구강암 치료를 위한 백혈구 인터루킨 주사제(LI)의 효능 및 안전성 연구 (IT-MATTERS)
2022년 8월 17일 업데이트: CEL-SCI Corporation
구강/연약한 입천장의 진행성 원발성 편평 세포 암종 환자 대상 LI [Multikine®] Plus SOC(수술 + 방사선 요법 또는 수술 + 동시 방사선 화학 요법)의 3상 연구 대 SOC 단독
이 연구의 목적은 표준 치료 요법(수술 후 방사선 요법 또는 동시 방사선 화학 요법) 전에 종합 비타민(CIZ) 조합으로 시클로포스파미드, 인도메타신 및 아연과 함께 LI를 투여하는 것이 안전한지 여부를 결정하는 것이었습니다. 중앙값 3~5년에서 이전에 치료받지 않은 구강 또는 연구개의 국소 진행성 원발성 편평 세포 암종을 가진 피험자
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
두경부 암종은 전 세계적으로 매년 모든 암의 약 5%를 차지합니다. 미국에서는 매년 약 65,000건의 새로운 사례가 발생합니다. 90%는 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)입니다. SCCHN 환자의 약 2/3가 국소적으로 진행된 질병으로 첫 방문 시 내원합니다. 기존 표준 치료(SOC) 요법(수술 후 방사선 요법 또는 병행 방사선 화학 요법)을 받는 환자의 3년 전체 생존(OS) 중앙값은 52~55%로 추정됩니다. 5년 OS는 약 43%입니다. 사용 가능한 양식으로 제대로 서비스를 받지 못하는 SCCHN 환자가 분명히 많이 있습니다.
지역 내 또는 주변 림프 및/또는 종양 내 또는 종양 주위 저용량 사이토카인 요법은 SCCHN 환자에서 중요한 치료 효과를 가질 수 있으며 현재 SOC와 다르고 구별되는 추가적인 항종양 작용 기전을 구성할 수 있습니다. 백혈구 인터루킨 주사액(LI)[멀티카인]은 1상 및 2상 임상 시험에서 동물과 인간에서 입증된 안전성과 면역 조절 활성을 가진 자연 유래 사이토카인과 케모카인의 정의된 혼합물을 함유합니다. LI는 SOC 이전에 LI에 대한 연구에서 낮은 비화학요법 용량의 시클로포스파미드, 인도메타신 및 아연(CIZ)과 함께 투여됩니다. 이러한 연구의 결과는 SOC 이전에 CIZ와 함께 혼합 인터루킨(LI)의 국소/지역 주사가 국소 면역억제를 극복하고 종양 항원에 대한 종양 내성을 깨고 지속 가능하고 효과적인 항종양 면역 반응을 허용할 수 있음을 나타냅니다.
LI는 SCCHN 치료에 대한 효능 및 안전성에 대한 결정적인 증거를 개발하기 위해 이 대규모, 글로벌, 다국적 3상 임상 시험에서 테스트되었습니다. 이 임상시험은 구강/입천장의 진행성 일차 SCCHN 대 SOC[비교군] 대상자를 대상으로 한 LI + CIZ + SOC에 대한 공개 라벨 무작위 다기관 통제 연구입니다. OS는 주요 효능 종점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
928
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chang-hua, 대만, 500
- Changua Christian Hospital
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Hualien City, 대만, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien Branch
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 111
- Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Kaohsiung
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Niaosong, Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Branch Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan
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Taipei, Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei
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Chengshan, Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Research Hospital
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Branch Chang Gung Memorial Hospital
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Budget Institution of Healthcare of Omsk Region Clincal Oncology Dispensary
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Ryazan, 러시아 연방, 39011
- Ryazan Clinical oncology Dispensary
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Ekaterinberg
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Sverdlov, Ekaterinberg, 러시아 연방, 620905
- Sverdlovsk Regional Cancer Center
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Leningradskaya
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St. Petersburg, Leningradskaya, 러시아 연방, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center
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Iasi, 루마니아, 700483
- Regional Institute of Oncology Iasi
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Targu Mures, 루마니아, 540072
- Spital Clinic Judetean Mures
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- University Kabangsan Medical Center
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Penang
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Kuantan, Penang, 말레이시아, 16150
- Dept of Head and Neck Surgery School of Medical Sciences Univ. Sains
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System Henry Ford Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29435
- Medical College Of South Carolina MSC550
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System & University of WA
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Vitebsk, 벨라루스, 210603
- Vitebsk Regional Oncology Dispensary
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Minsk
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Lesnoy 2, Minsk, 벨라루스, 223040
- N.N. Alexandrov Research Istitute of Oncology and Medical Radiology
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78 000
- Clinical Center Banja Luka
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Centre University of Sarejevo Clinic for ENT
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Tuzla
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Trnovac, Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75 000
- University Clinical Centre Tuzla
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clincal Center Serbia Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Faculty of Dental Medicine Clinic for Maxillofacial Surgery
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy Clinic for Maxillofacial Surgery
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Nis, 세르비아, 18 000
- Clinical Center Nis center for Oncology
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinic for Stomatology department for maxillofacial Surgery
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical center Vojvodina Clinic for ORL
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Centre Vojvodina Clinic for Maxillofacial Surgery
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Pasterova 14
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Belgrade, Pasterova 14, 세르비아, 11000
- Serbia Clinic for ENT and Maxillofacial Surgery
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Colombo, 스리랑카, 10280
- National Cancer Institute Dept of Clinical Oncology & Radiotherapy
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Galle, 스리랑카
- Oncology Unit Teaching Hospital Karapitya
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de Princesa
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Madrid North Universitaro de Sanchinnaro
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorsio Hospital General Universitario de valencia
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- HNO-Klinik der medizinischen Universitat Graz
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Cherkasky Regional Oncological Dyspensary Dept. Head and Neck tumour
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Clinical Diagnostic Laboratory of Dnepropetrovsk Municipal Institution City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology of National Academy of Medical Science of Ukraine Dept. of Remote, Combined Radiation and Complex Therapy
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Kharkiv, 우크라이나
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center Dept. Of Head and Neck Tumour
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Kiev, 우크라이나
- Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept of Kiev Day Hospital Radiotherapy Dept.
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Kiev, 우크라이나
- Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept. of the Kiev Day Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv State OncologyRegional treatment and Diagnostic Center
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Sumy, 우크라이나, 40004
- Sumy Regional Clinical Oncology Dyspensary
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Zaporiz'ka Oblast', 우크라이나, 69040
- Zaporiz'ka Regional Clinical Oncology Dispensary
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Saint Haifa
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Sha'ar Ha'Aliya, Saint Haifa, 이스라엘, 31906
- Rambam Health Care Campus
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Tikva
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Petaẖ Tiqwa, Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Naples, 이탈리아, 80131
- National Tumor Institute of Italy
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Taranto, 이탈리아, 74010
- Ospedale S.G. Moscati Santissima Annunziata
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Andhra Pradesh
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Malkapet, Andhra Pradesh, 인도, 500024
- Bibi General Hospital and Cancer Centre
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Amravati, Maharashtra, 인도, 444606
- Sujan Regional Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431001
- Government Medical College and Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Naka Nashik
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Mumbai, Naka Nashik, 인도, 422004
- Curie Manavata Cancer Center
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Rajashlan
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Jaipur, Rajashlan, 인도, 302013
- Searoc Cancer Center
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641037
- V.N. Cancer Center G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
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Thiruvananthapuram
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Kerola, Thiruvananthapuram, 인도, 695011
- Regional Cancer Center
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad, Uttar Pradesh, 인도, 210010
- Galaxy Cancer Center
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Ankara, 칠면조, 06100
- Haceteppe University Dept of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Istanbul, 칠면조
- Acibadem University Maslak Hospital ENT Department
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Quebec, 캐나다, G1R2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel Dieu de Quebec
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
- St. Josephs Healthcare Department of Surgery
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, JiH 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Osijek, 크로아티아, 31000
- CHC Osijek
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
- General Hospital Dr. Josip Bencevic
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- KBC Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- CH Dubrava
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb Kispaticeva 12
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- KBC Sestre milosrdnice
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Nai- Muang, 태국, 40002
- Khon Kaen University Dept of Otolaryngology
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- ul. M. Sklodowskiej-Curie 24A
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Krakow, 폴란드, 31826
- Szpital Specialistyczny im. Ludwika Rydgiera
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Otolarryngologii I Onkologii Laryngologicznej
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Weilkopolskie Centrum Onkologii Klinika Chirurgii Glowy Szye Onkologii Laryngologiczne
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersitecki Szpital Kliniczny Klinika Otolaryngologii Chirugii Glowy i Szxyi
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Ul Paderewskiego 4
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Lodz, Ul Paderewskiego 4, 폴란드, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
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Ul. Artwinskiego 3
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Kielce, Ul. Artwinskiego 3, 폴란드, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Ul. Roentgena 5
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Warsaw, Ul. Roentgena 5, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii im. Prof. Lukaszcyka
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Warszawa, Ul. Roentgena 5, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologi-Instytut im. Marie Sklodowskiej-Curie
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54519
- ICL 6 avenue Bourgogne CS30519
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis University
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Pecs, 헝가리, 7628
- University of Pecs Institute of Oncotherapy
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Szeged, 헝가리, 6725
- University of Szeged Dept of Oral and Maxillofacial Surgery
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovsky Teaching Hospital
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Hajdu Bihar
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Debrecen, Hajdu Bihar, 헝가리, krt. 98
- University of Debrecen Medical and Health Scioence Centre
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Rath Gyorgy
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Budapest, Rath Gyorgy, 헝가리, H-1122
- National Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(메인):
- 치료되지 않은 구강의 SCCHN(전방 혀, 입저, 뺨)/연구개, 범주 T1N1-2M0,T2N1-2M0,T3N0-2M0,T4N0-2M0(T4는 하악 침범이 무시할 수 있는 경우에만 허용됨, 즉 5mm 이하) SOC 예정
- 원발성 종양 및 2차원으로 측정 가능한 모든 양성 결절
- 정상적인 면역 기능
- 1년 진입 시 면역억제제 없음
- KPS>70/100
- 나이>18
- 남성 또는 여성(비임신)
- 기대 수명 >6개월
- 경구용 약물 복용 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준(메인):
- SOC 이외의 치료대상
- 뼈의 종양 침범(또한 포함 기준 참조)
- 종양 분류 T1N0, T2N0, T4N3, M1이 있는 모든 TN 분류
- 포함 기준에 명시된 것 이외의 위치의 종양
- 활동성 소화성 궤양(또는 전용량 치료용 항응고제)
- 종양과 동측인 경정맥 결절의 사전 절제
- 급성 또는 만성 바이러스성, 세균성 면역 또는 비정상적인 면역 기능과 관련된 기타 질병
- 혈액투석 또는 복막투석 중인 피험자; 또는 과거력이 있는
- 천식 병력, 플루오로퀴놀론 항생제에 대한 알레르기, 울혈성 심부전 또는 혈액 투석이나 복막 투석을 받는 경우
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜 요법에 참여하거나 용인할 수 없게 만드는 모든 조건
- 포함 기준을 충족하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LI + CIZ + SOC
LI와 CIZ(시클로포스파미드, 인도메타신 및 아연-종합비타민)는 표준 치료(SOC) 이전에 선행 요법으로 제공되었습니다.
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LI 400 IU(매일 총 2.0mL) 종양주위 1.0mL, 주변림프액 1.0mL 매주 5회 x3주 연속으로 SOC 이전 신보조제 요법으로 투여(수술 후 방사선 또는 시스플라틴 100mg/m^2 정맥내 동시 방사성화학요법 x3) LI + CIZ가 3-5년 전체 생존에 영향을 미치는 경우.
다른 이름들:
LI로 치료를 시작하기 3일 전에 시클로포스파미드를 300mg/m^2의 용량으로 IV 볼루스(한 번만) 투여했습니다.
이전에 치료받지 않은 두경부 편평 세포 암종에 대한 치료 표준(SOC)은 현재 수술 후 고위험 피험자(수술 시 부작용이 있는 것으로 결정된 피험자)에 대한 방사선 요법(6~7주에 걸쳐 30~35분할에서 60~70Gy)입니다. 양성 수술 절제면, 2개 이상의 임상적으로 양성인 결절 또는 피막외 결절 확산 등과 같은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따른 특징(재발 위험이 더 높음) 방사선 요법은 동시 화학 요법과 결합됩니다. (방사선 요법 1주, 4주, 7주 1일째에 시스플라틴 100mg/m^2을 정맥 주사합니다.
인도메타신 25mg 캡슐 1개가 LI 치료 첫날부터 수술 전날까지 매일 경구 투여(BID)되었습니다.
LI 치료 첫날부터 수술 하루 전까지 매일 1캡슐 자가 투여
다른 이름들:
절제 종양 및 노드
방사선 요법과 동시에 시스플라틴을 100mg/m^2 IV 투여했습니다.
항암화학요법제(cisplatin 100mg/m^2)는 방사선치료 1주, 4주, 7주 1일에 정맥주사하였다.
수술 시 재발 위험이 더 낮은 것으로 결정된 피험자에게 6~7주 동안 30~35분할 총 60~70Gy(일당 2Gy)(NCCN 가이드라인에 따름).
양성 수술 절제면, 2개 이상의 임상 양성 결절 또는 낭외 결절 확산 등(NCCN 가이드라인에 따름)으로 인해 수술 시 재발 위험이 더 높은 것으로 결정된 피험자의 경우, 방사선 요법(위와 같음)은 동시 화학 요법(시스플라틴 100 mg/m^2) 방사선 요법 1주, 4주 및 7주 1일에 정맥 주사.
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활성 비교기: 표준 치료(SOC) 전용
이전에 치료받지 않은 SCCHN 환자에 대한 SOC는 현재 수술(치유 의도 포함) 수술 후 결정된 재발에 대한 환자의 위험 상태에 따라 방사선 요법 또는 복합 방사선 화학 요법입니다.
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절제 종양 및 노드
방사선 요법과 동시에 시스플라틴을 100mg/m^2 IV 투여했습니다.
항암화학요법제(cisplatin 100mg/m^2)는 방사선치료 1주, 4주, 7주 1일에 정맥주사하였다.
수술 시 재발 위험이 더 낮은 것으로 결정된 피험자에게 6~7주 동안 30~35분할 총 60~70Gy(일당 2Gy)(NCCN 가이드라인에 따름).
양성 수술 절제면, 2개 이상의 임상 양성 결절 또는 낭외 결절 확산 등(NCCN 가이드라인에 따름)으로 인해 수술 시 재발 위험이 더 높은 것으로 결정된 피험자의 경우, 방사선 요법(위와 같음)은 동시 화학 요법(시스플라틴 100 mg/m^2) 방사선 요법 1주, 4주 및 7주 1일에 정맥 주사.
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실험적: 리 + SOC
LI는 LI의 효과에 대한 CIZ의 기여도를 결정하기 위해 CIZ 없이 관리되었습니다.
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LI 400 IU(매일 총 2.0mL) 종양주위 1.0mL, 주변림프액 1.0mL 매주 5회 x3주 연속으로 SOC 이전 신보조제 요법으로 투여(수술 후 방사선 또는 시스플라틴 100mg/m^2 정맥내 동시 방사성화학요법 x3) LI + CIZ가 3-5년 전체 생존에 영향을 미치는 경우.
다른 이름들:
절제 종양 및 노드
방사선 요법과 동시에 시스플라틴을 100mg/m^2 IV 투여했습니다.
항암화학요법제(cisplatin 100mg/m^2)는 방사선치료 1주, 4주, 7주 1일에 정맥주사하였다.
수술 시 재발 위험이 더 낮은 것으로 결정된 피험자에게 6~7주 동안 30~35분할 총 60~70Gy(일당 2Gy)(NCCN 가이드라인에 따름).
양성 수술 절제면, 2개 이상의 임상 양성 결절 또는 낭외 결절 확산 등(NCCN 가이드라인에 따름)으로 인해 수술 시 재발 위험이 더 높은 것으로 결정된 피험자의 경우, 방사선 요법(위와 같음)은 동시 화학 요법(시스플라틴 100 mg/m^2) 방사선 요법 1주, 4주 및 7주 1일에 정맥 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 치료 배정일부터 사망 또는 마지막 추적 날짜까지. 최대 추적 기간은 약 113개월이었습니다.
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OS는 로그 순위 테스트를 사용하여 Kaplan-Meier 생명표를 사용하여 평가하고 종양 단계, 종양 위치 및 지리적 층화 로그 순위 테스트를 통해 추가로 확인했습니다.
층화 및 비층화 로그 순위 테스트는 모두 기본 분석을 구성하는 비층화 로그 순위 테스트와 함께 제공됩니다.
0.05 이하의 양측 p-값은 두 그룹을 비교하기 위해 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다(즉, 연구 비교군: LI+CIZ+SOC 대 SOC 단독).
안전성, 샘플 크기 및 유용성을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 중간 분석(iDMC에 의해)을 수행했습니다.
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치료 배정일부터 사망 또는 마지막 추적 날짜까지. 최대 추적 기간은 약 113개월이었습니다.
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위험도가 낮은 대상의 OS
기간: 치료 배정일부터 사망 또는 마지막 추적 날짜까지. 최대 추적 기간은 약 113개월이었습니다.
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OS는 로그 순위 테스트를 사용하여 Kaplan-Meier 생명표를 사용하여 평가하고 종양 단계, 종양 위치 및 지리적 층화 로그 순위 테스트를 통해 추가로 확인했습니다.
층화 및 비층화 로그 순위 테스트는 모두 기본 분석을 구성하는 비층화 로그 순위 테스트와 함께 제공됩니다.
0.05 이하의 양측 p-값은 두 그룹을 비교하기 위해 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다(즉, 연구 비교군: LI+CIZ+SOC 대 SOC 단독).
저위험 평가 및 데이터 분석은 연구 중에 수행되지 않았으며 데이터베이스 잠금 후에만 수행되었습니다.
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치료 배정일부터 사망 또는 마지막 추적 날짜까지. 최대 추적 기간은 약 113개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 지역 통제(LRC)
기간: LRC에 치료를 할당한 날짜 또는 마지막 추적 날짜부터. 최대 추적 기간은 약 113개월이었습니다.
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LRC는 무작위배정에서 문서화된 국소 또는 지역 실패 날짜(재발 또는 진행) 또는 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
LRC 실패에는 기저선에 존재하지 않는 쇄골 위의 질병(원래 종양 부위에서), 진행성 질병(그러나 원격 전이는 아님) 또는 모든 새로운 질병(림프절의 새로운 질병 포함)의 재발(재발)이 포함됩니다.
이것은 로컬 진행으로부터의 자유(Freedom from Local Progression)라고도 하는 로컬-지역 제어의 전통적인 RTOG 측정입니다.
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LRC에 치료를 할당한 날짜 또는 마지막 추적 날짜부터. 최대 추적 기간은 약 113개월이었습니다.
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위험도가 낮은 피험자의 LRC
기간: LRC에 치료를 할당한 날짜 또는 마지막 추적 날짜부터. 최대 추적 기간은 약 113개월이었습니다.
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LRC는 무작위배정에서 문서화된 국소 또는 지역 실패 날짜(재발 또는 진행) 또는 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
LRC 실패에는 기저선에 존재하지 않는 쇄골 위의 질병(원래 종양 부위에서), 진행성 질병(그러나 원격 전이는 아님) 또는 모든 새로운 질병(림프절의 새로운 질병 포함)의 재발(재발)이 포함됩니다.
이것은 로컬 진행으로부터의 자유(Freedom from Local Progression)라고도 하는 로컬-지역 제어의 전통적인 RTOG 측정입니다.
저위험 평가 및 데이터 분석은 연구 중에 수행되지 않았으며 데이터베이스 잠금 후에만 수행되었습니다.
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LRC에 치료를 할당한 날짜 또는 마지막 추적 날짜부터. 최대 추적 기간은 약 113개월이었습니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: PFS에 대한 치료 할당일 또는 마지막 후속 날짜부터. 최대 추적 기간은 약 113개월이었습니다.
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음 문서화된 진행성 질병(종양 재발, 쇄골 위의 모든 새로운 질병 또는 원격 전이) 또는 마지막 추적 또는 사망 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
진행성 질환(PD)은 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 치료 시작 이후 기록된 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현.
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PFS에 대한 치료 할당일 또는 마지막 후속 날짜부터. 최대 추적 기간은 약 113개월이었습니다.
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위험도가 낮은 피험자의 PFS
기간: PFS에 대한 치료 할당일 또는 마지막 후속 날짜부터. 최대 추적 기간은 약 113개월이었습니다.
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음 문서화된 진행성 질병(종양 재발, 쇄골 위의 모든 새로운 질병 또는 원격 전이) 또는 마지막 추적 또는 사망 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
진행성 질환(PD)은 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 치료 시작 이후 기록된 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현.
저위험 평가 및 데이터 분석은 연구 중에 수행되지 않았으며 데이터베이스 잠금 후에만 수행되었습니다.
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PFS에 대한 치료 할당일 또는 마지막 후속 날짜부터. 최대 추적 기간은 약 113개월이었습니다.
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2개월째 EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태[GHS]에 따른 삶의 질
기간: 기준선[무작위 배정 전]의 글로벌 건강 상태(GHS), 장기 추적 조사 2개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 질문지 C-30 버전 3.0(EORTC QLQ-C30) V3.0은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
글로벌 건강 척도/QoL 다중 항목 척도[GHS]는 다음 두 가지 항목으로 구성됩니다. 항목 29 "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?",
항목 30: "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?".
두 항목 모두 1점(매우 나쁨)에서 7점(매우 좋음)까지의 7점 척도입니다.
GHS는 원시 점수(RS)를 얻기 위해 항목 29와 30을 평균화하여 구성됩니다.
그런 다음 RS는 방정식 GHS=100*[(RS-1)/6]에 의해 0-100 스케일로 변환됩니다.
더 높은 점수는 더 높은("더 나은") QoL을 나타냅니다.
GHS의 변화는 관찰됨 - 기준선으로 계산되므로 GHS의 긍정적인 변화는 QoL 개선입니다.
치료 비교는 활성 치료군에서 SOC를 뺀 값이므로 긍정적인 차이는 활성 치료를 선호합니다.
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기준선[무작위 배정 전]의 글로벌 건강 상태(GHS), 장기 추적 조사 2개월
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36개월에 EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태[GHS]에 따른 삶의 질
기간: 기준선[무작위 배정 전]의 글로벌 건강 상태(GHS), 장기 추적 조사 36개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 질문지 C-30 버전 3.0(EORTC QLQ-C30) V3.0은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
글로벌 건강 척도/QoL 다중 항목 척도[GHS]는 다음 두 가지 항목으로 구성됩니다. 항목 29 "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?",
항목 30: "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?".
두 항목 모두 1점(매우 나쁨)에서 7점(매우 좋음)까지의 7점 척도입니다.
GHS는 원시 점수(RS)를 얻기 위해 항목 29와 30을 평균화하여 구성됩니다.
그런 다음 RS는 방정식 GHS=100*[(RS-1)/6]에 의해 0-100 스케일로 변환됩니다.
더 높은 점수는 더 높은("더 나은") QoL을 나타냅니다.
GHS의 변화는 관찰됨 - 기준선으로 계산되므로 GHS의 긍정적인 변화는 QoL 개선입니다.
치료 비교는 활성 치료군에서 SOC를 뺀 값이므로 긍정적인 차이는 활성 치료를 선호합니다.
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기준선[무작위 배정 전]의 글로벌 건강 상태(GHS), 장기 추적 조사 36개월
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) - 두경부암 모듈: 2개월차 QLQ-H&N35
기간: 기준선[사전 무작위배정], 장기 추적 조사 2개월차
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The European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 Questionaire C-30 버전 3.0 보충 두경부암 모듈(EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) 항목 1-4는 통증에 대한 증상 점수를 구성하고 항목 5-8은 삼키다.
4가지 통증 질문 점수: "입안 통증, 턱 통증, 구강 통증, 목 통증?"
4개의 삼킴 질문은 "삼킴 문제: 액체, 퓌레 음식, 고형 음식, 질식?
항목은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)로 점수가 매겨집니다.
각 증상 척도는 원시 점수(RS)를 얻기 위해 4개 항목을 평균하여 구성됩니다.
그런 다음 RS는 방정식 증상 점수(통증 또는 삼킴)=100*[(RS-1)/3]에 의해 0-100 척도로 변환됩니다.
이러한 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 증상의 변화는 관찰됨 - 기준선으로 계산되므로 음의 변화는 증상 감소입니다.
치료 비교는 활성 치료군에서 SOC를 뺀 값이므로 음의 차이는 활성 치료를 선호합니다.
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기준선[사전 무작위배정], 장기 추적 조사 2개월차
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) - 두경부암 모듈: QLQ-H&N35, 36개월
기간: 기준선[사전 무작위배정], 장기 추적 조사 36개월
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The European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 Questionaire C-30 버전 3.0 보충 두경부암 모듈(EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) 항목 1-4는 통증에 대한 증상 점수를 구성하고 항목 5-8은 삼키다.
4가지 통증 질문 점수: "입안 통증, 턱 통증, 구강 통증, 목 통증?"
4개의 삼킴 질문은 "삼킴 문제: 액체, 퓌레 음식, 고형 음식, 질식?
항목은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)로 점수가 매겨집니다.
각 증상 척도는 원시 점수(RS)를 얻기 위해 4개 항목을 평균하여 구성됩니다.
그런 다음 RS는 방정식 증상 점수(통증 또는 삼킴)=100*[(RS-1)/3]에 의해 0-100 척도로 변환됩니다.
이러한 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 증상의 변화는 관찰됨 - 기준선으로 계산되므로 음의 변화는 증상 감소입니다.
치료 비교는 활성 치료군에서 SOC를 뺀 값이므로 음의 차이는 활성 치료를 선호합니다.
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기준선[사전 무작위배정], 장기 추적 조사 36개월
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저위험 피험자에서 다양한 수준의 조직병리학(HP) 마커에 대해 사건 발생 시간 결과(OS, LRC, PFS)의 통계적 비교를 반복했습니다.
기간: 사건(LRC,PFS,OS) 또는 마지막 추적 날짜에 대한 치료 배정 날짜부터. 최대 추적 기간은 약 113개월이었습니다.
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HP 분석은 사용 가능한 샘플에 대한 연구가 끝날 때 중앙 병리학 실험실에서 맹검 방식으로 수행되었습니다.
사건 발생 시간 효능 결과(OS, LRC, PFS)에 대한 HP 마커의 잠재적 효과를 조사하기 위해 참가자를 HP 마커 수준으로 분류했습니다. 20개의 HP 마커는 (낮음, 중간, 높음)으로, 2개의 HP 비율은 ( 낮음, 중간, 높음) 및 14 HP 조합(낮음, 높음)으로 94(20*3+2*3+2*14)개의 LI + CIZ + SOC 대 SOC 치료 비교가 가능합니다.
총 282개(94 x 3 효능 결과)의 통계 테스트(모델에서 유의미한 치료 효과를 테스트하기 위한 Cox 비례 위험 회귀)가 수행되었습니다.
유의성(LI + CIZ + SOC를 선호하는 양면 p<0.05)은 LI + CIZ + SOC에서 보고되었습니다.
SOC에 유리한 중요한 테스트 결과가 SOC에 보고되었습니다.
LI + CIZ + SOC와 SOC(282) 사이의 통계적 비교의 총 수는 두 가지로 보고됩니다.
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사건(LRC,PFS,OS) 또는 마지막 추적 날짜에 대한 치료 배정 날짜부터. 최대 추적 기간은 약 113개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS001P3
- 2010-019952-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
계획이 없다
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .