Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af leukocyt interleukin, injektion (LI) til behandling af kræft i mundhulen (IT-MATTERS)

17. august 2022 opdateret af: CEL-SCI Corporation

Fase III-undersøgelse af LI [Multikine®] Plus SOC (kirurgi + strålebehandling eller kirurgi + samtidig radiokemoterapi) hos forsøgspersoner med avanceret primært pladecellecarcinom i mundhulen/blød gane vs. Kun SOC

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om LI administreret i kombination med cyclophosphamid, indomethacin og zink i en multivitamin (CIZ) kombination forud for standardbehandling (kirurgi efterfulgt af strålebehandling eller samtidig radiokemoterapi) er sikkert og vil øge den samlede overlevelse af forsøgspersoner med tidligere ubehandlet lokalt fremskreden primært planocellulært karcinom i mundhulen eller den bløde gane med en median på 3 til 5 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskarcinomer udgør omkring 5 % af alle kræfttilfælde årligt på verdensplan. I USA er der omkring 65.000 nye tilfælde årligt. Halvfems procent er planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Cirka 2/3 af SCCHN-patienter tilstede ved deres første besøg med lokalt fremskreden sygdom. Den mediane 3 års samlede overlevelse (OS) for disse patienter med eksisterende standardbehandlinger (SOC) - kirurgi efterfulgt af strålebehandling eller samtidig radiokemoterapi - estimeres til at være mellem 52 og 55 %; det 5-årige OS er cirka 43%. Der er tydeligvis mange af SCCHN-patienter, der ikke er godt tjent med tilgængelige modaliteter.

Regional intra- eller perilymfatisk og/eller intratumoral eller peritumoral lavdosis cytokinterapi kan have vigtige terapeutiske virkninger hos SCCHN-patienter og udgøre en yderligere antitumorvirkningsmekanisme, der er forskellig og adskilt fra nuværende SOC. Leukocyt Interleukin Injection (LI) [Multikine] indeholder en defineret blanding af naturligt afledte cytokiner og kemokiner med påvist sikkerhed og immunmodulerende aktivitet hos dyr og mennesker i fase I og fase II kliniske forsøg. LI administreres før SOC og i kombination med lave ikke-kemoterapeutiske doser af cyclophosphamid, indomethacin og zink (CIZ) i studier med LI. Resultaterne af disse undersøgelser indikerer, at den lokale/regionale injektion af blandede interleukiner (LI) med CIZ før SOC kan overvinde lokal immunsuppression, bryde tumortolerance over for tumorantigener og muliggøre en bæredygtig og effektiv antitumorimmunrespons.

LI blev testet i dette store, globale, multinationale fase III kliniske forsøg for at udvikle et endeligt bevis for dets effektivitet og sikkerhed ved behandling af SCCHN. Forsøget er et åbent randomiseret multicenter kontrolleret studie af LI + CIZ + SOC i forsøgspersoner med fremskreden primær SCCHN i mundhulen/blød gane vs. SOC [sammenligningsarmen]. OS er det primære effektmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

928

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78 000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Centre University of Sarejevo Clinic for ENT
    • Tuzla
      • Trnovac, Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Josephs Healthcare Department of Surgery
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region Clincal Oncology Dispensary
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 39011
        • Ryazan Clinical oncology Dispensary
    • Ekaterinberg
      • Sverdlov, Ekaterinberg, Den Russiske Føderation, 620905
        • Sverdlovsk Regional Cancer Center
    • Leningradskaya
      • St. Petersburg, Leningradskaya, Den Russiske Føderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29435
        • Medical College Of South Carolina MSC550
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System & University of WA
  • Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54519
        • ICL 6 avenue Bourgogne CS30519
  • Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Vitebsk Regional Oncology Dispensary
    • Minsk
      • Lesnoy 2, Minsk, Hviderusland, 223040
        • N.N. Alexandrov Research Istitute of Oncology and Medical Radiology
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Malkapet, Andhra Pradesh, Indien, 500024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indien, 444606
        • Sujan Regional Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Government Medical College and Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Naka Nashik
      • Mumbai, Naka Nashik, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Center
    • Rajashlan
      • Jaipur, Rajashlan, Indien, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • V.N. Cancer Center G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Thiruvananthapuram
      • Kerola, Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 210010
        • Galaxy Cancer Center
  • Israel
    • Saint Haifa
      • Sha'ar Ha'Aliya, Saint Haifa, Israel, 31906
        • Rambam Health Care Campus
    • Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • National Tumor Institute of Italy
      • Taranto, Italien, 74010
        • Ospedale S.G. Moscati Santissima Annunziata
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Haceteppe University Dept of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
      • Istanbul, Kalkun
        • Acibadem University Maslak Hospital ENT Department
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • CHC Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CH Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb Kispaticeva 12
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kabangsan Medical Center
    • Penang
      • Kuantan, Penang, Malaysia, 16150
        • Dept of Head and Neck Surgery School of Medical Sciences Univ. Sains
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • ul. M. Sklodowskiej-Curie 24A
      • Krakow, Polen, 31826
        • Szpital Specialistyczny im. Ludwika Rydgiera
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Otolarryngologii I Onkologii Laryngologicznej
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Weilkopolskie Centrum Onkologii Klinika Chirurgii Glowy Szye Onkologii Laryngologiczne
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersitecki Szpital Kliniczny Klinika Otolaryngologii Chirugii Glowy i Szxyi
    • Ul Paderewskiego 4
      • Lodz, Ul Paderewskiego 4, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
    • Ul. Artwinskiego 3
      • Kielce, Ul. Artwinskiego 3, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
    • Ul. Roentgena 5
      • Warsaw, Ul. Roentgena 5, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii im. Prof. Lukaszcyka
      • Warszawa, Ul. Roentgena 5, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologi-Instytut im. Marie Sklodowskiej-Curie
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
      • Targu Mures, Rumænien, 540072
        • Spital Clinic Judetean Mures
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clincal Center Serbia Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Faculty of Dental Medicine Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Clinical Center Nis center for Oncology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Stomatology department for maxillofacial Surgery
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical center Vojvodina Clinic for ORL
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre Vojvodina Clinic for Maxillofacial Surgery
    • Pasterova 14
      • Belgrade, Pasterova 14, Serbien, 11000
        • Serbia Clinic for ENT and Maxillofacial Surgery
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de Princesa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid North Universitaro de Sanchinnaro
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorsio Hospital General Universitario de valencia
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10280
        • National Cancer Institute Dept of Clinical Oncology & Radiotherapy
      • Galle, Sri Lanka
        • Oncology Unit Teaching Hospital Karapitya
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Branch Chang Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Taipei, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Chengshan, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Research Hospital
    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Branch Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Nai- Muang, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University Dept of Otolaryngology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasky Regional Oncological Dyspensary Dept. Head and Neck tumour
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Clinical Diagnostic Laboratory of Dnepropetrovsk Municipal Institution City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology of National Academy of Medical Science of Ukraine Dept. of Remote, Combined Radiation and Complex Therapy
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center Dept. Of Head and Neck Tumour
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept of Kiev Day Hospital Radiotherapy Dept.
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept. of the Kiev Day Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State OncologyRegional treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ukraine, 40004
        • Sumy Regional Clinical Oncology Dyspensary
      • Zaporiz'ka Oblast', Ukraine, 69040
        • Zaporiz'ka Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Pecs, Ungarn, 7628
        • University of Pecs Institute of Oncotherapy
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged Dept of Oral and Maxillofacial Surgery
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovsky Teaching Hospital
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, krt. 98
        • University of Debrecen Medical and Health Scioence Centre
    • Rath Gyorgy
      • Budapest, Rath Gyorgy, Ungarn, H-1122
        • National Institute of Oncology
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • HNO-Klinik der medizinischen Universitat Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hoved):

  • Ubehandlet SCCHN i mundhulen (forreste tunge, mundbund, kind)/blød gane, kategorier T1N1-2M0,T2N1-2M0,T3N0-2M0,T4N0-2M0 (T4 kun tilladt, hvis invasion af mandibel er ubetydelig, dvs. 5 mm eller mindre) planlagt til SOC
  • Primær tumor og enhver positiv node(r), der kan måles i 2 dimensioner
  • Normal immunfunktion
  • Ingen immunsuppressiva med 1 års indtræden
  • KPS>70/100
  • Alder>18
  • Mand eller kvinde (ikke-gravid)
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Kan tage oral medicin
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier (hoved):

  • Emner, der skal behandles med andet end SOC
  • Tumorinvasion af knogle (se også inklusionskriterier)
  • Tumorklassifikationer T1N0, T2N0, T4N3, enhver TN-klassifikation med M1
  • Tumorer på andre steder end dem, der er specificeret i inklusionskriterier
  • Aktivt mavesår (eller på fulddosis terapeutiske antikoagulantia)
  • Forudgående resektion af halsknuder ipsilateralt til tumor
  • Akut eller kronisk viral, bakteriel immun eller anden sygdom forbundet med unormal immunfunktion
  • Personer i hæmodialyse eller peritonealdialyse; eller har en historie om
  • Anamnese med astma, allergi over for fluoroquinolon-antibiotika, kongestiv hjertesvigt eller i hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville medføre, at forsøgspersonen ikke kunne deltage eller tolerere protokolregimet
  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LI + CIZ + SOC
LI plus CIZ (cyclophosphamid, indomethacin og zink-multivitaminer) blev givet som neoadjuverende terapi forud for standardbehandling (SOC).
Biologisk: LI
LI 400 IE (2,0 ml i alt dagligt) 1,0 ml peritumoral, 1,0 ml perilymfatisk 5x ugentlig x3 på hinanden følgende uger administreret som neoadjuverende terapi forud for SOC, (kirurgi efterfulgt af stråling eller samtidig radiokemoterapi med cisplatin xm^200 intravenøst) hvis LI plus CIZ påvirker den 3-5 års samlede overlevelse.
Andre navne:
  • Multikine
  • Leukocyt interleukin, injektion
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid blev administreret IV bolus (kun én gang) i en dosis på 300 mg/m^2 tre dage før påbegyndelse af behandling med LI. Standardbehandling (SOC) for tidligere ubehandlet planocellulært karcinom i hoved og nakke er i øjeblikket kirurgi efterfulgt af strålebehandling (60-70Gy i 30 til 35 fraktioner over 6 til 7 uger) for personer med højere risiko (individer, der ved operationen er fastslået at have uønskede effekter funktioner i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), såsom positive kirurgiske marginer, 2 eller flere klinisk positive knuder eller ekstrakapsulær knudespredning osv., der vil disponere dem for højere risiko for tilbagefald) strålebehandling kombineres med samtidig kemoterapi (cisplatin 100mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 i uge 1, 4 og 7 af strålebehandling.
Medicin: Indomethacin
En 25 mg kapsel af indomethacin blev selvadministreret oralt (BID) begyndende på dag et af LI-behandling dagligt indtil dagen før operationen.
Kosttilskud: Zink
En kapsel dagligt selvadministreret begyndende på dag et af behandlingen med LI indtil en dag før operationen
Andre navne:
  • Multivitaminer
Procedure: Kirurgi
Udskæring af tumor og noder
Medicin: Cisplatin
Cisplatin blev administreret 100 mg/m^2 IV samtidig med strålebehandling. Kemoterapimidlet (cisplatin 100mg/m^2) blev administreret intravenøst ​​på dag 1 i uge 1, 4 og 7 af strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling
I alt 60 til 70 Gy (2 Gy pr. dag) i 30 til 35 fraktioner over 6 til 7 uger til forsøgspersoner, der ved operationen er fastslået at have lavere risiko for tilbagefald (i henhold til NCCN-retningslinjer). For forsøgspersoner, der ved operation er fastslået at have højere risiko for tilbagefald på grund af positive kirurgiske marginer, 2 eller flere klinisk positive knuder eller ekstrakapsulær knudespredning osv. (i henhold til NCCN-retningslinjer), kombineres strålebehandling (som ovenfor) med samtidig kemoterapi (cisplatin 100) mg/m^2) intravenøst ​​på dag 1 i uge 1, 4 og 7 af strålebehandling.
Aktiv komparator: Kun Standard of Care (SOC).
SOC for tidligere ubehandlede SCCHN-patienter er i øjeblikket operation (med kurativ hensigt) efterfulgt af enten strålebehandling eller kombineret radiokemoterapi afhængigt af patientens risikostatus for recidiv som bestemt ved operationen.
Procedure: Kirurgi
Udskæring af tumor og noder
Medicin: Cisplatin
Cisplatin blev administreret 100 mg/m^2 IV samtidig med strålebehandling. Kemoterapimidlet (cisplatin 100mg/m^2) blev administreret intravenøst ​​på dag 1 i uge 1, 4 og 7 af strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling
I alt 60 til 70 Gy (2 Gy pr. dag) i 30 til 35 fraktioner over 6 til 7 uger til forsøgspersoner, der ved operationen er fastslået at have lavere risiko for tilbagefald (i henhold til NCCN-retningslinjer). For forsøgspersoner, der ved operation er fastslået at have højere risiko for tilbagefald på grund af positive kirurgiske marginer, 2 eller flere klinisk positive knuder eller ekstrakapsulær knudespredning osv. (i henhold til NCCN-retningslinjer), kombineres strålebehandling (som ovenfor) med samtidig kemoterapi (cisplatin 100) mg/m^2) intravenøst ​​på dag 1 i uge 1, 4 og 7 af strålebehandling.
Eksperimentel: LI + SOC
LI blev administreret uden CIZ for at bestemme bidraget fra CIZ til virkningerne af LI.
Biologisk: LI
LI 400 IE (2,0 ml i alt dagligt) 1,0 ml peritumoral, 1,0 ml perilymfatisk 5x ugentlig x3 på hinanden følgende uger administreret som neoadjuverende terapi forud for SOC, (kirurgi efterfulgt af stråling eller samtidig radiokemoterapi med cisplatin xm^200 intravenøst) hvis LI plus CIZ påvirker den 3-5 års samlede overlevelse.
Andre navne:
  • Multikine
  • Leukocyt interleukin, injektion
Procedure: Kirurgi
Udskæring af tumor og noder
Medicin: Cisplatin
Cisplatin blev administreret 100 mg/m^2 IV samtidig med strålebehandling. Kemoterapimidlet (cisplatin 100mg/m^2) blev administreret intravenøst ​​på dag 1 i uge 1, 4 og 7 af strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling
I alt 60 til 70 Gy (2 Gy pr. dag) i 30 til 35 fraktioner over 6 til 7 uger til forsøgspersoner, der ved operationen er fastslået at have lavere risiko for tilbagefald (i henhold til NCCN-retningslinjer). For forsøgspersoner, der ved operation er fastslået at have højere risiko for tilbagefald på grund af positive kirurgiske marginer, 2 eller flere klinisk positive knuder eller ekstrakapsulær knudespredning osv. (i henhold til NCCN-retningslinjer), kombineres strålebehandling (som ovenfor) med samtidig kemoterapi (cisplatin 100) mg/m^2) intravenøst ​​på dag 1 i uge 1, 4 og 7 af strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling til død eller sidste opfølgningsdato. Maksimal opfølgning var cirka 113 måneder.
OS blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-livstabel ved hjælp af en log rank test og bekræftet yderligere med tumorstadie, tumorplacering og geografisk stratificeret log rank test. Både stratificeret og ikke-stratificeret log-rangtest præsenteres med den ikke-stratificerede log-rang-test, der udgør den primære analyse. En tosidet p-værdi på 0,05 eller mindre blev betragtet som statistisk signifikant til sammenligning af de to grupper (dvs. undersøgelsessammenligningsarme: LI+CIZ+SOC vs. SOC alene). Midlertidige analyser blev udført (af iDMC) periodisk gennem hele undersøgelsen for at vurdere sikkerhed, prøvestørrelse og nytteløshed.
Fra dato for behandlingstildeling til død eller sidste opfølgningsdato. Maksimal opfølgning var cirka 113 måneder.
OS i lavrisikoemner
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling til død eller sidste opfølgningsdato. Maksimal opfølgning var cirka 113 måneder.
OS blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-livstabel ved hjælp af en log rank test og bekræftet yderligere med tumorstadie, tumorplacering og geografisk stratificeret log rank test. Både stratificeret og ikke-stratificeret log-rangtest præsenteres med den ikke-stratificerede log-rang-test, der udgør den primære analyse. En tosidet p-værdi på 0,05 eller mindre blev betragtet som statistisk signifikant til sammenligning af de to grupper (dvs. undersøgelsessammenligningsarme: LI+CIZ+SOC vs. SOC alene). Lavrisikovurdering og dataanalyse blev aldrig udført under undersøgelsen og blev kun udført efter databaselåsning.
Fra dato for behandlingstildeling til død eller sidste opfølgningsdato. Maksimal opfølgning var cirka 113 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal regional kontrol (LRC)
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling til LRC eller sidste opfølgningsdato. Maksimal opfølgning var cirka 113 måneder.
LRC er defineret som antallet af måneder fra randomisering til datoen for dokumenteret lokal eller regional svigt (gentagelse eller progression) eller dato for sidste opfølgning eller død. LRC-svigt omfatter gensyn (tilbagefald) af sygdom (på de oprindelige tumorsteder), progressiv sygdom (men ikke fjerne metastaser) eller enhver ny sygdom (inklusive ny sygdom i lymfeknuder) over kravebenet, der ikke er til stede ved baseline. Dette er det traditionelle RTOG-mål for lokal-regional kontrol, også kaldet frihed fra lokal fremgang.
Fra dato for behandlingstildeling til LRC eller sidste opfølgningsdato. Maksimal opfølgning var cirka 113 måneder.
LRC i lavrisikofag
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling til LRC eller sidste opfølgningsdato. Maksimal opfølgning var cirka 113 måneder.
LRC er defineret som antallet af måneder fra randomisering til datoen for dokumenteret lokal eller regional svigt (gentagelse eller progression) eller dato for sidste opfølgning eller død. LRC-svigt omfatter gensyn (tilbagefald) af sygdom (på de oprindelige tumorsteder), progressiv sygdom (men ikke fjerne metastaser) eller enhver ny sygdom (inklusive ny sygdom i lymfeknuder) over kravebenet, der ikke er til stede ved baseline. Dette er det traditionelle RTOG-mål for lokal-regional kontrol, også kaldet frihed fra lokal fremgang. Lavrisikovurdering og dataanalyse blev aldrig udført under undersøgelsen og blev kun udført efter databaselåsning.
Fra dato for behandlingstildeling til LRC eller sidste opfølgningsdato. Maksimal opfølgning var cirka 113 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling til PFS eller sidste opfølgningsdato. Maksimal opfølgning var cirka 113 måneder.
PFS er defineret som antallet af måneder fra randomisering til datoen for den første dokumenterede, fremadskridende sygdom (ethvert tumortilbagefald, enhver ny sygdom over kravebenet eller fjerne metastaser) eller datoen for sidste opfølgning eller død. Progressiv sygdom (PD) defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste dimension (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra dato for behandlingstildeling til PFS eller sidste opfølgningsdato. Maksimal opfølgning var cirka 113 måneder.
PFS i lavrisikoemner
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling til PFS eller sidste opfølgningsdato. Maksimal opfølgning var cirka 113 måneder.
PFS er defineret som antallet af måneder fra randomisering til datoen for den første dokumenterede, fremadskridende sygdom (ethvert tumortilbagefald, enhver ny sygdom over kravebenet eller fjerne metastaser) eller datoen for sidste opfølgning eller død. Progressiv sygdom (PD) defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste dimension (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Lavrisikovurdering og dataanalyse blev ikke udført under undersøgelsen og blev kun udført efter databaselåsning.
Fra dato for behandlingstildeling til PFS eller sidste opfølgningsdato. Maksimal opfølgning var cirka 113 måneder.
Livskvalitet af EORTC QLQ-C30 Global Health Status [GHS] i måned 2
Tidsramme: Global Health Status (GHS) ved baseline [præ-randomisering], langtidsopfølgningsmåned 2
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionaire C-30 Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) V3.0 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Global Health Scale/QoL multi-item skala [GHS] består af to elementer: Punkt 29 "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?", og punkt 30: "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?". Begge elementer er 7-punktsskalaer, der spænder fra en score på 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). GHS er konstrueret ved at tage et gennemsnit af punkterne 29 og 30 for at opnå en rå score (RS). RS transformeres derefter til en skala fra 0-100 ved hjælp af ligningen GHS=100*[(RS-1)/6]. En højere score repræsenterer en højere ("bedre") QoL. Ændring i GHS beregnes som Observeret - Baseline, så en positiv ændring i GHS er forbedret QoL. Behandlingssammenligninger er aktive behandlingsarme minus SOC, så en positiv forskel favoriserer aktiv behandling.
Global Health Status (GHS) ved baseline [præ-randomisering], langtidsopfølgningsmåned 2
Livskvalitet af EORTC QLQ-C30 Global Health Status [GHS] i måned 36
Tidsramme: Global Health Status (GHS) ved baseline [præ-randomisering], langtidsopfølgningsmåned 36
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionaire C-30 Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) V3.0 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Global Health Scale/QoL multi-item skala [GHS] består af to elementer: Punkt 29 "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?", og punkt 30: "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?". Begge elementer er 7-punktsskalaer, der spænder fra en score på 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). GHS er konstrueret ved at tage et gennemsnit af punkterne 29 og 30 for at opnå en rå score (RS). RS transformeres derefter til en skala fra 0-100 ved hjælp af ligningen GHS=100*[(RS-1)/6]. En højere score repræsenterer en højere ("bedre") QoL. Ændring i GHS beregnes som Observeret - Baseline, så en positiv ændring i GHS er forbedret QoL. Behandlingssammenligninger er aktive behandlingsarme minus SOC, så en positiv forskel favoriserer aktiv behandling.
Global Health Status (GHS) ved baseline [præ-randomisering], langtidsopfølgningsmåned 36
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) - Hoved- og nakkekræftmodul: QLQ-H&N35 ved 2. måned
Tidsramme: Baseline [præ-randomisering], langtidsopfølgningsmåned 2
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire C-30 Version 3.0 supplerende hoved- og halskræftmodul (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) punkt 1-4 udgør symptomscore for smerte, punkt 5-8 for synke. De 4 smertespørgsmål scorer: "smerter i munden, smerter i kæben, ømhed i munden, ondt i halsen?" De 4 synkespørgsmål giver "synkeproblemer: væsker, pureret mad, fast føde, kvælning? Varen scores som 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Hver symptomskala er konstrueret ved at tage et gennemsnit af de 4 elementer for at opnå en rå score (RS). RS transformeres derefter til en 0-100 skala ved ligningen symptomscore (smerte eller synke)=100*[(RS-1)/3]. En høj score for disse symptomskalaer repræsenterer et højt niveau af symptomer. Ændring i symptom beregnes som Observeret - Baseline, så en negativ ændring er reduceret symptomatologi. Behandlingssammenligninger er aktive behandlingsarme minus SOC, så en negativ forskel favoriserer aktiv behandling.
Baseline [præ-randomisering], langtidsopfølgningsmåned 2
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) - Hoved- og nakkekræftmodul: QLQ-H&N35 på 36. måned
Tidsramme: Baseline [præ-randomisering], langtidsopfølgningsmåned 36
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire C-30 Version 3.0 supplerende hoved- og halskræftmodul (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) punkt 1-4 udgør symptomscore for smerte, punkt 5-8 for synke. De 4 smertespørgsmål scorer: "smerter i munden, smerter i kæben, ømhed i munden, ondt i halsen?" De 4 synkespørgsmål giver "synkeproblemer: væsker, pureret mad, fast føde, kvælning? Varen scores som 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Hver symptomskala er konstrueret ved at tage et gennemsnit af de 4 elementer for at opnå en rå score (RS). RS transformeres derefter til en 0-100 skala ved ligningen symptomscore (smerte eller synke)=100*[(RS-1)/3]. En høj score for disse symptomskalaer repræsenterer et højt niveau af symptomer. Ændring i symptom beregnes som Observeret - Baseline, så en negativ ændring er reduceret symptomatologi. Behandlingssammenligninger er aktive behandlingsarme minus SOC, så en negativ forskel favoriserer aktiv behandling.
Baseline [præ-randomisering], langtidsopfølgningsmåned 36
Statistiske sammenligninger af resultater fra tid til hændelse (OS, LRC, PFS) blev gentaget for forskellige niveauer af histopatologi (HP)-markører i lavrisiko-emner
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling til hændelse (LRC,PFS,OS) eller sidste opfølgningsdato. Maksimal opfølgning var cirka 113 måneder.
HP-analyse blev udført på en blind måde af et centralt patologisk laboratorium ved afslutningen af ​​undersøgelsen på tilgængelige prøver. For at undersøge potentielle effekter af HP-markører på effekt-resultater fra tid til begivenhed (OS, LRC, PFS) blev deltagerne klassificeret efter HP-markørniveauer: 20 HP-markører blev klassificeret som (lav, medium, høj), 2 HP-forhold som ( lav, medium, høj) og 14 HP kombinationer som (lav, høj), hvilket resulterer i 94 (20*3+2*3+2*14) mulige behandlingssammenligninger af LI + CIZ + SOC til SOC. I alt 282 (94 x 3 effektudfald) statistiske test (Cox proportional hazards regression for at teste for en signifikant behandlingseffekt i modellen) blev udført. Signifikans (tosidet p<0,05 favoriserer LI + CIZ + SOC) blev rapporteret under LI + CIZ + SOC. Signifikante testresultater, der favoriserer SOC, blev rapporteret under SOC. Det samlede antal statistiske sammenligninger mellem LI + CIZ + SOC og SOC (282) er rapporteret under begge arme.
Fra dato for behandlingstildeling til hændelse (LRC,PFS,OS) eller sidste opfølgningsdato. Maksimal opfølgning var cirka 113 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CEL-SCI Corporation

Samarbejdspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Orient Europharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS001P3
  • 2010-019952-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom i mundhulen

Kliniske forsøg med LI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner