidligere klinisk studie 4. Immunoglobulin E (IgE) nivå ved screening som er over øvre normalgrense i henhold til laboratoriets referanseområde 5. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk, dvs. å ha blitt behandlet enten på en poliklinisk eller poliklinisk avdeling innen 12 måneder etter studien Screening 6. Ytre tegn på aktive allergier eller øvre luftveisinfeksjon 7. Anamnese av svimmelhet eller besvimelse ved oppreisning (ortostatisk hypotensjon) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre sikkerhetsevalueringer 8. Positivt medikamentresultat og/eller positivt alkoholresultat ved studiescreening eller på dag -1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Valortim
Valortim 1mg,5mg,10mg
Biologisk: MDX1303
en steril løsning ved en proteinkonsentrasjon på 25 mg/ml: 20 mM natriumsitrat, 50 mM natriumklorid, 3,0 % mannitol, 50 µM dietylentriaminpenteddiksyre og 0,06 % polysorbat 80 ved pH 6,5. Et rørformet, klart hetteglass, fylt med en 5 ml dose fargeløs til blekgul løsning. Hetteglasset er forseglet med en 20 mm propp og hvit flip-off forsegling.
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsoppløsning vil bli brukt som placebo
Legemiddel: Normal saltvann for injeksjon
Tilsvarende mengder til forsøkspersonens vekt, en gang over 120 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 133 dager
  • Bestemmelse av endringer fra baseline for kliniske laboratorietester og urinanalyse, kroppstemperatur, hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG).
  • Forekomst og evaluering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
133 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 133 dager
Evaluering av farmakokinetikken/farmakodynamikken til Valortim hos friske frivillige
133 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmAthene, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase I Services
  • Studieleder: Valeire D Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0036-10-01
  • HHSN272200700033C (Annen identifikator: HHSN)
  • BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (Annet stipend/finansieringsnummer: BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere