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口腔がん治療のための白血球インターロイキン注射剤（LI）の有効性と安全性に関する研究 (IT-MATTERS)

2022年8月17日 更新者：CEL-SCI Corporation

口腔/軟口蓋の進行した原発性扁平上皮癌患者を対象とした LI [Multikine®] プラス SOC (手術 + 放射線療法または手術 + 同時放射線化学療法) と SOC のみの第 III 相試験

この研究の目的は、標準治療（手術とその後の放射線療法または同時放射線化学療法）の前にシクロホスファミド、インドメタシン、および亜鉛と組み合わせてマルチビタミン（CIZ）の組み合わせで投与された LI が安全であり、患者の全生存期間を延長するかどうかを判断することでした。中央値3～5年の口腔または軟口蓋の未治療の局所進行性原発性扁平上皮癌の被験者

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頭頸部がんは、世界中で毎年全がんの約 5% を占めています。 米国では、毎年約 65,000 の新しい症例があります。 90% は頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) です。 SCCHN 患者の約 3 分の 2 は、初回来院時に局所進行性疾患を患っています。 既存の標準治療 (SOC) 療法 (手術とその後の放射線療法または同時放射線化学療法) を受けたこれらの患者の 3 年全生存率 (OS) の中央値は、52 ～ 55% と推定されます。 5 年 OS は約 43% です。 明らかに、利用可能なモダリティが不十分な SCCHN 患者が多数存在します。

局所内または外リンパおよび/または腫瘍内または腫瘍周囲の低用量サイトカイン療法は、SCCHN患者に重要な治療効果をもたらす可能性があり、現在のSOCとは異なり、異なる追加の抗腫瘍作用機序を構成する可能性があります。 白血球インターロイキン注射液 (LI) [マルチカイン] には、天然由来のサイトカインとケモカインの定義済み混合物が含まれており、第 I 相および第 II 相臨床試験で、動物およびヒトで安全性と免疫調節活性が実証されています。 LI は、SOC の前に、化学療法以外の低用量のシクロホスファミド、インドメタシン、および亜鉛 (CIZ) と組み合わせて、LI の研究で投与されます。 これらの研究の結果は、SOC の前に混合インターロイキン (LI) と CIZ を局所/局所注射することで、局所免疫抑制を克服し、腫瘍抗原に対する腫瘍耐性を破り、持続的かつ効果的な抗腫瘍免疫応答を可能にすることを示しています。

LI は、SCCHN の治療におけるその有効性と安全性の決定的な証拠を開発するために、この大規模でグローバルな多国籍の第 III 相臨床試験でテストされました。 この試験は、口腔/軟口蓋の進行した原発性 SCCHN を有する被験者における LI + CIZ + SOC 対 SOC [比較群] の非盲検無作為化多施設対照研究です。 OS は主要な有効性エンドポイントです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

928

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29435
        • Medical College Of South Carolina MSC550
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Healthcare System & University of WA
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • イスラエル
    • Saint Haifa
      • Sha'ar Ha'Aliya、Saint Haifa、イスラエル、31906
        • Rambam Health Care Campus
    • Tikva
      • Petaẖ Tiqwa、Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • National Tumor Institute of Italy
      • Taranto、イタリア、74010
        • Ospedale S.G. Moscati Santissima Annunziata
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Malkapet、Andhra Pradesh、インド、500024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Amravati、Maharashtra、インド、444606
        • Sujan Regional Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431001
        • Government Medical College and Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Naka Nashik
      • Mumbai、Naka Nashik、インド、422004
        • Curie Manavata Cancer Center
    • Rajashlan
      • Jaipur、Rajashlan、インド、302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641037
        • V.N. Cancer Center G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Thiruvananthapuram
      • Kerola、Thiruvananthapuram、インド、695011
        • Regional Cancer Center
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad、Uttar Pradesh、インド、210010
        • Galaxy Cancer Center
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Cherkasky Regional Oncological Dyspensary Dept. Head and Neck tumour
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Clinical Diagnostic Laboratory of Dnepropetrovsk Municipal Institution City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology of National Academy of Medical Science of Ukraine Dept. of Remote, Combined Radiation and Complex Therapy
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center Dept. Of Head and Neck Tumour
      • Kiev、ウクライナ
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept of Kiev Day Hospital Radiotherapy Dept.
      • Kiev、ウクライナ
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept. of the Kiev Day Hospital
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State OncologyRegional treatment and Diagnostic Center
      • Sumy、ウクライナ、40004
        • Sumy Regional Clinical Oncology Dyspensary
      • Zaporiz'ka Oblast'、ウクライナ、69040
        • Zaporiz'ka Regional Clinical Oncology Dispensary
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • HNO-Klinik der medizinischen Universitat Graz
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • St. Josephs Healthcare Department of Surgery
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • CHC Osijek
      • Slavonski Brod、クロアチア、35000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • CH Dubrava
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb Kispaticeva 12
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • KBC Sestre milosrdnice
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de Princesa
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Madrid North Universitaro de Sanchinnaro
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorsio Hospital General Universitario de valencia
  • スリランカ
      • Colombo、スリランカ、10280
        • National Cancer Institute Dept of Clinical Oncology & Radiotherapy
      • Galle、スリランカ
        • Oncology Unit Teaching Hospital Karapitya
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clincal Center Serbia Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Faculty of Dental Medicine Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Nis、セルビア、18 000
        • Clinical Center Nis center for Oncology
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinic for Stomatology department for maxillofacial Surgery
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical center Vojvodina Clinic for ORL
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Centre Vojvodina Clinic for Maxillofacial Surgery
    • Pasterova 14
      • Belgrade、Pasterova 14、セルビア、11000
        • Serbia Clinic for ENT and Maxillofacial Surgery
  • タイ
      • Nai- Muang、タイ、40002
        • Khon Kaen University Dept of Otolaryngology
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis University
      • Pecs、ハンガリー、7628
        • University of Pecs Institute of Oncotherapy
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • University of Szeged Dept of Oral and Maxillofacial Surgery
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Markusovsky Teaching Hospital
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen、Hajdu Bihar、ハンガリー、krt. 98
        • University of Debrecen Medical and Health Scioence Centre
    • Rath Gyorgy
      • Budapest、Rath Gyorgy、ハンガリー、H-1122
        • National Institute of Oncology
  • フランス
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54519
        • ICL 6 avenue Bourgogne CS30519
  • ベラルーシ
      • Vitebsk、ベラルーシ、210603
        • Vitebsk Regional Oncology Dispensary
    • Minsk
      • Lesnoy 2、Minsk、ベラルーシ、223040
        • N.N. Alexandrov Research Istitute of Oncology and Medical Radiology
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78 000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinical Centre University of Sarejevo Clinic for ENT
    • Tuzla
      • Trnovac、Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • ul. M. Sklodowskiej-Curie 24A
      • Krakow、ポーランド、31826
        • Szpital Specialistyczny im. Ludwika Rydgiera
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Otolarryngologii I Onkologii Laryngologicznej
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Weilkopolskie Centrum Onkologii Klinika Chirurgii Glowy Szye Onkologii Laryngologiczne
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersitecki Szpital Kliniczny Klinika Otolaryngologii Chirugii Glowy i Szxyi
    • Ul Paderewskiego 4
      • Lodz、Ul Paderewskiego 4、ポーランド、93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
    • Ul. Artwinskiego 3
      • Kielce、Ul. Artwinskiego 3、ポーランド、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
    • Ul. Roentgena 5
      • Warsaw、Ul. Roentgena 5、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii im. Prof. Lukaszcyka
      • Warszawa、Ul. Roentgena 5、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologi-Instytut im. Marie Sklodowskiej-Curie
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • University Kabangsan Medical Center
    • Penang
      • Kuantan、Penang、マレーシア、16150
        • Dept of Head and Neck Surgery School of Medical Sciences Univ. Sains
  • ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
      • Targu Mures、ルーマニア、540072
        • Spital Clinic Judetean Mures
  • ロシア連邦
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region Clincal Oncology Dispensary
      • Ryazan、ロシア連邦、39011
        • Ryazan Clinical oncology Dispensary
    • Ekaterinberg
      • Sverdlov、Ekaterinberg、ロシア連邦、620905
        • Sverdlovsk Regional Cancer Center
    • Leningradskaya
      • St. Petersburg、Leningradskaya、ロシア連邦、188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Haceteppe University Dept of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
      • Istanbul、七面鳥
        • Acibadem University Maslak Hospital ENT Department
  • 台湾
      • Chang-hua、台湾、500
        • Changua Christian Hospital
      • Hualien City、台湾、970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien Branch
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Niaosong、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Branch Chang Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Taipei、Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Chengshan、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Research Hospital
    • Taoyuan
      • Guishan、Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Branch Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (メイン):

  • 未治療の口腔（舌前部、口底、頬）/軟口蓋の SCCHN、カテゴリー T1N1-2M0、T2N1-2M0、T3N0-2M0、T4N0-2M0 SOC予定
  • -原発腫瘍および2次元で測定可能な陽性リンパ節
  • 正常な免疫機能
  • 1年間のエントリーで免疫抑制剤なし
  • KPS>70/100
  • 年齢 > 18
  • 男性または女性（妊娠していない）
  • 平均余命 >6 か月
  • 経口薬を服用できる
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準 (メイン):

  • SOC以外で治療する対象
  • 骨の腫瘍浸潤（選択基準も参照）
  • 腫瘍分類 T1N0、T2N0、T4N3、M1 を含む任意の TN 分類
  • -選択基準で指定された場所以外の場所の腫瘍
  • -活動的な消化性潰瘍（またはフルドーズの治療用抗凝固薬）
  • 腫瘍と同側の頸静脈リンパ節の事前切除
  • 急性または慢性のウイルス性、細菌性免疫または異常な免疫機能に関連するその他の疾患
  • -血液透析または腹膜透析を受けている被験者;またはの歴史を持っている
  • -喘息の病歴、フルオロキノロン系抗生物質に対するアレルギー、うっ血性心不全、または血液透析または腹膜透析
  • -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルレジメンに参加または許容できない原因となる状態
  • 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LI + CIZ + SOC
LI と CIZ (シクロホスファミド、インドメタシン、および亜鉛-マルチビタミン) が、標準治療 (SOC) の前にネオアジュバント療法として投与されました。
生物学的：リ
LI 400 IU (1 日あたり合計 2.0mL) 腫瘍周囲 1.0mL、外リンパ 1.0mL 毎週 5 回 x 3 週間連続して SOC の前にネオアジュバント療法として投与 (手術とその後の放射線化学療法またはシスプラチン 100 mg/m^2 の静脈内 x3 による同時放射線化学療法) を決定するLI と CIZ が 3 ～ 5 年の全生存期間に影響する場合。
他の名前：
  • マルチカイン
  • 白血球インターロイキン、注射
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、LI による治療を開始する 3 日前に、300mg/m^2 の用量で IV ボーラス (1 回のみ) で投与されました。 以前に治療されていない頭頸部の扁平上皮癌の標準治療 (SOC) は、現在、手術とその後の放射線療法 (6 ～ 7 週間にわたって 30 ～ 35 分割で 60 ～ 70Gy) であり、よりリスクの高い被験者 (手術で有害であると判断された被験者)切除断端陽性、2 つ以上の臨床的に陽性のリンパ節または被膜外リンパ節転移など、再発リスクが高くなる素因となる、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインによる特徴(放射線療法の第 1、4、7 週の第 1 日目にシスプラチン 100mg/m^2 を静脈内投与。
薬：インドメタシン
インドメタシンの 25 mg カプセル 1 個を、LI 治療の 1 日目から手術前日まで毎日経口 (BID) で自己投与しました。
ダイエットサプリメント：亜鉛
LI による治療の初日から手術の 1 日前まで、1 日 1 カプセルの自己投与
他の名前：
  • マルチビタミン
手順：手術
腫瘍と結節の切除
薬：シスプラチン
シスプラチンは、放射線療法と同時に 100mg/m^2 の IV を投与されました。 化学療法剤 (シスプラチン 100mg/m^2) は、放射線療法の 1、4、7 週目の 1 日目に静脈内投与されました。
放射線：放射線治療
手術時に再発のリスクが低いと判断された被験者に、6～7週間にわたって30～35分割で合計60～70Gy（1日あたり2Gy）を照射（NCCNガイドラインによる）。 切除断端陽性、臨床的に陽性のリンパ節が 2 つ以上ある、または関節包外への転移など（NCCN ガイドラインによる）により、再発のリスクが高いと手術時に判断された被験者については、放射線療法（上記のとおり）と同時化学療法（シスプラチン 100 mg/m^2) を放射線療法の 1、4、7 週目の 1 日目に静脈内投与します。
アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC) のみ
以前に治療を受けていない SCCHN 患者の SOC は、現在、手術 (根治を目的とする) に続いて、手術で決定された患者の再発リスク状態に応じて、放射線療法または放射線化学療法の併用です。
手順：手術
腫瘍と結節の切除
薬：シスプラチン
シスプラチンは、放射線療法と同時に 100mg/m^2 の IV を投与されました。 化学療法剤 (シスプラチン 100mg/m^2) は、放射線療法の 1、4、7 週目の 1 日目に静脈内投与されました。
放射線：放射線治療
手術時に再発のリスクが低いと判断された被験者に、6～7週間にわたって30～35分割で合計60～70Gy（1日あたり2Gy）を照射（NCCNガイドラインによる）。 切除断端陽性、臨床的に陽性のリンパ節が 2 つ以上ある、または関節包外への転移など（NCCN ガイドラインによる）により、再発のリスクが高いと手術時に判断された被験者については、放射線療法（上記のとおり）と同時化学療法（シスプラチン 100 mg/m^2) を放射線療法の 1、4、7 週目の 1 日目に静脈内投与します。
実験的：LI + SOC
ＬＩの効果に対するＣＩＺの寄与を決定するために、ＬＩをＣＩＺなしで投与した。
生物学的：リ
LI 400 IU (1 日あたり合計 2.0mL) 腫瘍周囲 1.0mL、外リンパ 1.0mL 毎週 5 回 x 3 週間連続して SOC の前にネオアジュバント療法として投与 (手術とその後の放射線化学療法またはシスプラチン 100 mg/m^2 の静脈内 x3 による同時放射線化学療法) を決定するLI と CIZ が 3 ～ 5 年の全生存期間に影響する場合。
他の名前：
  • マルチカイン
  • 白血球インターロイキン、注射
手順：手術
腫瘍と結節の切除
薬：シスプラチン
シスプラチンは、放射線療法と同時に 100mg/m^2 の IV を投与されました。 化学療法剤 (シスプラチン 100mg/m^2) は、放射線療法の 1、4、7 週目の 1 日目に静脈内投与されました。
放射線：放射線治療
手術時に再発のリスクが低いと判断された被験者に、6～7週間にわたって30～35分割で合計60～70Gy（1日あたり2Gy）を照射（NCCNガイドラインによる）。 切除断端陽性、臨床的に陽性のリンパ節が 2 つ以上ある、または関節包外への転移など（NCCN ガイドラインによる）により、再発のリスクが高いと手術時に判断された被験者については、放射線療法（上記のとおり）と同時化学療法（シスプラチン 100 mg/m^2) を放射線療法の 1、4、7 週目の 1 日目に静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：治療割り当て日から死亡まで、または最後のフォローアップ日まで。最大追跡期間は約 113 か月でした。
OSは、ログランク検定を使用したカプラン・マイヤー生命表を使用して評価され、腫瘍の病期、腫瘍の位置、および地理的層別ログランク検定でさらに確認されました。 階層化されたログ ランク テストと層化されていないログ ランク テストの両方が、主要な分析を構成する層化されていないログ ランク テストと共に提示されます。 0.05 以下の両側 p 値は、2 つのグループを比較するために統計的に有意であると見なされました (つまり、試験比較群: LI+CIZ+SOC 対 SOC のみ)。 安全性、サンプルサイズ、および無益性を評価するために、研究全体を通して定期的に（iDMCによって）中間分析が行われました。
治療割り当て日から死亡まで、または最後のフォローアップ日まで。最大追跡期間は約 113 か月でした。
低リスク被験者のOS
時間枠：治療割り当て日から死亡まで、または最後のフォローアップ日まで。最大追跡期間は約 113 か月でした。
OSは、ログランク検定を使用したカプラン・マイヤー生命表を使用して評価され、腫瘍の病期、腫瘍の位置、および地理的層別ログランク検定でさらに確認されました。 階層化されたログ ランク テストと層化されていないログ ランク テストの両方が、主要な分析を構成する層化されていないログ ランク テストと共に提示されます。 0.05 以下の両側 p 値は、2 つのグループを比較するために統計的に有意であると見なされました (つまり、試験比較群: LI+CIZ+SOC 対 SOC のみ)。 低リスクの評価とデータ分析は、調査中に実行されることはなく、データベースがロックされた後にのみ実行されました。
治療割り当て日から死亡まで、または最後のフォローアップ日まで。最大追跡期間は約 113 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル リージョナル コントロール (LRC)
時間枠：LRC への治療割り当て日または最後のフォローアップ日から。最大追跡期間は約 113 か月でした。
LRC は、無作為化から記録された局所的または局所的な失敗 (再発または進行) の日までの月数、または最後のフォローアップまたは死亡の日までの月数として定義されます。 LRC の失敗には、ベースラインでは存在しない、鎖骨より上の疾患 (元の腫瘍部位での)、進行性疾患 (ただし遠隔転移ではない)、または任意の新しい疾患 (リンパ節での新しい疾患を含む) の再発 (再発) が含まれます。 これは、ローカル プログレッションからの自由とも呼ばれる、ローカル リージョナル コントロールの従来の RTOG 手段です。
LRC への治療割り当て日または最後のフォローアップ日から。最大追跡期間は約 113 か月でした。
低リスク被験者におけるLRC
時間枠：LRC への治療割り当て日または最後のフォローアップ日から。最大追跡期間は約 113 か月でした。
LRC は、無作為化から記録された局所的または局所的な失敗 (再発または進行) の日までの月数、または最後のフォローアップまたは死亡の日までの月数として定義されます。 LRC の失敗には、ベースラインでは存在しない、鎖骨より上の疾患 (元の腫瘍部位での)、進行性疾患 (ただし遠隔転移ではない)、または任意の新しい疾患 (リンパ節での新しい疾患を含む) の再発 (再発) が含まれます。 これは、ローカル プログレッションからの自由とも呼ばれる、ローカル リージョナル コントロールの従来の RTOG 手段です。 低リスクの評価とデータ分析は、調査中に実行されることはなく、データベースのロック後にのみ実行されました。
LRC への治療割り当て日または最後のフォローアップ日から。最大追跡期間は約 113 か月でした。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療割り当て日から PFS または最後のフォローアップ日まで。最大追跡期間は約 113 か月でした。
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (腫瘍の再発、鎖骨上の新しい疾患または遠隔転移) の日付、または最後のフォローアップまたは死亡の日付までの月数として定義されます。 進行性疾患 (PD) は、固形腫瘍基準 (RECIST v1.0) の応答評価基準を使用して定義され、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降の LD の記録、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現。
治療割り当て日から PFS または最後のフォローアップ日まで。最大追跡期間は約 113 か月でした。
低リスク被験者における PFS
時間枠：治療割り当て日から PFS または最後のフォローアップ日まで。最大追跡期間は約 113 か月でした。
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (腫瘍の再発、鎖骨上の新しい疾患または遠隔転移) の日付、または最後のフォローアップまたは死亡の日付までの月数として定義されます。 進行性疾患 (PD) は、固形腫瘍基準 (RECIST v1.0) の応答評価基準を使用して定義され、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降の LD の記録、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現。 低リスク評価とデータ分析は、調査中に実行されず、データベース ロック後にのみ実行されました。
治療割り当て日から PFS または最後のフォローアップ日まで。最大追跡期間は約 113 か月でした。
2 か月目の EORTC QLQ-C30 グローバル ヘルス ステータス [GHS] による生活の質
時間枠：ベースライン[無作為化前]、長期フォローアップ月2でのグローバルヘルスステータス（GHS）
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 C-30 バージョン 3.0 (EORTC QLQ-C30) V3.0 は、多項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されています。 Global Health Scale/QoL multi-item scale [GHS] は、次の 2 つの項目で構成されています。 項目 30: 「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」. どちらの項目も、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 段階評価です。 GHS は、項目 29 と 30 を平均して生のスコア (RS) を取得することによって構築されます。 次に、RS は、式 GHS=100*[(RS-1)/6] によって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、QoL が高い (「より良い」) ことを表します。 GHS の変化は観測値 - ベースラインとして計算されるため、GHS の正の変化は QoL の改善となります。 治療の比較は、積極的な治療群から SOC を差し引いたものであるため、正の差は積極的な治療に有利です。
ベースライン[無作為化前]、長期フォローアップ月2でのグローバルヘルスステータス（GHS）
36 か月目の EORTC QLQ-C30 グローバル ヘルス ステータス [GHS] による生活の質
時間枠：ベースライン[無作為化前]、長期フォローアップ月36でのグローバルヘルスステータス（GHS）
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 C-30 バージョン 3.0 (EORTC QLQ-C30) V3.0 は、多項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されています。 Global Health Scale/QoL multi-item scale [GHS] は、次の 2 つの項目で構成されています。 項目 30: 「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」. どちらの項目も、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 段階評価です。 GHS は、項目 29 と 30 を平均して生のスコア (RS) を取得することによって構築されます。 次に、RS は、式 GHS=100*[(RS-1)/6] によって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、QoL が高い (「より良い」) ことを表します。 GHS の変化は観測値 - ベースラインとして計算されるため、GHS の正の変化は QoL の改善となります。 治療の比較は、積極的な治療群から SOC を差し引いたものであるため、正の差は積極的な治療に有利です。
ベースライン[無作為化前]、長期フォローアップ月36でのグローバルヘルスステータス（GHS）
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) - 頭頸部がんモジュール: 月 2 の QLQ-H&N35
時間枠：ベースライン [無作為化前]、長期フォローアップ月 2
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire C-30 バージョン 3.0 補足頭頸部がんモジュール (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) 項目 1 ～ 4 は痛みの症状スコアを構成し、項目 5 ～ 8 は痛みの症状スコアを構成します。飲み込む。 4 つの痛みの質問スコア: 「口の痛み、顎の痛み、口の痛み、喉の痛みはありますか?」 4 つの嚥下に関する質問は、「嚥下の問題: 液体、ピューレ状の食物、固形の食物、窒息? 項目は 1 (まったくない) から 4 (非常にある) で採点されます。 各症状スケールは、4 つの項目を平均して生のスコア (RS) を取得することによって作成されます。 RS は、式の症状スコア (痛みまたは嚥下) = 100 * [(RS-1)/3] によって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 これらの症状スケールの高スコアは、症状のレベルが高いことを表します。症状の変化は観察 - ベースラインとして計算されるため、負の変化は症状を軽減します。 治療の比較は、実際の治療群から SOC を差し引いたものであるため、負の差は積極的な治療に有利です。
ベースライン [無作為化前]、長期フォローアップ月 2
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) - 頭頸部がんモジュール: 月 36 の QLQ-H&N35
時間枠：ベースライン [無作為化前]、長期フォローアップ月 36
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire C-30 バージョン 3.0 補足頭頸部がんモジュール (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) 項目 1 ～ 4 は痛みの症状スコアを構成し、項目 5 ～ 8 は痛みの症状スコアを構成します。飲み込む。 4 つの痛みの質問スコア: 「口の痛み、顎の痛み、口の痛み、喉の痛みはありますか?」 4 つの嚥下に関する質問は、「嚥下の問題: 液体、ピューレ状の食物、固形の食物、窒息? 項目は 1 (まったくない) から 4 (非常にある) で採点されます。 各症状スケールは、4 つの項目を平均して生のスコア (RS) を取得することによって作成されます。 RS は、式の症状スコア (痛みまたは嚥下) = 100 * [(RS-1)/3] によって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 これらの症状スケールの高スコアは、症状のレベルが高いことを表します。症状の変化は観察 - ベースラインとして計算されるため、負の変化は症状を軽減します。 治療の比較は、実際の治療群から SOC を差し引いたものであるため、負の差は積極的な治療に有利です。
ベースライン [無作為化前]、長期フォローアップ月 36
低リスク被験者のさまざまなレベルの組織病理学（HP）マーカーについて、イベント発生までの時間の結果（OS、LRC、PFS）の統計的比較が繰り返されました
時間枠：イベント（LRC、PFS、OS）または最後のフォローアップ日までの治療割り当て日から。最大追跡期間は約 113 か月でした。
HP分析は、利用可能なサンプルに関する研究の最後に、中央病理検査室によって盲検法で実施されました。 イベントまでの時間の有効性結果 (OS、LRC、PFS) に対する HP マーカーの潜在的な効果を調べるために、参加者は HP マーカーレベルによって分類されました。低、中、高) および (低、高) としての 14 の HP の組み合わせにより、94 (20*3+2*3+2*14) の LI + CIZ + SOC と SOC の可能な治療比較が得られます。 合計 282 (94 x 3 有効性結果) の統計テスト (モデルにおける有意な治療効果をテストするための Cox 比例ハザード回帰) が行われました。 有意性 (LI + CIZ + SOC を支持する両側 p < 0.05) は、LI + CIZ + SOC の下で報告されました。 SOC を支持する重要なテスト結果が SOC の下で報告されました。 LI + CIZ + SOC と SOC (282) の間の統計的比較の総数は、両腕の下に報告されています。
イベント（LRC、PFS、OS）または最後のフォローアップ日までの治療割り当て日から。最大追跡期間は約 113 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CEL-SCI Corporation

協力者

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Orient Europharma Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Eyal Talor, PhD、CEL-SCI Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2020年5月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月4日

試験登録日

最初に提出

2010年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS001P3
  • 2010-019952-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予定はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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