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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'interleukine leucocytaire, injection (LI) pour traiter le cancer de la cavité buccale (IT-MATTERS)

17 août 2022 mis à jour par: CEL-SCI Corporation

Étude de phase III de LI [Multikine®] plus SOC (chirurgie + radiothérapie ou chirurgie + radiochimiothérapie concomitante) chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale/palais mou vs SOC uniquement

Le but de cette étude était de déterminer si le LI administré en association avec le cyclophosphamide, l'indométhacine et le zinc dans une combinaison de multivitamines (CIZ) avant le traitement standard de soins (chirurgie suivie d'une radiothérapie ou d'une radiochimiothérapie concomitante) est sûr et augmentera la survie globale de sujets atteints d'un carcinome épidermoïde primaire localement avancé non traité auparavant de la cavité buccale ou du palais mou à une médiane de 3 à 5 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les carcinomes de la tête et du cou représentent environ 5 % de tous les cancers chaque année dans le monde. Aux États-Unis, il y a environ 65 000 nouveaux cas par an. Quatre-vingt-dix pour cent sont des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (SCCHN). Environ 2/3 des patients SCCHN se présentent lors de leur première visite avec une maladie localement avancée. La médiane de survie globale (SG) à 3 ans pour ces patients avec des thérapies standard de soins (SOC) - chirurgie suivie d'une radiothérapie ou d'une radiochimiothérapie concomitante - est estimée entre 52 et 55 % ; la SG à 5 ans est d'environ 43 %. Il y a clairement beaucoup de patients SCCHN qui ne sont pas bien servis par les modalités disponibles.

La thérapie régionale intra ou périlymphatique et/ou intratumorale ou péritumorale à faible dose de cytokines peut avoir des effets thérapeutiques importants chez les patients SCCHN et constituer un mécanisme d'action antitumoral supplémentaire différent et distinct des SOC actuels. L'injection d'interleukine leucocytaire (LI) [Multikine] contient un mélange défini de cytokines et de chimiokines d'origine naturelle dont l'innocuité et l'activité immunomodulatrice ont été démontrées chez les animaux et chez l'homme dans les essais cliniques de phase I et de phase II. Le LI est administré avant le SOC et en association avec de faibles doses non chimiothérapeutiques de cyclophosphamide, d'indométhacine et de zinc (CIZ) dans les études sur le LI. Les résultats de ces études indiquent que l'injection locale/régionale d'interleukines mixtes (LI) avec CIZ avant SOC peut surmonter l'immunosuppression locale, rompre la tolérance tumorale aux antigènes tumoraux et permettre une réponse immunitaire anti-tumorale durable et efficace.

Le LI a été testé dans ce vaste essai clinique international de phase III pour développer une preuve définitive de son efficacité et de son innocuité dans le traitement du SCCHN. L'essai est une étude contrôlée multicentrique randomisée en ouvert de LI + CIZ + SOC chez des sujets atteints de SCCHN primaire avancé de la cavité buccale / du palais mou par rapport au SOC [le bras comparateur]. La SG est le critère principal d'évaluation de l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

928

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Vitebsk, Biélorussie, 210603
        • Vitebsk Regional Oncology Dispensary
    • Minsk
      • Lesnoy 2, Minsk, Biélorussie, 223040
        • N.N. Alexandrov Research Istitute of Oncology and Medical Radiology
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78 000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinical Centre University of Sarejevo Clinic for ENT
    • Tuzla
      • Trnovac, Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Josephs Healthcare Department of Surgery
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • CHC Osijek
      • Slavonski Brod, Croatie, 35000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • CH Dubrava
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb Kispaticeva 12
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de Princesa
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Madrid North Universitaro de Sanchinnaro
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorsio Hospital General Universitario de valencia
  • France
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54519
        • ICL 6 avenue Bourgogne CS30519
  • Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region Clincal Oncology Dispensary
      • Ryazan, Fédération Russe, 39011
        • Ryazan Clinical oncology Dispensary
    • Ekaterinberg
      • Sverdlov, Ekaterinberg, Fédération Russe, 620905
        • Sverdlovsk Regional Cancer Center
    • Leningradskaya
      • St. Petersburg, Leningradskaya, Fédération Russe, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis University
      • Pecs, Hongrie, 7628
        • University of Pecs Institute of Oncotherapy
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • University of Szeged Dept of Oral and Maxillofacial Surgery
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Markusovsky Teaching Hospital
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Hongrie, krt. 98
        • University of Debrecen Medical and Health Scioence Centre
    • Rath Gyorgy
      • Budapest, Rath Gyorgy, Hongrie, H-1122
        • National Institute of Oncology
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Malkapet, Andhra Pradesh, Inde, 500024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Inde, 444606
        • Sujan Regional Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431001
        • Government Medical College and Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Naka Nashik
      • Mumbai, Naka Nashik, Inde, 422004
        • Curie Manavata Cancer Center
    • Rajashlan
      • Jaipur, Rajashlan, Inde, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641037
        • V.N. Cancer Center G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Thiruvananthapuram
      • Kerola, Thiruvananthapuram, Inde, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Inde, 210010
        • Galaxy Cancer Center
  • Israël
    • Saint Haifa
      • Sha'ar Ha'Aliya, Saint Haifa, Israël, 31906
        • Rambam Health Care Campus
    • Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • National Tumor Institute of Italy
      • Taranto, Italie, 74010
        • Ospedale S.G. Moscati Santissima Annunziata
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • HNO-Klinik der medizinischen Universitat Graz
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • University Kabangsan Medical Center
    • Penang
      • Kuantan, Penang, Malaisie, 16150
        • Dept of Head and Neck Surgery School of Medical Sciences Univ. Sains
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • ul. M. Sklodowskiej-Curie 24A
      • Krakow, Pologne, 31826
        • Szpital Specialistyczny im. Ludwika Rydgiera
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Otolarryngologii I Onkologii Laryngologicznej
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Weilkopolskie Centrum Onkologii Klinika Chirurgii Glowy Szye Onkologii Laryngologiczne
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Uniwersitecki Szpital Kliniczny Klinika Otolaryngologii Chirugii Glowy i Szxyi
    • Ul Paderewskiego 4
      • Lodz, Ul Paderewskiego 4, Pologne, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
    • Ul. Artwinskiego 3
      • Kielce, Ul. Artwinskiego 3, Pologne, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
    • Ul. Roentgena 5
      • Warsaw, Ul. Roentgena 5, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii im. Prof. Lukaszcyka
      • Warszawa, Ul. Roentgena 5, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologi-Instytut im. Marie Sklodowskiej-Curie
  • Roumanie
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
      • Targu Mures, Roumanie, 540072
        • Spital Clinic Judetean Mures
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clincal Center Serbia Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Faculty of Dental Medicine Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Nis, Serbie, 18 000
        • Clinical Center Nis center for Oncology
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinic for Stomatology department for maxillofacial Surgery
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical center Vojvodina Clinic for ORL
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Centre Vojvodina Clinic for Maxillofacial Surgery
    • Pasterova 14
      • Belgrade, Pasterova 14, Serbie, 11000
        • Serbia Clinic for ENT and Maxillofacial Surgery
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10280
        • National Cancer Institute Dept of Clinical Oncology & Radiotherapy
      • Galle, Sri Lanka
        • Oncology Unit Teaching Hospital Karapitya
  • Taïwan
      • Chang-hua, Taïwan, 500
        • Changua Christian Hospital
      • Hualien City, Taïwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien Branch
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Branch Chang Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Taipei, Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Chengshan, Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Research Hospital
    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Linkou Branch Chang Gung Memorial Hospital
  • Thaïlande
      • Nai- Muang, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University Dept of Otolaryngology
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Haceteppe University Dept of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
      • Istanbul, Turquie
        • Acibadem University Maslak Hospital ENT Department
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasky Regional Oncological Dyspensary Dept. Head and Neck tumour
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Clinical Diagnostic Laboratory of Dnepropetrovsk Municipal Institution City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology of National Academy of Medical Science of Ukraine Dept. of Remote, Combined Radiation and Complex Therapy
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center Dept. Of Head and Neck Tumour
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept of Kiev Day Hospital Radiotherapy Dept.
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept. of the Kiev Day Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State OncologyRegional treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ukraine, 40004
        • Sumy Regional Clinical Oncology Dyspensary
      • Zaporiz'ka Oblast', Ukraine, 69040
        • Zaporiz'ka Regional Clinical Oncology Dispensary
  • États-Unis
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29435
        • Medical College Of South Carolina MSC550
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System & University of WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (principal):

  • SCCHN non traité de la cavité buccale (langue antérieure, plancher de la bouche, joue)/palais mou, catégories T1N1-2M0,T2N1-2M0,T3N0-2M0,T4N0-2M0 (T4 autorisé uniquement si l'invasion de la mandibule est négligeable, c'est-à-dire 5 mm ou moins) prévue pour le SOC
  • Tumeur primaire et tout ganglion positif mesurable en 2 dimensions
  • Fonction immunitaire normale
  • Pas d'immunosuppresseurs avec 1 an d'entrée
  • KPS>70/100
  • Âge>18
  • Homme ou Femme (non enceinte)
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion (principaux):

  • Sujets à traiter avec autre que SOC
  • Envahissement osseux tumoral (voir aussi critères d'inclusion)
  • Classifications tumorales T1N0, T2N0, T4N3, toute classification TN avec M1
  • Tumeurs dans des localisations autres que celles spécifiées dans les critères d'inclusion
  • Ulcère peptique actif (ou sous anticoagulants thérapeutiques à pleine dose)
  • Résection antérieure des ganglions jugulaires ipsilatéral à la tumeur
  • Maladie virale, bactérienne, immunitaire aiguë ou chronique ou autre maladie associée à une fonction immunitaire anormale
  • Sujets sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ; ou ayant des antécédents de
  • Antécédents d'asthme, d'allergie aux antibiotiques fluoroquinolones, d'insuffisance cardiaque congestive, ou sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer ou de tolérer le régime du protocole
  • Non-respect des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LI + CIZ + SOC
Le LI plus CIZ (cyclophosphamide, indométhacine et zinc-multivitamines) a été administré en tant que traitement néoadjuvant avant la norme de soins (SOC).
Biologique: LI
LI 400 UI (2,0 mL au total par jour) 1,0 mL péritumoral, 1,0 mL périlymphatique 5x par semaine x3 semaines consécutives administrées en tant que traitement néoadjuvant avant la SOC (chirurgie suivie d'une radiothérapie ou d'une radiochimiothérapie concomitante avec du cisplatine 100 mg/m^2 par voie intraveineuse x3) pour déterminer si LI plus CIZ affecte la survie globale à 3-5 ans.
Autres noms:
  • Multikine
  • Interleukine leucocytaire, injection
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide a été administré en bolus IV (une seule fois) à une dose de 300 mg/m^2 trois jours avant le début du traitement par LI. La norme de soins (SOC) pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou non traité auparavant est actuellement une intervention chirurgicale suivie d'une radiothérapie (60-70Gy en 30 à 35 fractions sur 6 à 7 semaines) pour les sujets à haut risque (sujets déterminés à l'intervention chirurgicale comme ayant des effets indésirables caractéristiques selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), telles que des marges chirurgicales positives, 2 ganglions cliniquement positifs ou plus ou une propagation nodale extracapsulaire, etc. qui les prédisposeraient à un risque plus élevé de récidive) la radiothérapie est associée à une chimiothérapie concomitante (cisplatine 100mg/m^2 par voie intraveineuse au jour 1 des semaines 1, 4 et 7 de radiothérapie.
Médicament: Indométhacine
Une gélule de 25 mg d'indométhacine a été auto-administrée par voie orale (BID) à partir du premier jour du traitement LI quotidien jusqu'à la veille de la chirurgie.
Complément alimentaire: Zinc
Une capsule par jour auto-administrée à partir du premier jour du traitement par LI jusqu'à un jour avant la chirurgie
Autres noms:
  • Multivitamines
Procédure: Chirurgie
Exciser la tumeur et les ganglions
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine a été administré à raison de 100 mg/m^2 IV en même temps que la radiothérapie. L'agent de chimiothérapie (cisplatine 100mg/m^2) a été administré par voie intraveineuse au jour 1 des semaines 1, 4 et 7 de radiothérapie.
Radiation: Radiothérapie
Total de 60 à 70 Gy (2 Gy par jour) en 30 à 35 fractions sur 6 à 7 semaines pour les sujets déterminés lors de la chirurgie comme étant à faible risque de récidive (selon les directives du NCCN). Pour les sujets déterminés lors de la chirurgie comme présentant un risque plus élevé de récidive en raison de marges chirurgicales positives, d'au moins 2 ganglions cliniquement positifs ou d'une propagation nodale extracapsulaire, etc. (selon les directives du NCCN), la radiothérapie (comme ci-dessus) est associée à une chimiothérapie concomitante (cisplatine 100 mg/m^2) par voie intraveineuse au jour 1 des semaines 1, 4 et 7 de radiothérapie.
Comparateur actif: Norme de soins (SOC) uniquement
Le SOC pour les patients SCCHN précédemment non traités est actuellement une intervention chirurgicale (à visée curative) suivie d'une radiothérapie ou d'une radiochimiothérapie combinée en fonction du risque de récidive du patient tel que déterminé lors de la chirurgie.
Procédure: Chirurgie
Exciser la tumeur et les ganglions
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine a été administré à raison de 100 mg/m^2 IV en même temps que la radiothérapie. L'agent de chimiothérapie (cisplatine 100mg/m^2) a été administré par voie intraveineuse au jour 1 des semaines 1, 4 et 7 de radiothérapie.
Radiation: Radiothérapie
Total de 60 à 70 Gy (2 Gy par jour) en 30 à 35 fractions sur 6 à 7 semaines pour les sujets déterminés lors de la chirurgie comme étant à faible risque de récidive (selon les directives du NCCN). Pour les sujets déterminés lors de la chirurgie comme présentant un risque plus élevé de récidive en raison de marges chirurgicales positives, d'au moins 2 ganglions cliniquement positifs ou d'une propagation nodale extracapsulaire, etc. (selon les directives du NCCN), la radiothérapie (comme ci-dessus) est associée à une chimiothérapie concomitante (cisplatine 100 mg/m^2) par voie intraveineuse au jour 1 des semaines 1, 4 et 7 de radiothérapie.
Expérimental: LI + SOC
LI a été administré sans CIZ pour déterminer la contribution de CIZ aux effets de LI.
Biologique: LI
LI 400 UI (2,0 mL au total par jour) 1,0 mL péritumoral, 1,0 mL périlymphatique 5x par semaine x3 semaines consécutives administrées en tant que traitement néoadjuvant avant la SOC (chirurgie suivie d'une radiothérapie ou d'une radiochimiothérapie concomitante avec du cisplatine 100 mg/m^2 par voie intraveineuse x3) pour déterminer si LI plus CIZ affecte la survie globale à 3-5 ans.
Autres noms:
  • Multikine
  • Interleukine leucocytaire, injection
Procédure: Chirurgie
Exciser la tumeur et les ganglions
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine a été administré à raison de 100 mg/m^2 IV en même temps que la radiothérapie. L'agent de chimiothérapie (cisplatine 100mg/m^2) a été administré par voie intraveineuse au jour 1 des semaines 1, 4 et 7 de radiothérapie.
Radiation: Radiothérapie
Total de 60 à 70 Gy (2 Gy par jour) en 30 à 35 fractions sur 6 à 7 semaines pour les sujets déterminés lors de la chirurgie comme étant à faible risque de récidive (selon les directives du NCCN). Pour les sujets déterminés lors de la chirurgie comme présentant un risque plus élevé de récidive en raison de marges chirurgicales positives, d'au moins 2 ganglions cliniquement positifs ou d'une propagation nodale extracapsulaire, etc. (selon les directives du NCCN), la radiothérapie (comme ci-dessus) est associée à une chimiothérapie concomitante (cisplatine 100 mg/m^2) par voie intraveineuse au jour 1 des semaines 1, 4 et 7 de radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'attribution du traitement au décès ou à la date du dernier suivi. Le suivi maximal était d'environ 113 mois.
La SG a été évaluée à l'aide de la table de survie de Kaplan-Meier à l'aide d'un test de log-rank et confirmée par le stade de la tumeur, l'emplacement de la tumeur et un test de log-rank stratifié géographiquement. Les tests de log-rank stratifiés et non stratifiés sont présentés, le test de log-rank non stratifié constituant l'analyse principale. Une valeur de p bilatérale de 0,05 ou moins a été considérée comme statistiquement significative pour comparer les deux groupes (c'est-à-dire, bras de comparaison de l'étude : LI + CIZ + SOC par rapport à SOC seul). Des analyses intermédiaires ont été effectuées (par l'iDMC) périodiquement tout au long de l'étude pour évaluer la sécurité, la taille de l'échantillon et la futilité.
De la date d'attribution du traitement au décès ou à la date du dernier suivi. Le suivi maximal était d'environ 113 mois.
OS chez les sujets à faible risque
Délai: De la date d'attribution du traitement au décès ou à la date du dernier suivi. Le suivi maximal était d'environ 113 mois.
La SG a été évaluée à l'aide de la table de survie de Kaplan-Meier à l'aide d'un test de log-rank et confirmée par le stade de la tumeur, l'emplacement de la tumeur et un test de log-rank stratifié géographiquement. Les tests de log-rank stratifiés et non stratifiés sont présentés, le test de log-rank non stratifié constituant l'analyse principale. Une valeur de p bilatérale de 0,05 ou moins a été considérée comme statistiquement significative pour comparer les deux groupes (c'est-à-dire, bras de comparaison de l'étude : LI + CIZ + SOC par rapport à SOC seul). L'évaluation à faible risque et l'analyse des données n'ont jamais été effectuées pendant l'étude et n'ont été effectuées qu'après le verrouillage de la base de données.
De la date d'attribution du traitement au décès ou à la date du dernier suivi. Le suivi maximal était d'environ 113 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle régional local (LRC)
Délai: À partir de la date d'attribution du traitement au LRC ou de la date du dernier suivi. Le suivi maximal était d'environ 113 mois.
Le LRC est défini comme le nombre de mois entre la randomisation et la date de l'échec local ou régional documenté (récidive ou progression) ou la date du dernier suivi ou du décès. L'échec du LRC comprend la réapparition (récurrence) de la maladie (au niveau des sites tumoraux d'origine), la progression de la maladie (mais pas les métastases à distance) ou toute nouvelle maladie (y compris une nouvelle maladie dans les ganglions lymphatiques), au-dessus de la clavicule, non présente au départ. Il s'agit de la mesure traditionnelle RTOG de contrôle local-régional, également appelée liberté de progression locale.
À partir de la date d'attribution du traitement au LRC ou de la date du dernier suivi. Le suivi maximal était d'environ 113 mois.
LRC chez les sujets à faible risque
Délai: À partir de la date d'attribution du traitement au LRC ou de la date du dernier suivi. Le suivi maximal était d'environ 113 mois.
Le LRC est défini comme le nombre de mois entre la randomisation et la date de l'échec local ou régional documenté (récidive ou progression) ou la date du dernier suivi ou du décès. L'échec du LRC comprend la réapparition (récurrence) de la maladie (au niveau des sites tumoraux d'origine), la progression de la maladie (mais pas les métastases à distance) ou toute nouvelle maladie (y compris une nouvelle maladie dans les ganglions lymphatiques), au-dessus de la clavicule, non présente au départ. Il s'agit de la mesure traditionnelle RTOG de contrôle local-régional, également appelée liberté de progression locale. L'évaluation des risques faibles et l'analyse des données n'ont jamais été effectuées pendant l'étude et n'ont été effectuées qu'après le verrouillage de la base de données.
À partir de la date d'attribution du traitement au LRC ou de la date du dernier suivi. Le suivi maximal était d'environ 113 mois.
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date d'attribution du traitement à la PFS ou de la date du dernier suivi. Le suivi maximal était d'environ 113 mois.
La SSP est définie comme le nombre de mois entre la randomisation et la date de la première maladie progressive documentée (toute récidive tumorale, toute nouvelle maladie au-dessus de la clavicule ou métastases à distance) ou la date du dernier suivi ou du décès. La maladie progressive (MP) est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme de la plus longue dimension (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
À partir de la date d'attribution du traitement à la PFS ou de la date du dernier suivi. Le suivi maximal était d'environ 113 mois.
SSP chez les sujets à faible risque
Délai: À partir de la date d'attribution du traitement à la PFS ou de la date du dernier suivi. Le suivi maximal était d'environ 113 mois.
La SSP est définie comme le nombre de mois entre la randomisation et la date de la première maladie progressive documentée (toute récidive tumorale, toute nouvelle maladie au-dessus de la clavicule ou métastases à distance) ou la date du dernier suivi ou du décès. La maladie progressive (MP) est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme de la plus longue dimension (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. L'évaluation des risques faibles et l'analyse des données n'ont pas été effectuées pendant l'étude et n'ont été effectuées qu'après le verrouillage de la base de données.
À partir de la date d'attribution du traitement à la PFS ou de la date du dernier suivi. Le suivi maximal était d'environ 113 mois.
Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30 Global Health Status [GHS] au mois 2
Délai: État de santé global (GHS) au départ [pré-randomisation], mois de suivi à long terme 2
Le questionnaire sur la qualité de vie C-30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) V3.0 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. L'échelle multi-items Global Health Scale/QoL [GHS] est composée de deux items : Item 29 "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?", et item 30 : "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?". Les deux items sont des échelles de 7 points allant d'un score de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). Le GHS est construit en faisant la moyenne des items 29 et 30 pour obtenir un score brut (RS). Le RS est ensuite transformé sur une échelle de 0 à 100 par l'équation GHS=100*[(RS-1)/6]. Un score plus élevé représente une qualité de vie plus élevée ("meilleure"). Le changement du GHS est calculé comme Observé - Base de référence, donc un changement positif du GHS est une qualité de vie améliorée. Les comparaisons de traitement sont les bras de traitement actif moins le SOC, donc une différence positive favorise le traitement actif.
État de santé global (GHS) au départ [pré-randomisation], mois de suivi à long terme 2
Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30 Global Health Status [GHS] au mois 36
Délai: État de santé global (GHS) au départ [pré-randomisation], mois de suivi à long terme 36
Le questionnaire sur la qualité de vie C-30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) V3.0 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. L'échelle multi-items Global Health Scale/QoL [GHS] est composée de deux items : Item 29 "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?", et item 30 : "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?". Les deux items sont des échelles de 7 points allant d'un score de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). Le GHS est construit en faisant la moyenne des items 29 et 30 pour obtenir un score brut (RS). Le RS est ensuite transformé sur une échelle de 0 à 100 par l'équation GHS=100*[(RS-1)/6]. Un score plus élevé représente une qualité de vie plus élevée ("meilleure"). Le changement du GHS est calculé comme Observé - Base de référence, donc un changement positif du GHS est une qualité de vie améliorée. Les comparaisons de traitement sont les bras de traitement actif moins le SOC, donc une différence positive favorise le traitement actif.
État de santé global (GHS) au départ [pré-randomisation], mois de suivi à long terme 36
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ) - Module sur le cancer de la tête et du cou : QLQ-H&N35 au mois 2
Délai: Baseline [pré-randomisation], Suivi à long terme Mois 2
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie C-30 Version 3.0 module supplémentaire sur le cancer de la tête et du cou (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) les éléments 1 à 4 constituent le score des symptômes pour la douleur, les éléments 5 à 8 pour avaler. Les 4 questions sur la douleur notent : "douleur dans la bouche, douleur dans la mâchoire, douleur dans la bouche, gorge douloureuse ?" Les 4 questions de déglutition notent « problèmes de déglutition : liquides, purée, aliments solides, étouffement ? Les items sont notés de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). Chaque échelle de symptômes est construite en faisant la moyenne des 4 items pour obtenir un score brut (RS). Le RS est ensuite transformé sur une échelle de 0 à 100 par le score des symptômes de l'équation (douleur ou déglutition) = 100*[(RS-1)/3]. Un score élevé pour ces échelles de symptômes représente un niveau élevé de symptômes. Le changement de symptôme est calculé comme Observé - Baseline, donc un changement négatif est une symptomatologie réduite. Les comparaisons de traitement sont les bras de traitement actif moins le SOC, donc une différence négative favorise le traitement actif.
Baseline [pré-randomisation], Suivi à long terme Mois 2
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ) - Module sur le cancer de la tête et du cou : QLQ-H&N35 au mois 36
Délai: Ligne de base [pré-randomisation], suivi à long terme 36 mois
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie C-30 Version 3.0 module supplémentaire sur le cancer de la tête et du cou (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) les éléments 1 à 4 constituent le score des symptômes pour la douleur, les éléments 5 à 8 pour avaler. Les 4 questions sur la douleur notent : "douleur dans la bouche, douleur dans la mâchoire, douleur dans la bouche, gorge douloureuse ?" Les 4 questions de déglutition notent « problèmes de déglutition : liquides, purée, aliments solides, étouffement ? Les items sont notés de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). Chaque échelle de symptômes est construite en faisant la moyenne des 4 items pour obtenir un score brut (RS). Le RS est ensuite transformé sur une échelle de 0 à 100 par le score des symptômes de l'équation (douleur ou déglutition) = 100*[(RS-1)/3]. Un score élevé pour ces échelles de symptômes représente un niveau élevé de symptômes. Le changement de symptôme est calculé comme Observé - Baseline, donc un changement négatif est une symptomatologie réduite. Les comparaisons de traitement sont les bras de traitement actif moins le SOC, donc une différence négative favorise le traitement actif.
Ligne de base [pré-randomisation], suivi à long terme 36 mois
Les comparaisons statistiques des résultats du délai jusqu'à l'événement (OS, LRC, PFS) ont été répétées pour différents niveaux de marqueurs d'histopathologie (HP) chez les sujets à faible risque
Délai: À partir de la date d'attribution du traitement à l'événement (LRC,PFS,OS) ou la date du dernier suivi. Le suivi maximal était d'environ 113 mois.
L'analyse HP a été effectuée en aveugle par un laboratoire central de pathologie à la fin de l'étude sur les échantillons disponibles. Pour examiner les effets potentiels des marqueurs HP sur les résultats d'efficacité du délai jusqu'à l'événement (OS, LRC, PFS), les participants ont été classés par niveaux de marqueurs HP : 20 marqueurs HP ont été classés comme (faible, moyen, élevé), 2 ratios HP comme ( faible, moyen, élevé) et 14 combinaisons HP comme (faible, élevé), résultant en 94 (20*3+2*3+2*14) comparaisons de traitement possibles de LI + CIZ + SOC à SOC. Un total de 282 (94 x 3 résultats d'efficacité) tests statistiques (régressions des risques proportionnels de Cox pour tester un effet significatif du traitement dans le modèle) ont été effectués. La signification (p bilatéral <0,05 favorisant LI + CIZ + SOC) a été rapportée sous LI + CIZ + SOC. Des résultats de test significatifs en faveur du SOC ont été rapportés sous SOC. Le nombre total de comparaisons statistiques entre LI + CIZ + SOC et SOC (282) est rapporté dans les deux bras.
À partir de la date d'attribution du traitement à l'événement (LRC,PFS,OS) ou la date du dernier suivi. Le suivi maximal était d'environ 113 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CEL-SCI Corporation

Collaborateurs

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Orient Europharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Première publication (Estimation)

23 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS001P3
  • 2010-019952-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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