Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa interleukiny leukocytarnej, zastrzyku (LI) w leczeniu raka jamy ustnej (IT-MATTERS)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: CEL-SCI Corporation

Badanie III fazy LI [Multikine®] Plus SOC (chirurgia + radioterapia lub operacja + jednoczesna radiochemioterapia) u pacjentów z zaawansowanym pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej/podniebienia miękkiego w porównaniu z samą SOC

Celem tego badania było ustalenie, czy LI podawany w skojarzeniu z cyklofosfamidem, indometacyną i cynkiem w kombinacji multiwitaminowej (CIZ) przed standardową terapią (zabieg chirurgiczny, po którym następuje radioterapia lub jednoczesna radiochemioterapia) jest bezpieczny i zwiększy całkowite przeżycie osoby z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub podniebienia miękkiego w medianie 3 do 5 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raki głowy i szyi stanowią rocznie około 5% wszystkich nowotworów na świecie. W Stanach Zjednoczonych rocznie odnotowuje się około 65 000 nowych przypadków. Dziewięćdziesiąt procent to rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN). Około 2/3 pacjentów z SCCHN zgłasza się na pierwszą wizytę z miejscowo zaawansowaną chorobą. Szacuje się, że mediana 3-letniego przeżycia całkowitego (OS) dla tych pacjentów z istniejącym standardowym leczeniem (SOC) – zabiegiem chirurgicznym, po którym następuje radioterapia lub jednoczesna radiochemioterapia – wynosi od 52 do 55%; 5-letni OS wynosi około 43%. Z pewnością wielu pacjentów z SCCHN nie jest dobrze obsługiwanych przez dostępne metody.

Terapia cytokinami regionalnymi wewnątrz lub okołochłonnie i/lub do guza lub około guza może mieć ważne efekty terapeutyczne u pacjentów z SCCHN i stanowić dodatkowy przeciwnowotworowy mechanizm działania, odmienny od obecnego SOC. Leukocyte Interleukin Injection (LI) [Multikine] zawiera określoną mieszaninę cytokin i chemokin pochodzenia naturalnego, których bezpieczeństwo i działanie immunomodulacyjne wykazano u zwierząt i ludzi w badaniach klinicznych fazy I i fazy II. LI podaje się przed SOC oraz w połączeniu z niskimi, niechemioterapeutycznymi dawkami cyklofosfamidu, indometacyny i cynku (CIZ) w badaniach z LI. Wyniki tych badań wskazują, że miejscowe/regionalne wstrzyknięcie mieszanych interleukin (LI) z CIZ przed SOC może przezwyciężyć miejscową immunosupresję, przełamać tolerancję guza na antygeny nowotworowe i pozwolić na trwałą i skuteczną przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną.

LI został przetestowany w tym dużym, globalnym, międzynarodowym badaniu klinicznym fazy III, aby opracować ostateczny dowód jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu SCCHN. Badanie jest otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem LI + CIZ + SOC u pacjentów z zaawansowanym pierwotnym SCCHN jamy ustnej/podniebienia miękkiego w porównaniu z SOC [ramię porównawcze]. OS jest głównym punktem końcowym skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

928

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • HNO-Klinik der medizinischen Universitat Graz
  • Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś, 210603
        • Vitebsk Regional Oncology Dispensary
    • Minsk
      • Lesnoy 2, Minsk, Białoruś, 223040
        • N.N. Alexandrov Research Istitute of Oncology and Medical Radiology
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78 000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Centre University of Sarejevo Clinic for ENT
    • Tuzla
      • Trnovac, Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • CHC Osijek
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • CH Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb Kispaticeva 12
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice
  • Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region Clincal Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 39011
        • Ryazan Clinical oncology Dispensary
    • Ekaterinberg
      • Sverdlov, Ekaterinberg, Federacja Rosyjska, 620905
        • Sverdlovsk Regional Cancer Center
    • Leningradskaya
      • St. Petersburg, Leningradskaya, Federacja Rosyjska, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
  • Francja
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54519
        • ICL 6 avenue Bourgogne CS30519
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Madrid North Universitaro de Sanchinnaro
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorsio Hospital General Universitario de valencia
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Malkapet, Andhra Pradesh, Indie, 500024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indie, 444606
        • Sujan Regional Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Government Medical College and Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Naka Nashik
      • Mumbai, Naka Nashik, Indie, 422004
        • Curie Manavata Cancer Center
    • Rajashlan
      • Jaipur, Rajashlan, Indie, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • V.N. Cancer Center G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Meenakshi mission hospital and research centre
    • Thiruvananthapuram
      • Kerola, Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie, 210010
        • Galaxy Cancer Center
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Haceteppe University Dept of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
      • Istanbul, Indyk
        • Acibadem University Maslak Hospital ENT Department
  • Izrael
    • Saint Haifa
      • Sha'ar Ha'Aliya, Saint Haifa, Izrael, 31906
        • Rambam Health Care Campus
    • Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Josephs Healthcare Department of Surgery
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • University Kabangsan Medical Center
    • Penang
      • Kuantan, Penang, Malezja, 16150
        • Dept of Head and Neck Surgery School of Medical Sciences Univ. Sains
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • ul. M. Sklodowskiej-Curie 24A
      • Krakow, Polska, 31826
        • Szpital Specialistyczny im. Ludwika Rydgiera
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Otolarryngologii I Onkologii Laryngologicznej
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Weilkopolskie Centrum Onkologii Klinika Chirurgii Glowy Szye Onkologii Laryngologiczne
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersitecki Szpital Kliniczny Klinika Otolaryngologii Chirugii Glowy i Szxyi
    • Ul Paderewskiego 4
      • Lodz, Ul Paderewskiego 4, Polska, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
    • Ul. Artwinskiego 3
      • Kielce, Ul. Artwinskiego 3, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
    • Ul. Roentgena 5
      • Warsaw, Ul. Roentgena 5, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii im. Prof. Lukaszcyka
      • Warszawa, Ul. Roentgena 5, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologi-Instytut im. Marie Sklodowskiej-Curie
  • Rumunia
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
      • Targu Mures, Rumunia, 540072
        • Spital Clinic Judetean Mures
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clincal Center Serbia Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Faculty of Dental Medicine Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Clinical Center Nis center for Oncology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Stomatology department for maxillofacial Surgery
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical center Vojvodina Clinic for ORL
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre Vojvodina Clinic for Maxillofacial Surgery
    • Pasterova 14
      • Belgrade, Pasterova 14, Serbia, 11000
        • Serbia Clinic for ENT and Maxillofacial Surgery
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10280
        • National Cancer Institute Dept of Clinical Oncology & Radiotherapy
      • Galle, Sri Lanka
        • Oncology Unit Teaching Hospital Karapitya
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29435
        • Medical College Of South Carolina MSC550
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System & University of WA
  • Tajlandia
      • Nai- Muang, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University Dept of Otolaryngology
  • Tajwan
      • Chang-hua, Tajwan, 500
        • Changua Christian Hospital
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien Branch
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Branch Chang Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Taipei, Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Chengshan, Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Research Hospital
    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Linkou Branch Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasky Regional Oncological Dyspensary Dept. Head and Neck tumour
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Clinical Diagnostic Laboratory of Dnepropetrovsk Municipal Institution City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology of National Academy of Medical Science of Ukraine Dept. of Remote, Combined Radiation and Complex Therapy
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center Dept. Of Head and Neck Tumour
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept of Kiev Day Hospital Radiotherapy Dept.
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept. of the Kiev Day Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State OncologyRegional treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ukraina, 40004
        • Sumy Regional Clinical Oncology Dyspensary
      • Zaporiz'ka Oblast', Ukraina, 69040
        • Zaporiz'ka Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis University
      • Pecs, Węgry, 7628
        • University of Pecs Institute of Oncotherapy
      • Szeged, Węgry, 6725
        • University of Szeged Dept of Oral and Maxillofacial Surgery
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovsky Teaching Hospital
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Węgry, krt. 98
        • University of Debrecen Medical and Health Scioence Centre
    • Rath Gyorgy
      • Budapest, Rath Gyorgy, Węgry, H-1122
        • National Institute of Oncology
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • National Tumor Institute of Italy
      • Taranto, Włochy, 74010
        • Ospedale S.G. Moscati Santissima Annunziata
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (główne):

  • Nieleczony SCCHN jamy ustnej (przedni język, dno jamy ustnej, policzek)/podniebienia miękkiego, kategorie T1N1-2M0,T2N1-2M0,T3N0-2M0,T4N0-2M0 (T4 dozwolone tylko wtedy, gdy naciekanie żuchwy jest znikome, tj. 5 mm lub mniej) zaplanowano na SOC
  • Guz pierwotny i wszelkie dodatnie węzły mierzalne w 2 wymiarach
  • Normalna funkcja odpornościowa
  • Żadnych leków immunosupresyjnych z 1 rokiem wejścia
  • KPS>70/100
  • Wiek > 18 lat
  • Mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży)
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia (główne):

  • Pacjenci leczeni innymi metodami niż SOC
  • Naciek nowotworu kości (patrz również kryteria włączenia)
  • Klasyfikacja guza T1N0, T2N0, T4N3, dowolna klasyfikacja TN z M1
  • Guzy w lokalizacjach innych niż określone w kryteriach włączenia
  • Czynny wrzód trawienny (lub na pełnych dawkach terapeutycznych antykoagulantów)
  • Wcześniejsza resekcja węzłów szyjnych po tej samej stronie guza
  • Ostra lub przewlekła wirusowa, bakteryjna choroba immunologiczna lub inna choroba związana z nieprawidłowym funkcjonowaniem układu odpornościowego
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej; lub mający historię
  • Historia astmy, alergii na antybiotyki fluorochinolonowe, zastoinowej niewydolności serca lub hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Dowolny stan, który w opinii badacza spowodowałby, że pacjent nie byłby w stanie uczestniczyć lub tolerować schematu protokołu
  • Niespełnienie kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LI + CIZ + SOC
LI plus CIZ (cyklofosfamid, indometacyna i multiwitaminy cynku) podawano jako terapię neoadiuwantową przed standardową opieką (SOC).
Biologiczny: LI
LI 400 j.m. (łącznie 2,0 ml dziennie) 1,0 ml okołoguzowo, 1,0 ml okołochłonnie 5x w tygodniu x3 kolejne tygodnie podawane jako terapia neoadjuwantowa przed SOC (zabieg chirurgiczny, po którym następuje radioterapia lub jednoczesna radiochemioterapia z cisplatyną 100 mg/m^2 dożylnie x3) w celu określenia jeśli LI plus CIZ wpływa na 3-5-letnie całkowite przeżycie.
Inne nazwy:
  • Multikin
  • Interleukina leukocytowa, iniekcja
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid podawano dożylnie w bolusie (jednorazowo) w dawce 300mg/m^2 trzy dni przed rozpoczęciem leczenia LI. Standardowym postępowaniem (SOC) w przypadku wcześniej nieleczonego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi jest obecnie operacja chirurgiczna, a następnie radioterapia (60-70 Gy w 30 do 35 frakcjach w ciągu 6 do 7 tygodni) u osób z grupy podwyższonego ryzyka (osoby, u których podczas operacji stwierdzono niekorzystne cechy zgodne z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN), takie jak dodatnie marginesy chirurgiczne, 2 lub więcej klinicznie dodatnich węzłów chłonnych lub pozatorebkowe rozprzestrzenianie się węzłów chłonnych itp., które predysponują je do wyższego ryzyka nawrotu) radioterapia jest połączona z równoczesną chemioterapią (cisplatyna 100mg/m^2 dożylnie w dniu 1 tygodnia 1, 4 i 7 radioterapii.
Lek: Indometacyna
Jedną kapsułkę 25 mg indometacyny podawano samodzielnie doustnie (BID) począwszy od pierwszego dnia leczenia LI, codziennie aż do dnia poprzedzającego operację.
Suplement diety: Cynk
Jedna kapsułka dziennie do samodzielnego podawania począwszy od pierwszego dnia leczenia LI do jednego dnia przed operacją
Inne nazwy:
  • Multiwitaminy
Procedura: Chirurgia
Guz wycięty i węzły
Lek: Cisplatyna
Równocześnie z radioterapią podawano cisplatynę dożylnie w dawce 100 mg/m^2. Chemioterapeutyk (cisplatyna 100mg/m^2) podawano dożylnie w 1. dniu 1., 4. i 7. tygodnia radioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia
Łącznie 60 do 70 Gy (2 Gy dziennie) w 30 do 35 frakcjach w ciągu 6 do 7 tygodni pacjentom, u których podczas operacji stwierdzono mniejsze ryzyko nawrotu (zgodnie z wytycznymi NCCN). W przypadku pacjentów, u których podczas operacji stwierdzono większe ryzyko nawrotu z powodu dodatnich marginesów chirurgicznych, 2 lub więcej klinicznie dodatnich węzłów chłonnych lub pozatorebkowego rozprzestrzeniania się węzłów chłonnych itp. (zgodnie z wytycznymi NCCN), radioterapię (jak powyżej) łączy się z równoczesną chemioterapią (cisplatyna 100 mg/m^2) dożylnie w 1. dniu 1., 4. i 7. tygodnia radioterapii.
Aktywny komparator: Tylko standard opieki (SOC).
SOC dla wcześniej nieleczonych pacjentów z SCCHN to obecnie operacja (z zamiarem wyleczenia), po której następuje radioterapia lub skojarzona radiochemioterapia, w zależności od stopnia ryzyka nawrotu u pacjenta określonego podczas operacji.
Procedura: Chirurgia
Guz wycięty i węzły
Lek: Cisplatyna
Równocześnie z radioterapią podawano cisplatynę dożylnie w dawce 100 mg/m^2. Chemioterapeutyk (cisplatyna 100mg/m^2) podawano dożylnie w 1. dniu 1., 4. i 7. tygodnia radioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia
Łącznie 60 do 70 Gy (2 Gy dziennie) w 30 do 35 frakcjach w ciągu 6 do 7 tygodni pacjentom, u których podczas operacji stwierdzono mniejsze ryzyko nawrotu (zgodnie z wytycznymi NCCN). W przypadku pacjentów, u których podczas operacji stwierdzono większe ryzyko nawrotu z powodu dodatnich marginesów chirurgicznych, 2 lub więcej klinicznie dodatnich węzłów chłonnych lub pozatorebkowego rozprzestrzeniania się węzłów chłonnych itp. (zgodnie z wytycznymi NCCN), radioterapię (jak powyżej) łączy się z równoczesną chemioterapią (cisplatyna 100 mg/m^2) dożylnie w 1. dniu 1., 4. i 7. tygodnia radioterapii.
Eksperymentalny: LI + SOC
LI podawano bez CIZ w celu określenia udziału CIZ w efektach LI.
Biologiczny: LI
LI 400 j.m. (łącznie 2,0 ml dziennie) 1,0 ml okołoguzowo, 1,0 ml okołochłonnie 5x w tygodniu x3 kolejne tygodnie podawane jako terapia neoadjuwantowa przed SOC (zabieg chirurgiczny, po którym następuje radioterapia lub jednoczesna radiochemioterapia z cisplatyną 100 mg/m^2 dożylnie x3) w celu określenia jeśli LI plus CIZ wpływa na 3-5-letnie całkowite przeżycie.
Inne nazwy:
  • Multikin
  • Interleukina leukocytowa, iniekcja
Procedura: Chirurgia
Guz wycięty i węzły
Lek: Cisplatyna
Równocześnie z radioterapią podawano cisplatynę dożylnie w dawce 100 mg/m^2. Chemioterapeutyk (cisplatyna 100mg/m^2) podawano dożylnie w 1. dniu 1., 4. i 7. tygodnia radioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia
Łącznie 60 do 70 Gy (2 Gy dziennie) w 30 do 35 frakcjach w ciągu 6 do 7 tygodni pacjentom, u których podczas operacji stwierdzono mniejsze ryzyko nawrotu (zgodnie z wytycznymi NCCN). W przypadku pacjentów, u których podczas operacji stwierdzono większe ryzyko nawrotu z powodu dodatnich marginesów chirurgicznych, 2 lub więcej klinicznie dodatnich węzłów chłonnych lub pozatorebkowego rozprzestrzeniania się węzłów chłonnych itp. (zgodnie z wytycznymi NCCN), radioterapię (jak powyżej) łączy się z równoczesną chemioterapią (cisplatyna 100 mg/m^2) dożylnie w 1. dniu 1., 4. i 7. tygodnia radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty skierowania na leczenie do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji wynosił około 113 miesięcy.
OS oceniano za pomocą tabeli przeżycia Kaplana-Meiera, stosując test logarytmiczny rang, a następnie potwierdzano za pomocą testu stopnia zaawansowania nowotworu, lokalizacji guza i geograficznego stratyfikowanego logarytmicznego testu rang. Przedstawiono zarówno stratyfikowany, jak i niestratyfikowany test logarytmiczny rang, przy czym niestratyfikowany test logarytmiczny rangi stanowi analizę pierwotną. Dwustronna wartość p wynosząca 0,05 lub mniej została uznana za statystycznie istotną dla porównania obu grup (tj. grupy porównawcze badania: LI+CIZ+SOC vs. sama SOC). Analizy pośrednie były przeprowadzane (przez iDMC) okresowo w trakcie badania w celu oceny bezpieczeństwa, wielkości próby i daremności.
Od daty skierowania na leczenie do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji wynosił około 113 miesięcy.
OS u osób niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Od daty skierowania na leczenie do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji wynosił około 113 miesięcy.
OS oceniano za pomocą tabeli przeżycia Kaplana-Meiera, stosując test logarytmiczny rang, a następnie potwierdzano za pomocą testu stopnia zaawansowania nowotworu, lokalizacji guza i geograficznego stratyfikowanego logarytmicznego testu rang. Przedstawiono zarówno stratyfikowany, jak i niestratyfikowany test logarytmiczny rang, przy czym niestratyfikowany test logarytmiczny rangi stanowi analizę pierwotną. Dwustronna wartość p wynosząca 0,05 lub mniej została uznana za statystycznie istotną dla porównania obu grup (tj. grupy porównawcze badania: LI+CIZ+SOC vs. sama SOC). Ocena niskiego ryzyka i analiza danych nigdy nie były przeprowadzane podczas badania i zostały wykonane dopiero po zablokowaniu bazy danych.
Od daty skierowania na leczenie do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji wynosił około 113 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola regionalna (LRC)
Ramy czasowe: Od daty skierowania na leczenie do LRC lub od daty ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji wynosił około 113 miesięcy.
LRC definiuje się jako liczbę miesięcy od randomizacji do daty udokumentowanego niepowodzenia lokalnego lub regionalnego (nawrotu lub progresji) lub daty ostatniej obserwacji lub zgonu. Niepowodzenie LRC obejmuje ponowne pojawienie się (nawrót) choroby (w pierwotnych miejscach guza), postępującą chorobę (ale nie odległe przerzuty) lub jakąkolwiek nową chorobę (w tym nową chorobę w węzłach chłonnych), powyżej obojczyka, nieobecną na początku badania. Jest to tradycyjna miara kontroli lokalno-regionalnej RTOG, zwana także Wolnością od Lokalnego Postępu.
Od daty skierowania na leczenie do LRC lub od daty ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji wynosił około 113 miesięcy.
LRC w przedmiotach niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Od daty skierowania na leczenie do LRC lub od daty ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji wynosił około 113 miesięcy.
LRC definiuje się jako liczbę miesięcy od randomizacji do daty udokumentowanego niepowodzenia lokalnego lub regionalnego (nawrotu lub progresji) lub daty ostatniej obserwacji lub zgonu. Niepowodzenie LRC obejmuje ponowne pojawienie się (nawrót) choroby (w pierwotnych miejscach guza), postępującą chorobę (ale nie odległe przerzuty) lub jakąkolwiek nową chorobę (w tym nową chorobę w węzłach chłonnych), powyżej obojczyka, nieobecną na początku badania. Jest to tradycyjna miara kontroli lokalno-regionalnej RTOG, zwana także Wolnością od Lokalnego Postępu. Ocena niskiego ryzyka i analiza danych nigdy nie zostały przeprowadzone podczas badania i zostały wykonane dopiero po zablokowaniu bazy danych.
Od daty skierowania na leczenie do LRC lub od daty ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji wynosił około 113 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia przypisania do leczenia do PFS lub od daty ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji wynosił około 113 miesięcy.
PFS definiuje się jako liczbę miesięcy od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej, postępującej choroby (jakiegokolwiek nawrotu guza, każdej nowej choroby powyżej obojczyka lub przerzutów odległych) lub daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu. Choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższego wymiaru (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od dnia przypisania do leczenia do PFS lub od daty ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji wynosił około 113 miesięcy.
PFS u osób niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Od dnia przypisania do leczenia do PFS lub od daty ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji wynosił około 113 miesięcy.
PFS definiuje się jako liczbę miesięcy od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej, postępującej choroby (jakiegokolwiek nawrotu guza, każdej nowej choroby powyżej obojczyka lub przerzutów odległych) lub daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu. Choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższego wymiaru (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Oceny niskiego ryzyka i analizy danych nie przeprowadzono w trakcie badania i wykonano dopiero po zablokowaniu bazy danych.
Od dnia przypisania do leczenia do PFS lub od daty ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji wynosił około 113 miesięcy.
Jakość życia wg EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia [GHS] w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Globalny stan zdrowia (GHS) na początku badania [przed randomizacją], długoterminowa obserwacja, miesiąc 2
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka C-30 Wersja 3.0 (EORTC QLQ-C30) V3.0 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i jednoelementowych. Wielopunktowa Globalna Skala Zdrowia/skala QoL [GHS] składa się z dwóch pozycji: Pozycja 29 „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”, oraz pozycja 30: „Jak oceniasz ogólną jakość swojego życia w ciągu ostatniego tygodnia?”. Obie pozycje są skalami 7-punktowymi, od 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonałe). GHS konstruuje się poprzez uśrednienie pozycji 29 i 30 w celu uzyskania surowego wyniku (RS). RS jest następnie przekształcany do skali 0-100 za pomocą równania GHS=100*[(RS-1)/6]. Wyższy wynik oznacza wyższą („lepszą”) QoL. Zmiana GHS jest obliczana jako Obserwacja — linia bazowa, więc pozytywna zmiana GHS poprawia QoL. Porównania dotyczące leczenia to aktywne ramiona leczenia minus SOC, więc dodatnia różnica przemawia na korzyść aktywnego leczenia.
Globalny stan zdrowia (GHS) na początku badania [przed randomizacją], długoterminowa obserwacja, miesiąc 2
Jakość życia wg EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia [GHS] w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Globalny stan zdrowia (GHS) na początku badania [przed randomizacją], 36. miesiąc obserwacji długoterminowej
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka C-30 Wersja 3.0 (EORTC QLQ-C30) V3.0 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i jednoelementowych. Wielopunktowa Globalna Skala Zdrowia/skala QoL [GHS] składa się z dwóch pozycji: Pozycja 29 „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”, oraz pozycja 30: „Jak oceniasz ogólną jakość swojego życia w ciągu ostatniego tygodnia?”. Obie pozycje są skalami 7-punktowymi, od 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonałe). GHS konstruuje się poprzez uśrednienie pozycji 29 i 30 w celu uzyskania surowego wyniku (RS). RS jest następnie przekształcany do skali 0-100 za pomocą równania GHS=100*[(RS-1)/6]. Wyższy wynik oznacza wyższą („lepszą”) QoL. Zmiana GHS jest obliczana jako Obserwacja — linia bazowa, więc pozytywna zmiana GHS poprawia QoL. Porównania dotyczące leczenia to aktywne ramiona leczenia minus SOC, więc dodatnia różnica przemawia na korzyść aktywnego leczenia.
Globalny stan zdrowia (GHS) na początku badania [przed randomizacją], 36. miesiąc obserwacji długoterminowej
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ) — moduł dotyczący raka głowy i szyi: QLQ-H&N35 w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [przed randomizacją], długoterminowa obserwacja Miesiąc 2
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów C-30 Wersja 3.0 uzupełniający moduł dotyczący raka głowy i szyi (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) pozycje 1-4 składają się na punktację objawów dla bólu, pozycje 5-8 dla łykanie. Wynik 4 pytań dotyczących bólu: „ból w jamie ustnej, ból w szczęce, bolesność w jamie ustnej, bolesne gardło?” 4 pytania dotyczące połykania oznaczają „problemy z połykaniem: płyny, puree, pokarmy stałe, krztuszenie się? Pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Każda skala objawów jest konstruowana przez uśrednienie 4 pozycji w celu uzyskania surowego wyniku (RS). RS jest następnie przekształcany do skali 0-100 za pomocą wyniku równania objawów (ból lub połykanie)=100*[(RS-1)/3]. Wysoki wynik w tych skalach objawów oznacza wysoki poziom objawów. Zmiana w objawach jest obliczana jako Obserwacja — linia bazowa, więc ujemna zmiana oznacza zmniejszenie symptomatologii. Porównania leczenia to grupy aktywnego leczenia minus SOC, więc ujemna różnica faworyzuje aktywne leczenie.
Wartość wyjściowa [przed randomizacją], długoterminowa obserwacja Miesiąc 2
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ) — moduł dotyczący raka głowy i szyi: QLQ-H&N35 w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [przed randomizacją], miesiąc obserwacji długoterminowej 36
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów C-30 Wersja 3.0 uzupełniający moduł dotyczący raka głowy i szyi (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) pozycje 1-4 składają się na punktację objawów dla bólu, pozycje 5-8 dla łykanie. Wynik 4 pytań dotyczących bólu: „ból w jamie ustnej, ból w szczęce, bolesność w jamie ustnej, bolesne gardło?” 4 pytania dotyczące połykania oznaczają „problemy z połykaniem: płyny, puree, pokarmy stałe, krztuszenie się? Pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Każda skala objawów jest konstruowana przez uśrednienie 4 pozycji w celu uzyskania surowego wyniku (RS). RS jest następnie przekształcany do skali 0-100 za pomocą wyniku równania objawów (ból lub połykanie)=100*[(RS-1)/3]. Wysoki wynik w tych skalach objawów oznacza wysoki poziom objawów. Zmiana w objawach jest obliczana jako Obserwacja — linia bazowa, więc ujemna zmiana oznacza zmniejszenie symptomatologii. Porównania leczenia to grupy aktywnego leczenia minus SOC, więc ujemna różnica faworyzuje aktywne leczenie.
Wartość wyjściowa [przed randomizacją], miesiąc obserwacji długoterminowej 36
Porównania statystyczne czasu do wystąpienia zdarzenia (OS, LRC, PFS) powtórzono dla różnych poziomów markerów histopatologicznych (HP) u pacjentów niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Od daty przydzielenia leczenia do zdarzenia (LRC, PFS, OS) lub daty ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji wynosił około 113 miesięcy.
Analiza HP została przeprowadzona w sposób ślepy przez centralne laboratorium patologiczne pod koniec badania na dostępnych próbkach. Aby zbadać potencjalny wpływ markerów HP na wyniki skuteczności czasu do zdarzenia (OS, LRC, PFS), uczestników sklasyfikowano według poziomów markerów HP: 20 markerów HP sklasyfikowano jako (niski, średni, wysoki), 2 wskaźniki HP jako ( niski, średni, wysoki) i 14 kombinacji HP jako (niski, wysoki), co daje 94 (20*3+2*3+2*14) możliwych porównań leczenia LI + CIZ + SOC do SOC. Przeprowadzono łącznie 282 (94 x 3 wyniki skuteczności) testów statystycznych (regresje proporcjonalnego hazardu Coxa w celu sprawdzenia istotnego efektu leczenia w modelu). Istotność (dwustronne p<0,05 na korzyść LI + CIZ + SOC) podano w LI + CIZ + SOC. Znaczące wyniki testów na korzyść SOC zostały zgłoszone w ramach SOC. Łączną liczbę porównań statystycznych między LI + CIZ + SOC i SOC (282) podano w obu ramionach.
Od daty przydzielenia leczenia do zdarzenia (LRC, PFS, OS) lub daty ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji wynosił około 113 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CEL-SCI Corporation

Współpracownicy

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Orient Europharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS001P3
  • 2010-019952-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj