Estudo de escalonamento de dose de Valortim® (MDX-1303) administrado por via intravenosa (IV) em indivíduos normais e saudáveis
Um estudo de Fase I, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose de Valortim® (MDX-1303) administrado por via intravenosa (IV) como uma infusão de 120 minutos em indivíduos saudáveis e normais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66223
- Quintiles Phase I Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. O sujeito deve ter lido, entendido e fornecido consentimento informado por escrito 2. Os sujeitos devem estar em boas condições de saúde, com base no histórico médico pré-estudo, exame físico, testes laboratoriais e ECG 3. Valores de triagem laboratorial (ou seja, hematologia, clínica testes químicos e de urina) devem estar dentro dos intervalos definidos pelo estudo 4. Nenhum anticorpo detectável para B. anthracis Protective Antigen (PA-IgG) conforme medido pelo teste ELISA na triagem do estudo 5. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos podem ser inscritos se contraceptivos ou práticas específicas do protocolo são atendidas 6.Acordo em não receber nenhuma vacinação Dia -1 até 29 dias após a administração. A vacinação contra B. anthracis é proibida durante o estudo.8.Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 30. 9. Abstinência de álcool por 24 horas antes da droga do estudo
Critério de exclusão:
1. Exposição prévia conhecida ou suspeita a B. anthracis 2. Vacinação prévia para B. anthracis 3. Exposição prévia a Valortim como parte de um ensaio clínico anterior 4. Nível de imunoglobulina E (IgE) na triagem que está acima do limite superior do normal de acordo com o intervalo de referência do laboratório 5. Histórico de abuso de drogas ou álcool, ou seja, tratamento em internação ou ambulatório dentro de 12 meses após o estudo Triagem 6. Sinais externos de alergias ativas ou infecção respiratória superior 7. Histórico de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão ortostática) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações de segurança 8. Resultado positivo para drogas e/ou resultado positivo para álcool no momento da triagem do estudo ou no Dia -1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Valortim
Valortim 1mg,5mg,10mg
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uma solução estéril a uma concentração de proteína de 25 mg/mL: citrato de sódio 20 mM, cloreto de sódio 50 mM, manitol 3,0%, ácido dietilenotriamina pentacético 50 µM e polissorbato 80 0,06% a pH 6,5.
Um frasco tubular de vidro transparente, preenchido com uma dose de 5 mL de solução incolor a amarelo pálido.
O frasco é selado com uma rolha de 20 mm e um selo flip-off branco.
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina será usada como placebo
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Quantidades equivalentes ao peso do sujeito, uma vez durante 120 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: 133 dias
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133 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética
Prazo: 133 dias
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Avaliação da farmacocinética/farmacodinâmica de Valortim em voluntários humanos saudáveis
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133 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase I Services
- Diretor de estudo: Valeire D Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0036-10-01
- HHSN272200700033C (Outro identificador: HHSN)
- BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (Número de outro subsídio/financiamento: BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)
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