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Estudo de eficácia e segurança da interleucina leucocitária, injeção (LI) para tratar o câncer da cavidade oral (IT-MATTERS)

17 de agosto de 2022 atualizado por: CEL-SCI Corporation

Estudo de Fase III de LI [Multikine®] Mais SOC (Cirurgia + Radioterapia ou Cirurgia + Radioquimioterapia Concomitante) em Indivíduos com Carcinoma Espinocelular Primário Avançado da Cavidade Oral/Palato Mole vs. Apenas SOC

O objetivo deste estudo foi determinar se LI administrado em combinação com ciclofosfamida, indometacina e zinco em uma combinação multivitamínica (CIZ) antes da terapia padrão de tratamento (cirurgia seguida de radioterapia ou radioquimioterapia concomitante) é seguro e aumentará a sobrevida geral de indivíduos com carcinoma de células escamosas primário localmente avançado não tratado previamente da cavidade oral ou palato mole em uma média de 3 a 5 anos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os carcinomas de cabeça e pescoço constituem cerca de 5% de todos os cânceres anualmente em todo o mundo. Nos EUA, há cerca de 65.000 novos casos anualmente. Noventa por cento são carcinomas de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN). Aproximadamente 2/3 dos pacientes com SCCHN apresentam em sua primeira visita doença localmente avançada. Estima-se que a sobrevida global (OS) média de 3 anos para esses pacientes com terapias padrão de tratamento (SOC) existentes - cirurgia seguida de radioterapia ou radioquimioterapia concomitante - esteja entre 52 e 55%; a SO de 5 anos é de aproximadamente 43%. Há claramente muitos pacientes do SCCHN que não são bem atendidos pelas modalidades disponíveis.

A terapia regional intra ou perilinfática e/ou intratumoral ou peritumoral com citocinas de baixa dose pode ter efeitos terapêuticos importantes em pacientes com SCCHN e constituir um mecanismo de ação antitumoral adicional diferente e distinto do SOC atual. Leukocyte Interleucina Injetável (LI) [Multikine] contém uma mistura definida de citocinas e quimiocinas derivadas naturalmente com segurança demonstrada e atividade imunomoduladora em animais e no homem em ensaios clínicos de Fase I e Fase II. LI é administrado antes do SOC e em combinação com baixas doses não quimioterápicas de ciclofosfamida, indometacina e zinco (CIZ) em estudos com LI. Os resultados desses estudos indicam que a injeção local/regional de interleucinas mistas (LI) com CIZ antes do SOC pode superar a imunossupressão local, quebrar a tolerância do tumor aos antígenos do tumor e permitir uma resposta imune antitumoral sustentável e eficaz.

O LI foi testado neste grande ensaio clínico multinacional multinacional de Fase III para desenvolver provas definitivas de sua eficácia e segurança no tratamento de SCCHN. O estudo é um estudo aberto randomizado multicêntrico controlado de LI + CIZ + SOC em indivíduos com SCCHN primário avançado da cavidade oral/palato mole vs. SOC [o braço comparador]. OS é o endpoint primário de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

928

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210603
        • Vitebsk Regional Oncology Dispensary
    • Minsk
      • Lesnoy 2, Minsk, Bielorrússia, 223040
        • N.N. Alexandrov Research Istitute of Oncology and Medical Radiology
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78 000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Centre University of Sarejevo Clinic for ENT
    • Tuzla
      • Trnovac, Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Josephs Healthcare Department of Surgery
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • CHC Osijek
      • Slavonski Brod, Croácia, 35000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • CH Dubrava
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb Kispaticeva 12
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de Princesa
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Madrid North Universitaro de Sanchinnaro
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Consorsio Hospital General Universitario de valencia
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29435
        • Medical College Of South Carolina MSC550
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System & University of WA
  • Federação Russa
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region Clincal Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federação Russa, 39011
        • Ryazan Clinical oncology Dispensary
    • Ekaterinberg
      • Sverdlov, Ekaterinberg, Federação Russa, 620905
        • Sverdlovsk Regional Cancer Center
    • Leningradskaya
      • St. Petersburg, Leningradskaya, Federação Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
  • França
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54519
        • ICL 6 avenue Bourgogne CS30519
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis University
      • Pecs, Hungria, 7628
        • University of Pecs Institute of Oncotherapy
      • Szeged, Hungria, 6725
        • University of Szeged Dept of Oral and Maxillofacial Surgery
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Markusovsky Teaching Hospital
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Hungria, krt. 98
        • University of Debrecen Medical and Health Scioence Centre
    • Rath Gyorgy
      • Budapest, Rath Gyorgy, Hungria, H-1122
        • National Institute of Oncology
  • Israel
    • Saint Haifa
      • Sha'ar Ha'Aliya, Saint Haifa, Israel, 31906
        • Rambam Health Care Campus
    • Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • National Tumor Institute of Italy
      • Taranto, Itália, 74010
        • Ospedale S.G. Moscati Santissima Annunziata
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • University Kabangsan Medical Center
    • Penang
      • Kuantan, Penang, Malásia, 16150
        • Dept of Head and Neck Surgery School of Medical Sciences Univ. Sains
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Haceteppe University Dept of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
      • Istanbul, Peru
        • Acibadem University Maslak Hospital ENT Department
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • ul. M. Sklodowskiej-Curie 24A
      • Krakow, Polônia, 31826
        • Szpital Specialistyczny im. Ludwika Rydgiera
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Otolarryngologii I Onkologii Laryngologicznej
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Weilkopolskie Centrum Onkologii Klinika Chirurgii Glowy Szye Onkologii Laryngologiczne
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Uniwersitecki Szpital Kliniczny Klinika Otolaryngologii Chirugii Glowy i Szxyi
    • Ul Paderewskiego 4
      • Lodz, Ul Paderewskiego 4, Polônia, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
    • Ul. Artwinskiego 3
      • Kielce, Ul. Artwinskiego 3, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
    • Ul. Roentgena 5
      • Warsaw, Ul. Roentgena 5, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii im. Prof. Lukaszcyka
      • Warszawa, Ul. Roentgena 5, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologi-Instytut im. Marie Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • Romênia
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
      • Targu Mures, Romênia, 540072
        • Spital Clinic Judetean Mures
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10280
        • National Cancer Institute Dept of Clinical Oncology & Radiotherapy
      • Galle, Sri Lanka
        • Oncology Unit Teaching Hospital Karapitya
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clincal Center Serbia Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Faculty of Dental Medicine Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Nis, Sérvia, 18 000
        • Clinical Center Nis center for Oncology
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinic for Stomatology department for maxillofacial Surgery
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical center Vojvodina Clinic for ORL
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Centre Vojvodina Clinic for Maxillofacial Surgery
    • Pasterova 14
      • Belgrade, Pasterova 14, Sérvia, 11000
        • Serbia Clinic for ENT and Maxillofacial Surgery
  • Tailândia
      • Nai- Muang, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University Dept of Otolaryngology
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Branch Chang Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Taipei, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Chengshan, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Research Hospital
    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Branch Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Cherkasky Regional Oncological Dyspensary Dept. Head and Neck tumour
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Clinical Diagnostic Laboratory of Dnepropetrovsk Municipal Institution City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology of National Academy of Medical Science of Ukraine Dept. of Remote, Combined Radiation and Complex Therapy
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center Dept. Of Head and Neck Tumour
      • Kiev, Ucrânia
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept of Kiev Day Hospital Radiotherapy Dept.
      • Kiev, Ucrânia
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept. of the Kiev Day Hospital
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Lviv State OncologyRegional treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ucrânia, 40004
        • Sumy Regional Clinical Oncology Dyspensary
      • Zaporiz'ka Oblast', Ucrânia, 69040
        • Zaporiz'ka Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • HNO-Klinik der medizinischen Universitat Graz
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Malkapet, Andhra Pradesh, Índia, 500024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Índia, 444606
        • Sujan Regional Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431001
        • Government Medical College and Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Naka Nashik
      • Mumbai, Naka Nashik, Índia, 422004
        • Curie Manavata Cancer Center
    • Rajashlan
      • Jaipur, Rajashlan, Índia, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641037
        • V.N. Cancer Center G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625107
        • Meenakshi mission hospital and research centre
    • Thiruvananthapuram
      • Kerola, Thiruvananthapuram, Índia, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Índia, 210010
        • Galaxy Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (principal):

  • SCCHN não tratado da cavidade oral (língua anterior, assoalho da boca, bochecha)/palato mole, categorias T1N1-2M0,T2N1-2M0,T3N0-2M0,T4N0-2M0 (T4 permitido apenas se a invasão da mandíbula for insignificante, ou seja, 5 mm ou menos) programado para SOC
  • Tumor primário e qualquer nódulo positivo mensurável em 2 dimensões
  • Função imunológica normal
  • Sem imunossupressores com 1 ano de entrada
  • KPS>70/100
  • Idade>18
  • Homem ou Mulher (não grávida)
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Capaz de tomar medicação oral
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão (principal):

  • Assuntos a serem tratados com outros que não SOC
  • Invasão tumoral do osso (ver também os critérios de inclusão)
  • Classificações tumorais T1N0, T2N0, T4N3, qualquer classificação TN com M1
  • Tumores em locais diferentes dos especificados nos critérios de inclusão
  • Úlcera péptica ativa (ou em uso de anticoagulantes terapêuticos em dose completa)
  • Ressecção prévia de linfonodos jugulares ipsilaterais ao tumor
  • Doença viral, bacteriana ou outra doença aguda ou crônica associada à função imune anormal
  • Indivíduos em hemodiálise ou diálise peritoneal; ou ter um histórico de
  • História de asma, alergia a antibióticos fluoroquinolonas, insuficiência cardíaca congestiva ou em hemodiálise ou diálise peritoneal
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que o sujeito fosse incapaz de participar ou tolerar o regime do protocolo
  • Não atender aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LI + CIZ + SOC
LI mais CIZ (ciclofosfamida, indometacina e multivitaminas de zinco) foi administrado como terapia neoadjuvante antes do tratamento padrão (SOC).
Biológico: LI
LI 400 UI (total de 2,0mL diariamente) 1,0 mL peritumoral, 1,0 mL perilinfático 5x semanalmente x3 semanas consecutivas administrado como terapia neoadjuvante antes do SOC, (cirurgia seguida de radiação ou radioquimioterapia concomitante com cisplatina 100 mg/m^2 por via intravenosa x3) para determinar se LI mais CIZ afeta a sobrevida global de 3-5 anos.
Outros nomes:
  • Multikine
  • Interleucina leucocitária, injeção
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida foi administrada em bolus IV (apenas uma vez) na dose de 300mg/m^2 três dias antes do início do tratamento com LI. O tratamento padrão (SOC) para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço não tratado anteriormente é atualmente cirurgia seguida de radioterapia (60-70Gy em 30 a 35 frações durante 6 a 7 semanas) para indivíduos de maior risco (indivíduos determinados na cirurgia como tendo efeitos adversos características de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), como margens cirúrgicas positivas, 2 ou mais nódulos clinicamente positivos ou disseminação nodal extracapsular, etc. que os predisporiam a um maior risco de recorrência) a radioterapia é combinada com quimioterapia concomitante (cisplatina 100mg/m^2 por via intravenosa no dia 1 das semanas 1, 4 e 7 de radioterapia.
Medicamento: Indometacina
Uma cápsula de 25 mg de indometacina foi autoadministrada por via oral (BID) começando no primeiro dia do tratamento LI diariamente até o dia anterior à cirurgia.
Suplemento dietético: Zinco
Uma cápsula diária auto-administrada começando no primeiro dia de tratamento com LI até um dia antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Multivitaminas
Procedimento: Cirurgia
Excise tumor e nódulos
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina foi administrada 100mg/m^2 IV simultaneamente com radioterapia. O agente quimioterápico (cisplatina 100mg/m^2) foi administrado por via intravenosa no dia 1 das semanas 1, 4 e 7 de radioterapia.
Radiação: Radioterapia
Total de 60 a 70 Gy (2 Gy por dia) em 30 a 35 frações ao longo de 6 a 7 semanas para indivíduos determinados na cirurgia como tendo menor risco de recorrência (de acordo com as diretrizes da NCCN). Para indivíduos determinados na cirurgia como tendo maior risco de recorrência devido a margens cirúrgicas positivas, 2 ou mais nódulos clinicamente positivos ou disseminação nodal extracapsular, etc. (de acordo com as diretrizes da NCCN), a radioterapia (como acima) é combinada com quimioterapia concomitante (cisplatina 100 mg/m^2) por via intravenosa no dia 1 das semanas 1, 4 e 7 de radioterapia.
Comparador Ativo: Somente padrão de atendimento (SOC)
O SOC para pacientes com SCCHN não tratados anteriormente é atualmente cirurgia (com intenção curativa) seguida de radioterapia ou radioquimioterapia combinada, dependendo do status de risco do paciente para recorrência, conforme determinado na cirurgia.
Procedimento: Cirurgia
Excise tumor e nódulos
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina foi administrada 100mg/m^2 IV simultaneamente com radioterapia. O agente quimioterápico (cisplatina 100mg/m^2) foi administrado por via intravenosa no dia 1 das semanas 1, 4 e 7 de radioterapia.
Radiação: Radioterapia
Total de 60 a 70 Gy (2 Gy por dia) em 30 a 35 frações ao longo de 6 a 7 semanas para indivíduos determinados na cirurgia como tendo menor risco de recorrência (de acordo com as diretrizes da NCCN). Para indivíduos determinados na cirurgia como tendo maior risco de recorrência devido a margens cirúrgicas positivas, 2 ou mais nódulos clinicamente positivos ou disseminação nodal extracapsular, etc. (de acordo com as diretrizes da NCCN), a radioterapia (como acima) é combinada com quimioterapia concomitante (cisplatina 100 mg/m^2) por via intravenosa no dia 1 das semanas 1, 4 e 7 de radioterapia.
Experimental: LI + SOC
A LI foi administrada sem CIZ para determinar a contribuição da CIZ para os efeitos da LI.
Biológico: LI
LI 400 UI (total de 2,0mL diariamente) 1,0 mL peritumoral, 1,0 mL perilinfático 5x semanalmente x3 semanas consecutivas administrado como terapia neoadjuvante antes do SOC, (cirurgia seguida de radiação ou radioquimioterapia concomitante com cisplatina 100 mg/m^2 por via intravenosa x3) para determinar se LI mais CIZ afeta a sobrevida global de 3-5 anos.
Outros nomes:
  • Multikine
  • Interleucina leucocitária, injeção
Procedimento: Cirurgia
Excise tumor e nódulos
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina foi administrada 100mg/m^2 IV simultaneamente com radioterapia. O agente quimioterápico (cisplatina 100mg/m^2) foi administrado por via intravenosa no dia 1 das semanas 1, 4 e 7 de radioterapia.
Radiação: Radioterapia
Total de 60 a 70 Gy (2 Gy por dia) em 30 a 35 frações ao longo de 6 a 7 semanas para indivíduos determinados na cirurgia como tendo menor risco de recorrência (de acordo com as diretrizes da NCCN). Para indivíduos determinados na cirurgia como tendo maior risco de recorrência devido a margens cirúrgicas positivas, 2 ou mais nódulos clinicamente positivos ou disseminação nodal extracapsular, etc. (de acordo com as diretrizes da NCCN), a radioterapia (como acima) é combinada com quimioterapia concomitante (cisplatina 100 mg/m^2) por via intravenosa no dia 1 das semanas 1, 4 e 7 de radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de atribuição do tratamento até à morte ou à última data de acompanhamento. O seguimento máximo foi de aproximadamente 113 meses.
A OS foi avaliada usando a tabela de vida de Kaplan-Meier usando um teste de log rank e confirmada posteriormente com o estágio do tumor, localização do tumor e teste de log rank estratificado geográfico. Ambos os testes log rank estratificado e não estratificado são apresentados com o teste log rank não estratificado constituindo a análise primária. Um valor de p bilateral de 0,05 ou menos foi considerado estatisticamente significativo para comparar os dois grupos (ou seja, braços de comparação do estudo: LI+CIZ+SOC vs. SOC sozinho). Análises intermediárias foram realizadas (pelo iDMC) periodicamente ao longo do estudo para avaliar a segurança, o tamanho da amostra e a futilidade.
Desde a data de atribuição do tratamento até à morte ou à última data de acompanhamento. O seguimento máximo foi de aproximadamente 113 meses.
SO em indivíduos de baixo risco
Prazo: Desde a data de atribuição do tratamento até à morte ou à última data de acompanhamento. O seguimento máximo foi de aproximadamente 113 meses.
A OS foi avaliada usando a tabela de vida de Kaplan-Meier usando um teste de log rank e confirmada posteriormente com o estágio do tumor, localização do tumor e teste de log rank estratificado geográfico. Ambos os testes log rank estratificado e não estratificado são apresentados com o teste log rank não estratificado constituindo a análise primária. Um valor de p bilateral de 0,05 ou menos foi considerado estatisticamente significativo para comparar os dois grupos (ou seja, braços de comparação do estudo: LI+CIZ+SOC vs. SOC sozinho). A avaliação de baixo risco e a análise de dados nunca foram realizadas durante o estudo e foram feitas somente após o bloqueio do banco de dados.
Desde a data de atribuição do tratamento até à morte ou à última data de acompanhamento. O seguimento máximo foi de aproximadamente 113 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Regional Local (LRC)
Prazo: A partir da data de atribuição do tratamento ao LRC ou da última data de acompanhamento. O seguimento máximo foi de aproximadamente 113 meses.
LRC é definido como o número de meses desde a randomização até a data da falha local ou regional documentada (recorrência ou progressão) ou data do último acompanhamento ou morte. A falha do LRC inclui o reaparecimento (recorrência) da doença (nos locais originais do tumor), doença progressiva (mas não metástases distantes) ou qualquer nova doença (incluindo nova doença nos linfonodos), acima da clavícula, não presente na linha de base. Esta é a medida tradicional RTOG de controle local-regional, também conhecida como Liberdade de Progressão Local.
A partir da data de atribuição do tratamento ao LRC ou da última data de acompanhamento. O seguimento máximo foi de aproximadamente 113 meses.
LRC em Assuntos de Baixo Risco
Prazo: A partir da data de atribuição do tratamento ao LRC ou da última data de acompanhamento. O seguimento máximo foi de aproximadamente 113 meses.
LRC é definido como o número de meses desde a randomização até a data da falha local ou regional documentada (recorrência ou progressão) ou data do último acompanhamento ou morte. A falha do LRC inclui o reaparecimento (recorrência) da doença (nos locais originais do tumor), doença progressiva (mas não metástases distantes) ou qualquer nova doença (incluindo nova doença nos linfonodos), acima da clavícula, não presente na linha de base. Esta é a medida tradicional RTOG de controle local-regional, também conhecida como Liberdade de Progressão Local. A avaliação de baixo risco e a análise de dados nunca foram realizadas durante o estudo e foram feitas somente após o bloqueio do banco de dados.
A partir da data de atribuição do tratamento ao LRC ou da última data de acompanhamento. O seguimento máximo foi de aproximadamente 113 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A partir da data de atribuição do tratamento ao PFS ou da última data de acompanhamento. O seguimento máximo foi de aproximadamente 113 meses.
A PFS é definida como o número de meses desde a randomização até a data da primeira doença progressiva documentada (qualquer recorrência de tumor, qualquer nova doença acima da clavícula ou metástases distantes) ou a data do último acompanhamento ou morte. Doença Progressiva (DP) é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de pelo menos 20% na soma da dimensão mais longa (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de DL registrada desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A partir da data de atribuição do tratamento ao PFS ou da última data de acompanhamento. O seguimento máximo foi de aproximadamente 113 meses.
PFS em indivíduos de baixo risco
Prazo: A partir da data de atribuição do tratamento ao PFS ou da última data de acompanhamento. O seguimento máximo foi de aproximadamente 113 meses.
A PFS é definida como o número de meses desde a randomização até a data da primeira doença progressiva documentada (qualquer recorrência de tumor, qualquer nova doença acima da clavícula ou metástases distantes) ou a data do último acompanhamento ou morte. Doença Progressiva (DP) é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de pelo menos 20% na soma da dimensão mais longa (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de DL registrada desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões. A avaliação de baixo risco e a análise de dados não foram realizadas durante o estudo e foram realizadas somente após o bloqueio do banco de dados.
A partir da data de atribuição do tratamento ao PFS ou da última data de acompanhamento. O seguimento máximo foi de aproximadamente 113 meses.
Qualidade de vida por EORTC QLQ-C30 Status de saúde global [GHS] no mês 2
Prazo: Status de saúde global (GHS) na linha de base [pré-randomização], Mês de acompanhamento de longo prazo 2
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C-30 Versão 3.0 (EORTC QLQ-C30) V3.0 é composto por escalas de itens múltiplos e medidas de itens únicos. A escala global de itens da Global Health Scale/QoL [GHS] é composta por dois itens: Item 29 "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?", e item 30: "Como você avaliaria sua qualidade de vida geral na última semana?". Ambos os itens são escalas de 7 pontos que variam de uma pontuação de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). O GHS é construído pela média dos itens 29 e 30 para obter uma pontuação bruta (RS). O RS é então transformado em uma escala de 0-100 pela equação GHS=100*[(RS-1)/6]. Uma pontuação mais alta representa uma qualidade de vida mais alta ("melhor"). A alteração no GHS é calculada como Observado - Linha de base, portanto, uma alteração positiva no GHS melhora a qualidade de vida. As comparações de tratamento são braços de tratamento ativo menos SOC, então uma diferença positiva favorece o tratamento ativo.
Status de saúde global (GHS) na linha de base [pré-randomização], Mês de acompanhamento de longo prazo 2
Qualidade de vida por EORTC QLQ-C30 Status de saúde global [GHS] no mês 36
Prazo: Status de saúde global (GHS) na linha de base [pré-randomização], Mês de acompanhamento de longo prazo 36
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C-30 Versão 3.0 (EORTC QLQ-C30) V3.0 é composto por escalas de itens múltiplos e medidas de itens únicos. A escala global de itens da Global Health Scale/QoL [GHS] é composta por dois itens: Item 29 "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?", e item 30: "Como você avaliaria sua qualidade de vida geral na última semana?". Ambos os itens são escalas de 7 pontos que variam de uma pontuação de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). O GHS é construído pela média dos itens 29 e 30 para obter uma pontuação bruta (RS). O RS é então transformado em uma escala de 0-100 pela equação GHS=100*[(RS-1)/6]. Uma pontuação mais alta representa uma qualidade de vida mais alta ("melhor"). A alteração no GHS é calculada como Observado - Linha de base, portanto, uma alteração positiva no GHS melhora a qualidade de vida. As comparações de tratamento são braços de tratamento ativo menos SOC, então uma diferença positiva favorece o tratamento ativo.
Status de saúde global (GHS) na linha de base [pré-randomização], Mês de acompanhamento de longo prazo 36
Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ) - Módulo de Câncer de Cabeça e Pescoço: QLQ-H&N35 no Mês 2
Prazo: Linha de base [pré-randomização], Mês de acompanhamento de longo prazo 2
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C-30 Versão 3.0 módulo suplementar de câncer de cabeça e pescoço (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) itens 1-4 compõem a pontuação de sintomas para dor, itens 5-8 para engolir. As 4 perguntas sobre dor pontuam: "dor na boca, dor na mandíbula, dor na boca, dor de garganta?" As 4 questões de deglutição pontuam "problemas para engolir: líquidos, alimentos pastosos, alimentos sólidos, engasgos? Os itens são pontuados de 1 (Nada) a 4 (Muito). Cada escala de sintomas é construída pela média dos 4 itens para obter uma pontuação bruta (RS). O RS é então transformado em uma escala de 0-100 pela equação escore de sintomas (dor ou deglutição)=100*[(RS-1)/3]. Uma pontuação alta para essas escalas de sintomas representa um alto nível de sintomas. A alteração no sintoma é calculada como Observado - Linha de base, portanto, uma alteração negativa é uma sintomatologia reduzida. As comparações de tratamento são braços de tratamento ativo menos SOC, portanto, uma diferença negativa favorece o tratamento ativo.
Linha de base [pré-randomização], Mês de acompanhamento de longo prazo 2
Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ) - Módulo de Câncer de Cabeça e Pescoço: QLQ-H&N35 no Mês 36
Prazo: Linha de base [pré-randomização], Mês de acompanhamento de longo prazo 36
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C-30 Versão 3.0 módulo suplementar de câncer de cabeça e pescoço (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) itens 1-4 compõem a pontuação de sintomas para dor, itens 5-8 para engolir. As 4 perguntas sobre dor pontuam: "dor na boca, dor na mandíbula, dor na boca, dor de garganta?" As 4 questões de deglutição pontuam "problemas para engolir: líquidos, alimentos pastosos, alimentos sólidos, engasgos? Os itens são pontuados de 1 (Nada) a 4 (Muito). Cada escala de sintomas é construída pela média dos 4 itens para obter uma pontuação bruta (RS). O RS é então transformado em uma escala de 0-100 pela equação escore de sintomas (dor ou deglutição)=100*[(RS-1)/3]. Uma pontuação alta para essas escalas de sintomas representa um alto nível de sintomas. A alteração no sintoma é calculada como Observado - Linha de base, portanto, uma alteração negativa é uma sintomatologia reduzida. As comparações de tratamento são braços de tratamento ativo menos SOC, portanto, uma diferença negativa favorece o tratamento ativo.
Linha de base [pré-randomização], Mês de acompanhamento de longo prazo 36
Comparações estatísticas de resultados de tempo até o evento (OS, LRC, PFS) foram repetidas para níveis variados de marcadores de histopatologia (HP) em indivíduos de baixo risco
Prazo: A partir da data de atribuição do tratamento ao evento (LRC,PFS,OS) ou da última data de acompanhamento. O seguimento máximo foi de aproximadamente 113 meses.
A análise de HP foi realizada de forma cega por um laboratório de patologia central no final do estudo em amostras disponíveis. Para examinar os efeitos potenciais dos marcadores de HP nos resultados de eficácia do tempo até o evento (OS, LRC, PFS), os participantes foram classificados por níveis de marcador de HP: 20 marcadores de HP foram classificados como (baixo, médio, alto), 2 proporções de HP como ( baixo, médio, alto) e 14 combinações de HP como (baixo, alto), resultando em 94 (20*3+2*3+2*14) possíveis comparações de tratamento de LI + CIZ + SOC para SOC. Um total de 282 (94 x 3 resultados de eficácia) testes estatísticos (regressões de riscos proporcionais de Cox para testar um efeito de tratamento significativo no modelo) foram feitos. A significância (p<0,05 bilateral favorecendo LI + CIZ + SOC) foi relatada sob LI + CIZ + SOC. Resultados de testes significativos favorecendo SOC foram relatados sob SOC. O número total de comparações estatísticas entre LI + CIZ + SOC e SOC (282) é relatado em ambos os braços.
A partir da data de atribuição do tratamento ao evento (LRC,PFS,OS) ou da última data de acompanhamento. O seguimento máximo foi de aproximadamente 113 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CEL-SCI Corporation

Colaboradores

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Orient Europharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS001P3
  • 2010-019952-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há plano

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