此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

白细胞介素注射液（LI）治疗口腔癌的疗效和安全性研究 (IT-MATTERS)

2022年8月17日 更新者：CEL-SCI Corporation

LI [Multikine®] 联合 SOC（手术 + 放疗或手术 + 同步放化疗）治疗晚期原发性口腔/软腭鳞状细胞癌与仅 SOC 的 III 期研究

本研究的目的是确定在标准护理治疗（手术后放疗或同步放化疗）之前，LI 与环磷酰胺、吲哚美辛和锌联合使用的多种维生素 (CIZ) 组合是否安全并且会增加患者的总生存期先前未经治疗的局部晚期原发性口腔或软腭鳞状细胞癌患者，中位生存时间为 3 至 5 年

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

头颈癌每年约占全球所有癌症的 5%。 在美国，每年大约有 65,000 例新病例。 百分之九十是头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)。 大约 2/3 的 SCCHN 患者在首次就诊时出现局部晚期疾病。 这些采用现有标准护理 (SOC) 疗法（手术后放疗或同步放化疗）的患者的 3 年总生存期中位数估计在 52% 至 55% 之间； 5 年 OS 约为 43%。 显然有许多 SCCHN 患者没有得到可用方式的良好服务。

局部淋巴管内或淋巴管外和/或瘤内或瘤周低剂量细胞因子治疗可能对 SCCHN 患者具有重要的治疗效果，并构成与当前 SOC 不同的额外抗肿瘤作用机制。 白细胞白细胞介素注射液 (LI) [Multikine] 包含天然来源的细胞因子和趋化因子的特定混合物，在 I 期和 II 期临床试验中已证明在动物和人体中具有安全性和免疫调节活性。 在 LI 研究中，LI 在 SOC 之前给药，并与低非化疗剂量的环磷酰胺、吲哚美辛和锌 (CIZ) 联合使用。 这些研究的结果表明，在 SOC 之前局部/区域注射混合白细胞介素 (LI) 和 CIZ 可以克服局部免疫抑制，打破肿瘤对肿瘤抗原的耐受性，并允许持续有效的抗肿瘤免疫反应。

LI 在这项大型、全球、多国 III 期临床试验中进行了测试，以开发其治疗 SCCHN 的有效性和安全性的明确证据。 该试验是一项关于 LI + CIZ + SOC 的开放标签随机多中心对照研究，研究对象为口腔/软腭晚期原发性 SCCHN 与 SOC [比较组]。 OS 是主要疗效终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

928

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Cherkasky Regional Oncological Dyspensary Dept. Head and Neck tumour
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
        • Clinical Diagnostic Laboratory of Dnepropetrovsk Municipal Institution City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4
      • Donetsk、乌克兰、83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv、乌克兰、61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology of National Academy of Medical Science of Ukraine Dept. of Remote, Combined Radiation and Complex Therapy
      • Kharkiv、乌克兰
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center Dept. Of Head and Neck Tumour
      • Kiev、乌克兰
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept of Kiev Day Hospital Radiotherapy Dept.
      • Kiev、乌克兰
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept. of the Kiev Day Hospital
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Lviv State OncologyRegional treatment and Diagnostic Center
      • Sumy、乌克兰、40004
        • Sumy Regional Clinical Oncology Dyspensary
      • Zaporiz'ka Oblast'、乌克兰、69040
        • Zaporiz'ka Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 以色列
    • Saint Haifa
      • Sha'ar Ha'Aliya、Saint Haifa、以色列、31906
        • Rambam Health Care Campus
    • Tikva
      • Petaẖ Tiqwa、Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region Clincal Oncology Dispensary
      • Ryazan、俄罗斯联邦、39011
        • Ryazan Clinical oncology Dispensary
    • Ekaterinberg
      • Sverdlov、Ekaterinberg、俄罗斯联邦、620905
        • Sverdlovsk Regional Cancer Center
    • Leningradskaya
      • St. Petersburg、Leningradskaya、俄罗斯联邦、188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • CHC Osijek
      • Slavonski Brod、克罗地亚、35000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • CH Dubrava
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb Kispaticeva 12
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • KBC Sestre milosrdnice
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
        • St. Josephs Healthcare Department of Surgery
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis University
      • Pecs、匈牙利、7628
        • University of Pecs Institute of Oncotherapy
      • Szeged、匈牙利、6725
        • University of Szeged Dept of Oral and Maxillofacial Surgery
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Markusovsky Teaching Hospital
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen、Hajdu Bihar、匈牙利、krt. 98
        • University of Debrecen Medical and Health Scioence Centre
    • Rath Gyorgy
      • Budapest、Rath Gyorgy、匈牙利、H-1122
        • National Institute of Oncology
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Malkapet、Andhra Pradesh、印度、500024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Amravati、Maharashtra、印度、444606
        • Sujan Regional Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
      • Aurangabad、Maharashtra、印度、431001
        • Government Medical College and Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Naka Nashik
      • Mumbai、Naka Nashik、印度、422004
        • Curie Manavata Cancer Center
    • Rajashlan
      • Jaipur、Rajashlan、印度、302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641037
        • V.N. Cancer Center G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Thiruvananthapuram
      • Kerola、Thiruvananthapuram、印度、695011
        • Regional Cancer Center
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad、Uttar Pradesh、印度、210010
        • Galaxy Cancer Center
  • 台湾
      • Chang-hua、台湾、500
        • Changua Christian Hospital
      • Hualien City、台湾、970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien Branch
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Niaosong、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Branch Chang Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Taipei、Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Chengshan、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Research Hospital
    • Taoyuan
      • Guishan、Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Branch Chang Gung Memorial Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clincal Center Serbia Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Faculty of Dental Medicine Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Nis、塞尔维亚、18 000
        • Clinical Center Nis center for Oncology
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinic for Stomatology department for maxillofacial Surgery
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical center Vojvodina Clinic for ORL
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical Centre Vojvodina Clinic for Maxillofacial Surgery
    • Pasterova 14
      • Belgrade、Pasterova 14、塞尔维亚、11000
        • Serbia Clinic for ENT and Maxillofacial Surgery
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • HNO-Klinik der medizinischen Universitat Graz
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • National Tumor Institute of Italy
      • Taranto、意大利、74010
        • Ospedale S.G. Moscati Santissima Annunziata
  • 斯里兰卡
      • Colombo、斯里兰卡、10280
        • National Cancer Institute Dept of Clinical Oncology & Radiotherapy
      • Galle、斯里兰卡
        • Oncology Unit Teaching Hospital Karapitya
  • 法国
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54519
        • ICL 6 avenue Bourgogne CS30519
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • ul. M. Sklodowskiej-Curie 24A
      • Krakow、波兰、31826
        • Szpital Specialistyczny im. Ludwika Rydgiera
      • Lublin、波兰、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Otolarryngologii I Onkologii Laryngologicznej
      • Poznan、波兰、61-866
        • Weilkopolskie Centrum Onkologii Klinika Chirurgii Glowy Szye Onkologii Laryngologiczne
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Uniwersitecki Szpital Kliniczny Klinika Otolaryngologii Chirugii Glowy i Szxyi
    • Ul Paderewskiego 4
      • Lodz、Ul Paderewskiego 4、波兰、93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
    • Ul. Artwinskiego 3
      • Kielce、Ul. Artwinskiego 3、波兰、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
    • Ul. Roentgena 5
      • Warsaw、Ul. Roentgena 5、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii im. Prof. Lukaszcyka
      • Warszawa、Ul. Roentgena 5、波兰、02-781
        • Centrum Onkologi-Instytut im. Marie Sklodowskiej-Curie
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78 000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinical Centre University of Sarejevo Clinic for ENT
    • Tuzla
      • Trnovac、Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • 泰国
      • Nai- Muang、泰国、40002
        • Khon Kaen University Dept of Otolaryngology
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Haceteppe University Dept of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
      • Istanbul、火鸡
        • Acibadem University Maslak Hospital ENT Department
  • 白俄罗斯
      • Vitebsk、白俄罗斯、210603
        • Vitebsk Regional Oncology Dispensary
    • Minsk
      • Lesnoy 2、Minsk、白俄罗斯、223040
        • N.N. Alexandrov Research Istitute of Oncology and Medical Radiology
  • 罗马尼亚
      • Iasi、罗马尼亚、700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
      • Targu Mures、罗马尼亚、540072
        • Spital Clinic Judetean Mures
  • 美国
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29435
        • Medical College Of South Carolina MSC550
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Healthcare System & University of WA
  • 英国
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de Princesa
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Madrid North Universitaro de Sanchinnaro
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorsio Hospital General Universitario de valencia
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • University Kabangsan Medical Center
    • Penang
      • Kuantan、Penang、马来西亚、16150
        • Dept of Head and Neck Surgery School of Medical Sciences Univ. Sains

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（主要）：

  • 未经治疗的口腔 SCCHN（舌前部、口底、面颊）/软腭，类别 T1N1-2M0、T2N1-2M0、T3N0-2M0、T4N0-2M0（仅当下颌骨侵入可忽略不计时才允许 T4，即 5 毫米或更小）预定SOC
  • 原发肿瘤和任何二维可测量的阳性淋巴结
  • 免疫功能正常
  • 进入 1 年无免疫抑制剂
  • KPS>70/100
  • 年龄>18
  • 男性或女性（未怀孕）
  • 预期寿命 >6 个月
  • 可以口服药物
  • 能够提供知情同意

排除标准（主要）：

  • 接受 SOC 以外治疗的受试者
  • 肿瘤侵袭骨（另见纳入标准）
  • 肿瘤分类 T1N0、T2N0、T4N3，任何带有 M1 的 TN 分类
  • 肿瘤位于非纳入标准指定的位置
  • 活动性消化性溃疡（或服用全剂量治疗性抗凝剂）
  • 预先切除肿瘤同侧的颈静脉淋巴结
  • 与异常免疫功能相关的急性或慢性病毒、细菌免疫或其他疾病
  • 接受血液透析或腹膜透析的受试者；或有以下病史
  • 哮喘病史、对氟喹诺酮类抗生素过敏、充血性心力衰竭或接受血液透析或腹膜透析
  • 研究者认为会导致受试者无法参与或耐受方案方案的任何情况
  • 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LI + CIZ + SOC
LI 加 CIZ（环磷酰胺、吲哚美辛和锌复合维生素）在标准护理 (SOC) 之前作为新辅助疗法给予。
生物：李
LI 400 IU（每日总计 2.0 mL）1.0 mL 肿瘤周围，1.0 mL 外淋巴管 5x 每周 x3 连续周作为 SOC 之前的新辅助治疗，（手术后放疗或同步放化疗与顺铂 100 mg/m^2 静脉注射 x3）以确定如果 LI 加 CIZ 会影响 3-5 年的总生存期。
其他名称：
  • 多因子
  • 白细胞介素，注射剂
药品：环磷酰胺
在开始用 LI 治疗前三天，以 300mg/m^2 的剂量静脉推注环磷酰胺（仅一次）。 先前未治疗的头颈部鳞状细胞癌的护理标准 (SOC) 目前是手术后放疗（60-70Gy，30 至 35 次，持续 6 至 7 周），用于较高风险的受试者（在手术中确定有不良反应的受试者）根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南的特征，例如手术切缘阳性、2 个或更多临床阳性淋巴结或包膜外淋巴结扩散等，这些会预先处理它们以提高复发风险）放疗与同步化疗相结合（在放射治疗的第 1、4 和 7 周的第 1 天静脉注射顺铂 100mg/m^2。
药品：吲哚美辛
从 LI 治疗的第一天开始，直到手术前一天，每天自我口服（BID）一粒 25 毫克的吲哚美辛胶囊。
膳食补充剂：锌
从用 LI 治疗的第一天开始直到手术前一天每天服用一粒胶囊
其他名称：
  • 复合维生素
程序：外科手术
切除肿瘤和淋巴结
药品：顺铂
顺铂在放疗的同时以 100mg/m^2 IV 给药。 化疗药物（顺铂100mg/m^2）在放疗第1、4、7周的第1天静脉给药。
辐射：放疗
总计 60 至 70 Gy（每天 2Gy），分 30 至 35 次，持续 6 至 7 周，对在手术中确定为复发风险较低的受试者（根据 NCCN 指南）。 对于在手术中确定由于手术切缘阳性、2 个或更多临床阳性淋巴结或包膜外淋巴结扩散等（根据 NCCN 指南）而具有较高复发风险的受试者，放疗（如上所述）与同步化疗（顺铂 100 mg/m^2) 在放疗第 1、4 和 7 周的第 1 天静脉注射。
有源比较器：仅限护理标准 (SOC)
先前未治疗的 SCCHN 患者的 SOC 目前是手术（具有治愈目的），然后根据患者在手术中确定的复发风险状态进行放疗或联合放化疗。
程序：外科手术
切除肿瘤和淋巴结
药品：顺铂
顺铂在放疗的同时以 100mg/m^2 IV 给药。 化疗药物（顺铂100mg/m^2）在放疗第1、4、7周的第1天静脉给药。
辐射：放疗
总计 60 至 70 Gy（每天 2Gy），分 30 至 35 次，持续 6 至 7 周，对在手术中确定为复发风险较低的受试者（根据 NCCN 指南）。 对于在手术中确定由于手术切缘阳性、2 个或更多临床阳性淋巴结或包膜外淋巴结扩散等（根据 NCCN 指南）而具有较高复发风险的受试者，放疗（如上所述）与同步化疗（顺铂 100 mg/m^2) 在放疗第 1、4 和 7 周的第 1 天静脉注射。
实验性的：锂电+SOC
LI 在没有 CIZ 的情况下进行管理，以确定 CIZ 对 LI 效果的贡献。
生物：李
LI 400 IU（每日总计 2.0 mL）1.0 mL 肿瘤周围，1.0 mL 外淋巴管 5x 每周 x3 连续周作为 SOC 之前的新辅助治疗，（手术后放疗或同步放化疗与顺铂 100 mg/m^2 静脉注射 x3）以确定如果 LI 加 CIZ 会影响 3-5 年的总生存期。
其他名称：
  • 多因子
  • 白细胞介素，注射剂
程序：外科手术
切除肿瘤和淋巴结
药品：顺铂
顺铂在放疗的同时以 100mg/m^2 IV 给药。 化疗药物（顺铂100mg/m^2）在放疗第1、4、7周的第1天静脉给药。
辐射：放疗
总计 60 至 70 Gy（每天 2Gy），分 30 至 35 次，持续 6 至 7 周，对在手术中确定为复发风险较低的受试者（根据 NCCN 指南）。 对于在手术中确定由于手术切缘阳性、2 个或更多临床阳性淋巴结或包膜外淋巴结扩散等（根据 NCCN 指南）而具有较高复发风险的受试者，放疗（如上所述）与同步化疗（顺铂 100 mg/m^2) 在放疗第 1、4 和 7 周的第 1 天静脉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从治疗分配日期到死亡或最后一次随访日期。最长随访时间约为 113 个月。
使用 Kaplan-Meier 生命表使用对数秩检验评估 OS，并通过肿瘤分期、肿瘤位置和地理分层对数秩检验进一步确认。 分层和未分层对数秩检验均以构成主要分析的未分层对数秩检验呈现。 0.05 或更小的双侧 p 值被认为对于比较两组具有统计学意义（即，研究比较臂：LI+CIZ+SOC 与单独的 SOC）。 在整个研究过程中（由 iDMC）定期进行中期分析，以评估安全性、样本量和无效性。
从治疗分配日期到死亡或最后一次随访日期。最长随访时间约为 113 个月。
低风险受试者的 OS
大体时间：从治疗分配日期到死亡或最后一次随访日期。最长随访时间约为 113 个月。
使用 Kaplan-Meier 生命表使用对数秩检验评估 OS，并通过肿瘤分期、肿瘤位置和地理分层对数秩检验进一步确认。 分层和未分层对数秩检验均以构成主要分析的未分层对数秩检验呈现。 0.05 或更小的双侧 p 值被认为对于比较两组具有统计学意义（即，研究比较臂：LI+CIZ+SOC 与单独的 SOC）。 研究期间从未进行过低风险评估和数据分析，仅在数据库锁定后进行。
从治疗分配日期到死亡或最后一次随访日期。最长随访时间约为 113 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本地区域控制 (LRC)
大体时间：从分配给 LRC 的治疗日期或最后一次随访日期。最长随访时间约为 113 个月。
LRC 定义为从随机化到记录的局部或区域失败（复发或进展）日期或最后一次随访或死亡日期的月数。 LRC 失败包括疾病（在原始肿瘤部位）、进行性疾病（但不是远处转移）或任何新疾病（包括淋巴结中的新疾病）的再现（复发），位于锁骨上方，基线时不存在。 这是传统的 RTOG 局部区域控制措施，也称为局部进展自由。
从分配给 LRC 的治疗日期或最后一次随访日期。最长随访时间约为 113 个月。
低风险受试者的 LRC
大体时间：从分配给 LRC 的治疗日期或最后一次随访日期。最长随访时间约为 113 个月。
LRC 定义为从随机化到记录的局部或区域失败（复发或进展）日期或最后一次随访或死亡日期的月数。 LRC 失败包括疾病（在原始肿瘤部位）、进行性疾病（但不是远处转移）或任何新疾病（包括淋巴结中的新疾病）的再现（复发），位于锁骨上方，基线时不存在。 这是传统的 RTOG 局部区域控制措施，也称为局部进展自由。 研究期间从未进行过低风险评估和数据分析，仅在数据库锁定后进行。
从分配给 LRC 的治疗日期或最后一次随访日期。最长随访时间约为 113 个月。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗分配到 PFS 的日期或最后一次随访日期。最长随访时间约为 113 个月。
PFS 定义为从随机化到首次记录的进展性疾病（任何肿瘤复发、锁骨以上的任何新疾病或远处转移）或最后一次随访或死亡日期的月数。 进展性疾病 (PD) 是使用实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准定义的，目标病灶的最长维度 (LD) 总和至少增加 20%，以最小总和为参考自治疗开始或出现一个或多个新病变以来记录的 LD。
从治疗分配到 PFS 的日期或最后一次随访日期。最长随访时间约为 113 个月。
低风险受试者的 PFS
大体时间：从治疗分配到 PFS 的日期或最后一次随访日期。最长随访时间约为 113 个月。
PFS 定义为从随机化到首次记录的进展性疾病（任何肿瘤复发、锁骨以上的任何新疾病或远处转移）或最后一次随访或死亡日期的月数。 进展性疾病 (PD) 是使用实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准定义的，目标病灶的最长维度 (LD) 总和至少增加 20%，以最小总和为参考自治疗开始或出现一个或多个新病变以来记录的 LD。 研究期间未进行低风险评估和数据分析，仅在数据库锁定后进行。
从治疗分配到 PFS 的日期或最后一次随访日期。最长随访时间约为 113 个月。
第 2 个月 EORTC QLQ-C30 全球健康状况 [GHS] 的生活质量
大体时间：基线 [随机化前] 的全球健康状况 (GHS)，长期随访第 2 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C-30 版本 3.0 (EORTC QLQ-C30) V3.0 由多项量表和单项测量组成。 全球健康量表/QoL 多项目量表 [GHS] 由两个项目组成：项目 29“您如何评价过去一周的整体健康状况？”， 和第 30 项：“您如何评价过去一周的整体生活质量？”。 这两项都是 7 点量表，从 1（非常差）到 7（极好）。 GHS 是通过对项目 29 和 30 进行平均以获得原始分数 (RS) 来构建的。 然后通过等式 GHS=100*[(RS-1)/6] 将 RS 转换为 0-100 范围。 分数越高表示 QoL 越高（“更好”）。 GHS 的变化计算为观察到的 - 基线，因此 GHS 的积极变化是 QoL 的改善。 治疗比较是积极治疗组减去 SOC，因此积极的差异有利于积极治疗。
基线 [随机化前] 的全球健康状况 (GHS)，长期随访第 2 个月
第 36 个月 EORTC QLQ-C30 全球健康状况 [GHS] 的生活质量
大体时间：基线 [随机化前] 的全球健康状况 (GHS)，长期随访第 36 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C-30 版本 3.0 (EORTC QLQ-C30) V3.0 由多项量表和单项测量组成。 全球健康量表/QoL 多项目量表 [GHS] 由两个项目组成：项目 29“您如何评价过去一周的整体健康状况？”， 和第 30 项：“您如何评价过去一周的整体生活质量？”。 这两项都是 7 点量表，从 1（非常差）到 7（极好）。 GHS 是通过对项目 29 和 30 进行平均以获得原始分数 (RS) 来构建的。 然后通过等式 GHS=100*[(RS-1)/6] 将 RS 转换为 0-100 范围。 分数越高表示 QoL 越高（“更好”）。 GHS 的变化计算为观察到的 - 基线，因此 GHS 的积极变化是 QoL 的改善。 治疗比较是积极治疗组减去 SOC，因此积极的差异有利于积极治疗。
基线 [随机化前] 的全球健康状况 (GHS)，长期随访第 36 个月
EORTC 生活质量问卷 (QLQ) - 头颈癌模块：第 2 个月的 QLQ-H&N35
大体时间：基线 [随机化前]，长期随访第 2 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C-30 3.0 版补充头颈癌模块 (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) 第 1-4 项弥补疼痛的症状评分，第 5-8 项针对疼痛吞咽。 4个疼痛问题得分：“嘴巴痛，下巴痛，嘴巴痛，喉咙痛？” 4个吞咽问题得分“吞咽问题：液体、泥状食物、固体食物、窒息？ 项目评分为 1（完全没有）到 4（非常多）。 每个症状量表都是通过将 4 个项目平均以获得原始分数 (RS) 来构建的。 然后通过等式症状评分（疼痛或吞咽）=100*[(RS-1)/3] 将 RS 转换为 0-100 等级。 这些症状量表的高分代表高水平的症状。症状的变化计算为观察到的 - 基线，因此负面变化是减少的症状。 治疗比较是积极治疗组减去 SOC，因此负差异有利于积极治疗。
基线 [随机化前]，长期随访第 2 个月
EORTC 生活质量问卷 (QLQ) - 头颈癌模块：第 36 个月时的 QLQ-H&N35
大体时间：基线 [随机化前]，长期随访第 36 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C-30 3.0 版补充头颈癌模块 (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) 第 1-4 项弥补疼痛的症状评分，第 5-8 项针对疼痛吞咽。 4个疼痛问题得分：“嘴巴痛，下巴痛，嘴巴痛，喉咙痛？” 4个吞咽问题得分“吞咽问题：液体、泥状食物、固体食物、窒息？ 项目评分为 1（完全没有）到 4（非常多）。 每个症状量表都是通过将 4 个项目平均以获得原始分数 (RS) 来构建的。 然后通过等式症状评分（疼痛或吞咽）=100*[(RS-1)/3] 将 RS 转换为 0-100 等级。 这些症状量表的高分代表高水平的症状。症状的变化计算为观察到的 - 基线，因此负面变化是减少的症状。 治疗比较是积极治疗组减去 SOC，因此负差异有利于积极治疗。
基线 [随机化前]，长期随访第 36 个月
对低风险受试者的不同水平的组织病理学 (HP) 标志物重复时间-事件结果（OS、LRC、PFS）的统计比较
大体时间：从治疗分配到事件（LRC、PFS、OS）的日期或最后一次随访日期。最长随访时间约为 113 个月。
HP 分析由中心病理学实验室在研究结束时对可用样本以盲法进行。 为了检查 HP 标志物对事件发生时间疗效结果（OS、LRC、PFS）的潜在影响，参与者按 HP 标志物水平分类：20 个 HP 标志物被分类为（低、中、高），2 个 HP 比率为（低、中、高）和 14 种 HP 组合（低、高），产生 94（20*3+2*3+2*14）种可能的 LI + CIZ + SOC 与 SOC 的治疗比较。 总共进行了 282（94 x 3 个疗效结果）统计检验（Cox 比例风险回归以检验模型中的显着治疗效果）。 在 LI + CIZ + SOC 下报告了显着性（双侧 p<0.05 有利于 LI + CIZ + SOC）。 在 SOC 下报告了有利于 SOC 的重要测试结果。 LI + CIZ + SOC 和 SOC (282) 之间的统计比较总数在两个分支下报告。
从治疗分配到事件（LRC、PFS、OS）的日期或最后一次随访日期。最长随访时间约为 113 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CEL-SCI Corporation

合作者

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Orient Europharma Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Eyal Talor, PhD、CEL-SCI Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月15日

研究完成 (实际的)

2020年12月4日

研究注册日期

首次提交

2010年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月22日

首次发布 (估计)

2010年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月17日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS001P3
  • 2010-019952-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅