Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valortimin® (MDX-1303) annoksen korotustutkimus suonensisäisesti (IV) annettuna terveille, normaaleille koehenkilöille

perjantai 6. joulukuuta 2013 päivittänyt: PharmAthene, Inc.

Vaihe I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus Valortim®:sta (MDX-1303), joka annetaan suonensisäisesti (IV) 120 minuutin infuusiona terveille, normaaleille koehenkilöille

Valortim on kokeellisen lääkkeen nimi, jonka vapaaehtoiset saavat tässä tutkimuksessa. Valortimia voidaan kutsua myös MDX-1303:ksi. Kokeellinen tarkoittaa, että elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole vielä hyväksynyt lääkettä. Valortim on monoklonaalinen vasta-aine (laboratoriossa valmistettu immuunijärjestelmän molekyyli) inhaloitavan pernaruton hoitoon (kun infektio alkaa keuhkoista). Valortim kiinnittyy osaan pernaruttotoksiinia ja estää myrkkyä vahingoittamasta soluja. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko yli 120 minuutin ajan annettu Valortim turvallinen ja siedettävä. Tämä tutkimus jakautuu viiteen osaan: seulontavaihe, sisäänkirjautumisvaihe (päivä, jolloin saavut Quintilesille aloittaaksesi tutkimuksen), hoitovaihe (aika, jolloin saat tutkimuslääkkeen), seurantavaihe (aika sen jälkeen). saat tutkimuslääkkeen) ja loppukäynnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentäkahdeksan koehenkilöä rekrytoidaan ja sisällytetään johonkin kolmesta annosryhmästä 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg tai lumelääke. Koehenkilöt porrastetaan yhteen kolmesta ryhmästä ja jaetaan satunnaisesti saamaan Valortimia tai suolaliuosta. Koehenkilöt asuvat kliinisen tutkimuksen faasin I yksikössä päivästä -1 päivään 2. Kotiutuksen jälkeen päivänä 2 kaikki koehenkilöt palaavat vaiheen I yksikköön 7 kertaa määrättyinä ajankohtina 130 lisäpäivän aikana annostuksen jälkeen (133 päivää). kokonaisosallistuminen lähtöselvityksestä päivänä -1) tai lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66223
        • Quintiles Phase I Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1.Koettavan on täytynyt lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus. 2.Koettavien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä terveydentilassa, perustuen tutkimusta edeltävään lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, laboratoriotutkimuksiin ja EKG:hen. 3.Laboratorioseulonta-arvot (eli hematologia, kliininen kemiat ja virtsan testit) on oltava tutkimuksen määrittämillä alueilla. 4. Ei havaittavissa olevaa vasta-ainetta B. anthracis -suojaantigeenille (PA-IgG) mitattuna ELISA-testillä tutkimuksessa Seulonta 5. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä voidaan ottaa mukaan, jos protokollakohtaiset ehkäisymenetelmät tai käytännöt täyttyvät. 6.Sopimus olla saamatta rokotuksia Päivästä -1 - 29 päivään annostelun jälkeen. Rokotus B. anthracista vastaan ​​on kielletty tutkimuksen aikana.8.Body Mass Index (BMI) ≥ 19 ja ≤ 30. 9. Alkoholista pidättäytyminen 24 tunnin ajan ennen tutkimuslääkettä

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi tunnettu tai epäilty altistuminen B. anthracis -bakteerille 2. Aikaisempi rokotus B. anthracis -bakteeria vastaan ​​3.Aiempi altistuminen Valortimille osana aikaisempaa kliinistä tutkimusta 4. Immunoglobuliini E (IgE) -taso seulonnassa, joka ylittää normaalin ylärajan laboratorion viitealueen mukaan 5. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, eli 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta hoidettu joko avo- tai avohoidossa Seulonta 6. Aktiivisten allergioiden tai ylähengitystieinfektion ulkoiset merkit 7. Anamneesi huimaus tai pyörtyminen seistessä (ortostaattinen hypotensio), joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallisuusarviointeja 8. Positiivinen lääketulos ja/tai positiivinen alkoholitulos tutkimuksen seulontahetkellä tai päivänä -1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valortim
Valortim 1mg, 5mg, 10mg
Biologinen: MDX1303
steriili liuos, jonka proteiinipitoisuus on 25 mg/ml: 20 mM natriumsitraattia, 50 mM natriumkloridia, 3,0 % mannitolia, 50 uM dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa ja 0,06 % polysorbaatti 80:tä pH:ssa 6,5. Putkimainen, kirkas lasinen injektiopullo, joka on täytetty 5 ml:n annoksella väritöntä tai vaaleankeltaista liuosta. Injektiopullo on suljettu 20 mm:n tulpalla ja valkoisella repäisevillä sinetillä.
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä
Lääke: Normaali suolaliuos injektiota varten
Vastaa kohteen painoa, kerran yli 120 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 133 päivää
  • Muutosten määrittäminen lähtötasosta kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja virtsaanalyysiä, kehon lämpötilaa, sykettä, verenpainetta, hengitystiheyttä, fyysistä tutkimusta ja EKG:tä varten.
  • Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja arviointi.
133 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 133 päivää
Valortimin farmakokinetiikan/farmakodynamiikan arviointi terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä
133 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmAthene, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase I Services
  • Opintojohtaja: Valeire D Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0036-10-01
  • HHSN272200700033C (Muu tunniste: HHSN)
  • BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa