Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky Valortimu® (MDX-1303) podávaného intravenózně (IV) u zdravých, normálních subjektů

6. prosince 2013 aktualizováno: PharmAthene, Inc.

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky Valortim® (MDX-1303) podávaného intravenózně (IV) jako 120minutová infuze u zdravých, normálních subjektů

Valortim je název experimentálního léku, který dobrovolníci v této studii dostanou. Valortim může být také nazýván MDX-1303. Experimentální znamená, že lék ještě není schválen Food and Drug Administration (FDA). Valortim je monoklonální protilátka (laboratorně vyrobená molekula imunitního systému) k léčbě inhalačního antraxu (kdy infekce začíná v plicích). Valortim působí tak, že se naváže na část antraxového toxinu a zabraňuje toxinu poškozovat buňky. Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je Valortim podávaný po dobu 120 minut bezpečný a snesitelný. Tato studie bude probíhat v pěti částech: Screeningová fáze, Check-in fáze (den, kdy dorazíte do Quintiles za účelem zahájení studie), Léčebná fáze (čas, kdy dostanete studijní lék), Fáze následného sledování (doba po obdržíte studijní medikaci) a závěrečnou návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybráno 28 subjektů a zařazeny do jedné ze tří dávkových skupin 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg nebo placebo. Subjekty budou střídavě rozděleny do jedné ze tří skupin a náhodně přiděleny k podání Valortimu nebo fyziologického roztoku. Subjekty budou pobývat na jednotce fáze I klinické studie ode dne -1 do dne 2. Po propuštění v den 2 se všechny subjekty vrátí na jednotku fáze I 7krát v určených časových bodech během dalších 130 dnů po podání dávky (133 dní celková účast od přihlášení v den -1) nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66223
        • Quintiles Phase I Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt si musí přečíst, porozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas 2. Subjekty by měly být v obecně dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy před zahájením studie, fyzikálního vyšetření, laboratorního testování a EKG 3. Hodnoty laboratorního screeningu (tj. hematologie, klinické chemie a testy na analýzu moči) musí být v rozmezích definovaných studií. protokol specifické antikoncepce nebo postupy jsou splněny 6. Souhlas s tím, že nebudete očkovat Den -1 až 29 dní po podání dávky. Očkování proti B. anthracis je během studie zakázáno.8.Body Mass Index (BMI) ≥ 19 a ≤ 30. 9. Abstinence od alkoholu po dobu 24 hodin před studovaným lékem

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí známá nebo předpokládaná expozice B. anthracis 2. Předchozí očkování proti B. anthracis 3. Předchozí expozice Valortimu v rámci předchozí klinické studie 4. Hladina imunoglobulinu E (IgE) při screeningu, která je nad horní hranicí normálu podle referenčního rozmezí laboratoře 5. Abúzus drog nebo alkoholu v anamnéze, tj. léčen buď v lůžkovém nebo ambulantním zařízení během 12 měsíců od studie Screening 6. Vnější známky aktivní alergie nebo infekce horních cest dýchacích 7. Anamnéza závratě nebo mdloby při vstávání (ortostatická hypotenze), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Valortim
Valortim 1 mg, 5 mg, 10 mg
Biologický: MDX1303
sterilní roztok o koncentraci proteinu 25 mg/ml: 20 mM citrát sodný, 50 mM chlorid sodný, 3,0 % mannitol, 50 uM kyselina diethylentriaminpentaoctová a 0,06 % polysorbát 80 při pH 6,5. Tubulární lahvička z čirého skla, naplněná 5 ml dávkou bezbarvého až světle žlutého roztoku. Lahvička je uzavřena 20 mm zátkou a bílým odtrhávacím uzávěrem.
Komparátor placeba: Placebo
Jako placebo bude použit fyziologický roztok
Lék: Normální fyziologický roztok pro injekci
Ekvivalentní množství hmotnosti subjektu, jednou za 120 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 133 dní
  • Stanovení změn od výchozí hodnoty pro klinické laboratorní testy a analýzu moči, tělesnou teplotu, srdeční frekvenci, krevní tlak, dechovou frekvenci, fyzikální vyšetření a elektrokardiogram (EKG).
  • Výskyt a hodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
133 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 133 dní
Hodnocení farmakokinetiky/farmakodynamiky Valortimu u zdravých lidských dobrovolníků
133 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmAthene, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase I Services
  • Ředitel studie: Valeire D Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0036-10-01
  • HHSN272200700033C (Jiný identifikátor: HHSN)
  • BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37 (Jiné číslo grantu/financování: BAA-NIH-NIAID-DMID-07-37)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antrax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit