Estudio de escalada de dosis de Valortim® (MDX-1303) administrado por vía intravenosa (IV) en sujetos sanos y normales
Estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis de Valortim® (MDX-1303) administrado por vía intravenosa (IV) como una infusión de 120 minutos en sujetos sanos y normales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66223
- Quintiles Phase I Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El sujeto debe haber leído, comprendido y dado su consentimiento informado por escrito 2. Los sujetos deben gozar de buena salud en general, según el historial médico previo al estudio, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el ECG 3. Valores de detección de laboratorio (es decir, hematología, pruebas químicas y análisis de orina) deben estar dentro de los rangos definidos por el estudio 4. No hay anticuerpos detectables contra el antígeno protector de B. anthracis (PA-IgG) según lo medido por las pruebas ELISA en el estudio Detección 5. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos pueden inscribirse si se cumplen las prácticas o anticonceptivos específicos del protocolo 6. Acuerdo de no recibir ninguna vacuna Desde el día -1 hasta los 29 días posteriores a la administración de la dosis. Está prohibida la vacunación contra B. anthracis durante el estudio. 8. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 30. 9. Abstinencia de alcohol durante las 24 horas previas al fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
1. Exposición previa conocida o sospechada a B. anthracis 2. Vacunación previa para B. anthracis 3. Exposición previa a Valortim como parte de un ensayo clínico anterior 4. Nivel de inmunoglobulina E (IgE) en la selección que está por encima del límite superior de lo normal según el rango de referencia del laboratorio 5. Historial de abuso de drogas o alcohol, es decir, haber sido tratado en un centro para pacientes hospitalizados o ambulatorios dentro de los 12 meses posteriores al estudio Detección 6. Signos externos de alergias activas o infección de las vías respiratorias superiores 7. Historial de mareos o desmayos al ponerse de pie (hipotensión ortostática) que, en opinión del investigador, puede interferir con las evaluaciones de seguridad 8. Resultado positivo de drogas y/o resultado positivo de alcohol en el momento del estudio Selección o en el Día -1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Valortim
Valortim 1 mg, 5 mg, 10 mg
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una solución estéril a una concentración de proteína de 25 mg/mL: citrato de sodio 20 mM, cloruro de sodio 50 mM, manitol al 3,0%, ácido dietilentriaminopentacético 50 µM y polisorbato 80 al 0,06% a pH 6,5.
Un vial tubular de vidrio transparente, lleno con una dosis de 5 ml de solución de incolora a amarillo pálido.
El vial está sellado con un tapón de 20 mm y un sello flip-off blanco.
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Comparador de placebos: Placebo
La solución salina se utilizará como placebo.
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Cantidades equivalentes al peso de los sujetos, una vez durante 120 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 133 días
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133 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 133 días
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Evaluación de la farmacocinética/farmacodinámica de Valortim en voluntarios humanos sanos
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133 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase I Services
- Director de estudio: Valeire D Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0036-10-01
- HHSN272200700033C (Otro identificador: HHSN)
- BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (Otro número de subvención/financiamiento: BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)
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