Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av leukocytinterleukin, injektion (LI) för att behandla cancer i munhålan (IT-MATTERS)

17 augusti 2022 uppdaterad av: CEL-SCI Corporation

Fas III-studie av LI [Multikine®] Plus SOC (kirurgi + strålbehandling eller kirurgi + samtidig radiokemoterapi) hos patienter med avancerad primär skivepitelcancer i munhålan/mjuk gom vs endast SOC

Syftet med denna studie var att fastställa om LI administrerat i kombination med cyklofosfamid, indometacin och zink i en multivitaminkombination (CIZ) före standardbehandling (kirurgi följt av strålbehandling eller samtidig radiokemoterapi) är säker och kommer att öka den totala överlevnaden av försökspersoner med tidigare obehandlat lokalt avancerat primärt skivepitelcancer i munhålan eller mjuka gommen vid en median av 3 till 5 år

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvud- och halskarcinom utgör cirka 5 % av alla cancerfall årligen i världen. I USA finns det cirka 65 000 nya fall årligen. Nittio procent är skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN). Ungefär 2/3 av SCCHN-patienterna uppträder vid sitt första besök med lokalt avancerad sjukdom. Medianvärdet för 3 års total överlevnad (OS) för dessa patienter med befintlig standardbehandling (SOC) - kirurgi följt av strålbehandling eller samtidig radiokemoterapi - uppskattas till mellan 52 och 55 %; det 5-åriga operativsystemet är cirka 43%. Det finns uppenbarligen många av SCCHN-patienter som inte är väl betjänta av tillgängliga modaliteter.

Regional intra- eller perilymfatisk och/eller intratumoral eller peritumoral lågdos cytokinterapi kan ha viktiga terapeutiska effekter hos SCCHN-patienter och utgöra en ytterligare antitumörverkningsmekanism som skiljer sig från nuvarande SOC. Leukocyt Interleukin Injection (LI) [Multikine] innehåller en definierad blandning av naturligt härledda cytokiner och kemokiner med påvisad säkerhet och immunmodulerande aktivitet hos djur och människor i kliniska fas I- och fas II-prövningar. LI administreras före SOC och i kombination med låga icke-kemoterapeutiska doser av cyklofosfamid, indometacin och zink (CIZ) i studier med LI. Resultaten av dessa studier indikerar att den lokala/regionala injektionen av blandade interleukiner (LI) med CIZ före SOC kan övervinna lokal immunsuppression, bryta tumörtoleransen mot tumörantigener och möjliggöra ett hållbart och effektivt antitumörimmunsvar.

LI testades i denna stora, globala, multinationella fas III-studie för att utveckla definitiva bevis på dess effektivitet och säkerhet vid behandling av SCCHN. Studien är en öppen randomiserad multicenterkontrollerad studie av LI + CIZ + SOC i försökspersoner med avancerad primär SCCHN i munhålan/mjuk gom kontra SOC [jämförelsearmen]. OS är det primära effektmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

928

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Vitebsk, Belarus, 210603
        • Vitebsk Regional Oncology Dispensary
    • Minsk
      • Lesnoy 2, Minsk, Belarus, 223040
        • N.N. Alexandrov Research Istitute of Oncology and Medical Radiology
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78 000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Centre University of Sarejevo Clinic for ENT
    • Tuzla
      • Trnovac, Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54519
        • ICL 6 avenue Bourgogne CS30519
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29435
        • Medical College Of South Carolina MSC550
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System & University of WA
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Malkapet, Andhra Pradesh, Indien, 500024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indien, 444606
        • Sujan Regional Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Government Medical College and Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Naka Nashik
      • Mumbai, Naka Nashik, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Center
    • Rajashlan
      • Jaipur, Rajashlan, Indien, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • V.N. Cancer Center G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi mission hospital and research centre
    • Thiruvananthapuram
      • Kerola, Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 210010
        • Galaxy Cancer Center
  • Israel
    • Saint Haifa
      • Sha'ar Ha'Aliya, Saint Haifa, Israel, 31906
        • Rambam Health Care Campus
    • Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • National Tumor Institute of Italy
      • Taranto, Italien, 74010
        • Ospedale S.G. Moscati Santissima Annunziata
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Haceteppe University Dept of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
      • Istanbul, Kalkon
        • Acibadem University Maslak Hospital ENT Department
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Josephs Healthcare Department of Surgery
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • CHC Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CH Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb Kispaticeva 12
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kabangsan Medical Center
    • Penang
      • Kuantan, Penang, Malaysia, 16150
        • Dept of Head and Neck Surgery School of Medical Sciences Univ. Sains
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • ul. M. Sklodowskiej-Curie 24A
      • Krakow, Polen, 31826
        • Szpital Specialistyczny im. Ludwika Rydgiera
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Otolarryngologii I Onkologii Laryngologicznej
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Weilkopolskie Centrum Onkologii Klinika Chirurgii Glowy Szye Onkologii Laryngologiczne
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersitecki Szpital Kliniczny Klinika Otolaryngologii Chirugii Glowy i Szxyi
    • Ul Paderewskiego 4
      • Lodz, Ul Paderewskiego 4, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
    • Ul. Artwinskiego 3
      • Kielce, Ul. Artwinskiego 3, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
    • Ul. Roentgena 5
      • Warsaw, Ul. Roentgena 5, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii im. Prof. Lukaszcyka
      • Warszawa, Ul. Roentgena 5, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologi-Instytut im. Marie Sklodowskiej-Curie
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
      • Targu Mures, Rumänien, 540072
        • Spital Clinic Judetean Mures
  • Ryska Federationen
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region Clincal Oncology Dispensary
      • Ryazan, Ryska Federationen, 39011
        • Ryazan Clinical oncology Dispensary
    • Ekaterinberg
      • Sverdlov, Ekaterinberg, Ryska Federationen, 620905
        • Sverdlovsk Regional Cancer Center
    • Leningradskaya
      • St. Petersburg, Leningradskaya, Ryska Federationen, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clincal Center Serbia Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Faculty of Dental Medicine Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Clinical Center Nis center for Oncology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Stomatology department for maxillofacial Surgery
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical center Vojvodina Clinic for ORL
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre Vojvodina Clinic for Maxillofacial Surgery
    • Pasterova 14
      • Belgrade, Pasterova 14, Serbien, 11000
        • Serbia Clinic for ENT and Maxillofacial Surgery
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de Princesa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid North Universitaro de Sanchinnaro
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorsio Hospital General Universitario de valencia
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10280
        • National Cancer Institute Dept of Clinical Oncology & Radiotherapy
      • Galle, Sri Lanka
        • Oncology Unit Teaching Hospital Karapitya
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Branch Chang Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Taipei, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Chengshan, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Research Hospital
    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Branch Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Nai- Muang, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University Dept of Otolaryngology
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasky Regional Oncological Dyspensary Dept. Head and Neck tumour
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Clinical Diagnostic Laboratory of Dnepropetrovsk Municipal Institution City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology of National Academy of Medical Science of Ukraine Dept. of Remote, Combined Radiation and Complex Therapy
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center Dept. Of Head and Neck Tumour
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept of Kiev Day Hospital Radiotherapy Dept.
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept. of the Kiev Day Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State OncologyRegional treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ukraina, 40004
        • Sumy Regional Clinical Oncology Dyspensary
      • Zaporiz'ka Oblast', Ukraina, 69040
        • Zaporiz'ka Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis University
      • Pecs, Ungern, 7628
        • University of Pecs Institute of Oncotherapy
      • Szeged, Ungern, 6725
        • University of Szeged Dept of Oral and Maxillofacial Surgery
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Markusovsky Teaching Hospital
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungern, krt. 98
        • University of Debrecen Medical and Health Scioence Centre
    • Rath Gyorgy
      • Budapest, Rath Gyorgy, Ungern, H-1122
        • National Institute of Oncology
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • HNO-Klinik der medizinischen Universitat Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (huvudsakliga):

  • Obehandlad SCCHN i munhålan (främre tungan, munbotten, kinden)/mjuk gom, kategorierna T1N1-2M0,T2N1-2M0,T3N0-2M0,T4N0-2M0 (T4 tillåts endast om invasion av underkäken är försumbar, dvs. 5 mm eller mindre) planerad till SOC
  • Primärtumör och alla positiva noder mätbara i 2 dimensioner
  • Normal immunfunktion
  • Inga immunsuppressiva medel med 1 års inträde
  • KPS>70/100
  • Ålder>18
  • Man eller kvinna (icke-gravid)
  • Förväntad livslängd >6 månader
  • Kan ta oral medicin
  • Kan ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier (huvudsakliga):

  • Ämnen som ska behandlas med annat än SOC
  • Tumörinvasion av ben (se även inklusionskriterier)
  • Tumörklassificeringar T1N0, T2N0, T4N3, valfri TN-klassificering med M1
  • Tumörer på andra platser än de som anges i inklusionskriterierna
  • Aktivt magsår (eller på fulldos terapeutiska antikoagulantia)
  • Tidigare resektion av halsknutor ipsilateralt till tumören
  • Akut eller kronisk viral, bakteriell immun eller annan sjukdom associerad med onormal immunfunktion
  • Patienter på hemodialys eller peritonealdialys; eller har en historia av
  • Anamnes med astma, allergi mot fluorokinolonantibiotika, kronisk hjärtsvikt eller på hemodialys eller peritonealdialys
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle göra att försökspersonen inte kan delta eller tolerera protokollet
  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LI + CIZ + SOC
LI plus CIZ (cyklofosfamid, indometacin och zink-multivitaminer) gavs som neoadjuvant terapi före standardvård (SOC).
Biologisk: LI
LI 400 IE (totalt 2,0 ml dagligen) 1,0 ml peritumoral, 1,0 ml perilymfatisk 5 gånger i veckan x3 på varandra följande veckor administrerat som neoadjuvant terapi före SOC, (kirurgi följt av strålning eller samtidig radiokemoterapi med cisplatin xm^200 intravenöst) om LI plus CIZ påverkar den totala överlevnaden efter 3-5 år.
Andra namn:
  • Multikine
  • Leukocyt interleukin, injektion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid administrerades IV bolus (endast en gång) i en dos av 300 mg/m^2 tre dagar innan behandling med LI påbörjades. Standard of care (SOC) för tidigare obehandlat skivepitelcancer i huvud och hals är för närvarande kirurgi följt av strålbehandling (60-70Gy i 30 till 35 fraktioner under 6 till 7 veckor) för patienter med högre risk (patienter som vid operation fastställts ha negativa effekter funktioner enligt National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) riktlinjer, såsom positiva kirurgiska marginaler, 2 eller fler kliniskt positiva noder eller extrakapsulär nodal spridning, etc. som skulle predisponera dem för högre risk för återfall) strålbehandling kombineras med samtidig kemoterapi (cisplatin 100 mg/m^2 intravenöst på dag 1 i vecka 1, 4 och 7 av strålbehandling.
Läkemedel: Indometacin
En kapsel på 25 mg indometacin administrerades själv oralt (BID) med början på dag ett av LI-behandlingen dagligen fram till dagen före operationen.
Kosttillskott: Zink
En kapsel dagligen administrerad själv med början på dag ett av behandlingen med LI fram till en dag före operationen
Andra namn:
  • Multivitaminer
Procedur: Kirurgi
Excis tumör och noder
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin administrerades 100 mg/m^2 IV samtidigt med strålbehandling. Kemoterapimedlet (cisplatin 100 mg/m^2) administrerades intravenöst på dag 1 i vecka 1, 4 och 7 av strålbehandling.
Strålning: Strålbehandling
Totalt 60 till 70 Gy (2Gy per dag) i 30 till 35 fraktioner under 6 till 7 veckor till patienter som vid operation fastställts ha lägre risk för återfall (enligt NCCN-riktlinjerna). För patienter som vid operation fastställts ha högre risk för återfall på grund av att de har positiva kirurgiska marginaler, 2 eller fler kliniskt positiva noder eller extrakapsulär nodalspridning etc. (enligt NCCN-riktlinjerna), kombineras strålbehandling (enligt ovan) med samtidig kemoterapi (cisplatin 100) mg/m^2) intravenöst på dag 1 i vecka 1, 4 och 7 av strålbehandling.
Aktiv komparator: Endast Standard of Care (SOC).
SOC för tidigare obehandlade SCCHN-patienter är för närvarande kirurgi (med kurativ avsikt) följt av antingen strålbehandling eller kombinerad radiokemoterapi beroende på patientens riskstatus för återfall som fastställts vid operationen.
Procedur: Kirurgi
Excis tumör och noder
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin administrerades 100 mg/m^2 IV samtidigt med strålbehandling. Kemoterapimedlet (cisplatin 100 mg/m^2) administrerades intravenöst på dag 1 i vecka 1, 4 och 7 av strålbehandling.
Strålning: Strålbehandling
Totalt 60 till 70 Gy (2Gy per dag) i 30 till 35 fraktioner under 6 till 7 veckor till patienter som vid operation fastställts ha lägre risk för återfall (enligt NCCN-riktlinjerna). För patienter som vid operation fastställts ha högre risk för återfall på grund av att de har positiva kirurgiska marginaler, 2 eller fler kliniskt positiva noder eller extrakapsulär nodalspridning etc. (enligt NCCN-riktlinjerna), kombineras strålbehandling (enligt ovan) med samtidig kemoterapi (cisplatin 100) mg/m^2) intravenöst på dag 1 i vecka 1, 4 och 7 av strålbehandling.
Experimentell: LI + SOC
LI administrerades utan CIZ för att bestämma bidraget från CIZ till effekterna av LI.
Biologisk: LI
LI 400 IE (totalt 2,0 ml dagligen) 1,0 ml peritumoral, 1,0 ml perilymfatisk 5 gånger i veckan x3 på varandra följande veckor administrerat som neoadjuvant terapi före SOC, (kirurgi följt av strålning eller samtidig radiokemoterapi med cisplatin xm^200 intravenöst) om LI plus CIZ påverkar den totala överlevnaden efter 3-5 år.
Andra namn:
  • Multikine
  • Leukocyt interleukin, injektion
Procedur: Kirurgi
Excis tumör och noder
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin administrerades 100 mg/m^2 IV samtidigt med strålbehandling. Kemoterapimedlet (cisplatin 100 mg/m^2) administrerades intravenöst på dag 1 i vecka 1, 4 och 7 av strålbehandling.
Strålning: Strålbehandling
Totalt 60 till 70 Gy (2Gy per dag) i 30 till 35 fraktioner under 6 till 7 veckor till patienter som vid operation fastställts ha lägre risk för återfall (enligt NCCN-riktlinjerna). För patienter som vid operation fastställts ha högre risk för återfall på grund av att de har positiva kirurgiska marginaler, 2 eller fler kliniskt positiva noder eller extrakapsulär nodalspridning etc. (enligt NCCN-riktlinjerna), kombineras strålbehandling (enligt ovan) med samtidig kemoterapi (cisplatin 100) mg/m^2) intravenöst på dag 1 i vecka 1, 4 och 7 av strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för behandlingsuppdrag till dödsfall eller sista uppföljningsdatum. Maximal uppföljning var cirka 113 månader.
OS utvärderades med Kaplan-Meier-livstabell med ett log-ranktest och bekräftades ytterligare med tumörstadium, tumörplacering och geografiskt stratifierat log-ranktest. Både stratifierade och ostratifierade loggrankningstest presenteras med det ostratifierade loggrankningstestet som utgör den primära analysen. Ett dubbelsidigt p-värde på 0,05 eller mindre ansågs vara statistiskt signifikant för att jämföra de två grupperna (dvs studiejämförande armar: LI+CIZ+SOC vs enbart SOC). Interimsanalyser utfördes (av iDMC) regelbundet under hela studien för att bedöma säkerhet, provstorlek och meningslöshet.
Från datum för behandlingsuppdrag till dödsfall eller sista uppföljningsdatum. Maximal uppföljning var cirka 113 månader.
OS i lågriskämnen
Tidsram: Från datum för behandlingsuppdrag till dödsfall eller sista uppföljningsdatum. Maximal uppföljning var cirka 113 månader.
OS utvärderades med Kaplan-Meier-livstabell med ett log-ranktest och bekräftades ytterligare med tumörstadium, tumörplacering och geografiskt stratifierat log-ranktest. Både stratifierade och ostratifierade loggrankningstest presenteras med det ostratifierade loggrankningstestet som utgör den primära analysen. Ett dubbelsidigt p-värde på 0,05 eller mindre ansågs vara statistiskt signifikant för att jämföra de två grupperna (dvs. studiejämförande armar: LI+CIZ+SOC vs enbart SOC). Lågriskbedömning och dataanalys utfördes aldrig under studien och gjordes först efter databaslåsning.
Från datum för behandlingsuppdrag till dödsfall eller sista uppföljningsdatum. Maximal uppföljning var cirka 113 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal regional kontroll (LRC)
Tidsram: Från datum för behandlingsuppdrag till LRC eller sista uppföljningsdatum. Maximal uppföljning var cirka 113 månader.
LRC definieras som antalet månader från randomisering till datum för dokumenterat lokalt eller regionalt misslyckande (återfall eller progression) eller datum för senaste uppföljning eller dödsfall. LRC-fel inkluderar återuppträdande (återfall) av sjukdom (vid de ursprungliga tumörställena), progressiv sjukdom (men inte avlägsna metastaser) eller någon ny sjukdom (inklusive ny sjukdom i lymfkörtlar), ovanför nyckelbenet, som inte finns vid baslinjen. Detta är det traditionella RTOG-måttet för lokal-regional kontroll, även kallad Freedom from Local Progression.
Från datum för behandlingsuppdrag till LRC eller sista uppföljningsdatum. Maximal uppföljning var cirka 113 månader.
LRC i lågriskämnen
Tidsram: Från datum för behandlingsuppdrag till LRC eller sista uppföljningsdatum. Maximal uppföljning var cirka 113 månader.
LRC definieras som antalet månader från randomisering till datum för dokumenterat lokalt eller regionalt misslyckande (återfall eller progression) eller datum för senaste uppföljning eller dödsfall. LRC-fel inkluderar återuppträdande (återfall) av sjukdom (vid de ursprungliga tumörställena), progressiv sjukdom (men inte avlägsna metastaser) eller någon ny sjukdom (inklusive ny sjukdom i lymfkörtlar), ovanför nyckelbenet, som inte finns vid baslinjen. Detta är det traditionella RTOG-måttet för lokal-regional kontroll, även kallad Freedom from Local Progression. Lågriskbedömning och dataanalys utfördes aldrig under studien och gjordes först efter databaslåsning.
Från datum för behandlingsuppdrag till LRC eller sista uppföljningsdatum. Maximal uppföljning var cirka 113 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för behandlingsuppdrag till PFS eller sista uppföljningsdatum. Maximal uppföljning var cirka 113 månader.
PFS definieras som antalet månader från randomisering till datumet för den första dokumenterade, progressiva sjukdomen (alla tumörrecidiv, någon ny sjukdom ovanför nyckelbenet eller avlägsna metastaser) eller datumet för senaste uppföljning eller död. Progressiv sjukdom (PD) definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta dimensionen (LD) av målskador, med den minsta summan av målskador som referens. LD registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Från datum för behandlingsuppdrag till PFS eller sista uppföljningsdatum. Maximal uppföljning var cirka 113 månader.
PFS i lågriskämnen
Tidsram: Från datum för behandlingsuppdrag till PFS eller sista uppföljningsdatum. Maximal uppföljning var cirka 113 månader.
PFS definieras som antalet månader från randomisering till datumet för den första dokumenterade, progressiva sjukdomen (alla tumörrecidiv, någon ny sjukdom ovanför nyckelbenet eller avlägsna metastaser) eller datumet för senaste uppföljning eller död. Progressiv sjukdom (PD) definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta dimensionen (LD) av målskador, med den minsta summan av målskador som referens. LD registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner. Lågriskbedömning och dataanalys utfördes inte under studien och utfördes först efter databaslåsning.
Från datum för behandlingsuppdrag till PFS eller sista uppföljningsdatum. Maximal uppföljning var cirka 113 månader.
Livskvalitet av EORTC QLQ-C30 Global Health Status [GHS] vid månad 2
Tidsram: Global Health Status (GHS) vid Baseline [pre-randomisering], Långtidsuppföljningsmånad 2
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire C-30 Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) V3.0 är sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått. Global Health Scale/QoL multi-item scale [GHS] består av två punkter: Punkt 29 "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?", och punkt 30: "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?". Båda objekten är 7-poängsskalor som sträcker sig från poängen 1 (mycket dålig) till 7 (Utmärkt). GHS konstrueras genom att ett medelvärde beräknas för objekt 29 och 30 för att erhålla en råpoäng (RS). RS transformeras sedan till en 0-100 skala med ekvationen GHS=100*[(RS-1)/6]. En högre poäng representerar en högre ("bättre") QoL. Förändring i GHS beräknas som observerad - baslinje, så en positiv förändring i GHS förbättras QoL. Behandlingsjämförelser är aktiva behandlingsarmar minus SOC, så en positiv skillnad gynnar aktiv behandling.
Global Health Status (GHS) vid Baseline [pre-randomisering], Långtidsuppföljningsmånad 2
Livskvalitet av EORTC QLQ-C30 Global Health Status [GHS] vid månad 36
Tidsram: Global Health Status (GHS) vid Baseline [pre-randomization], Långtidsuppföljningsmånad 36
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire C-30 Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) V3.0 är sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått. Global Health Scale/QoL multi-item scale [GHS] består av två punkter: Punkt 29 "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?", och punkt 30: "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?". Båda objekten är 7-poängsskalor som sträcker sig från poängen 1 (mycket dålig) till 7 (Utmärkt). GHS konstrueras genom att ett medelvärde beräknas för objekt 29 och 30 för att erhålla en råpoäng (RS). RS transformeras sedan till en 0-100 skala med ekvationen GHS=100*[(RS-1)/6]. En högre poäng representerar en högre ("bättre") QoL. Förändring i GHS beräknas som observerad - baslinje, så en positiv förändring i GHS förbättras QoL. Behandlingsjämförelser är aktiva behandlingsarmar minus SOC, så en positiv skillnad gynnar aktiv behandling.
Global Health Status (GHS) vid Baseline [pre-randomization], Långtidsuppföljningsmånad 36
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) - Head & Neck Cancer Module: QLQ-H&N35 vid månad 2
Tidsram: Baslinje [pre-randomisering], Långtidsuppföljningsmånad 2
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire C-30 Version 3.0 kompletterande huvud- och halscancermodul (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) punkterna 1-4 utgör symtompoängen för smärta, punkterna 5-8 för svälja. De 4 smärtfrågorna poäng: "smärta i munnen, smärta i käken, ömhet i munnen, ont i halsen?" De 4 sväljfrågorna ger "problem att svälja: vätskor, mosad mat, fast föda, kvävning? Objektet poängsätts som 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Varje symtomskala konstrueras genom att medelvärdesberäkningen av de 4 objekten erhålls för att få en råpoäng (RS). RS omvandlas sedan till en 0-100 skala genom ekvationen symptompoäng (smärta eller sväljning)=100*[(RS-1)/3]. En hög poäng för dessa symtomskalor representerar en hög nivå av symtom. Symtomförändring beräknas som observerad - baslinje, så en negativ förändring minskar symtomen. Behandlingsjämförelser är aktiva behandlingsarmar minus SOC, så en negativ skillnad gynnar aktiv behandling.
Baslinje [pre-randomisering], Långtidsuppföljningsmånad 2
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) - Head & Neck Cancer Module: QLQ-H&N35 vid månad 36
Tidsram: Baseline [pre-randomization], Långtidsuppföljningsmånad 36
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire C-30 Version 3.0 kompletterande huvud- och halscancermodul (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) punkterna 1-4 utgör symtompoängen för smärta, punkterna 5-8 för svälja. De 4 smärtfrågorna poäng: "smärta i munnen, smärta i käken, ömhet i munnen, ont i halsen?" De 4 sväljfrågorna ger "problem att svälja: vätskor, mosad mat, fast föda, kvävning? Objektet poängsätts som 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Varje symtomskala konstrueras genom att medelvärdesberäkningen av de 4 objekten erhålls för att få en råpoäng (RS). RS omvandlas sedan till en 0-100 skala genom ekvationen symptompoäng (smärta eller sväljning)=100*[(RS-1)/3]. En hög poäng för dessa symtomskalor representerar en hög nivå av symtom. Symtomförändring beräknas som observerad - baslinje, så en negativ förändring minskar symtomen. Behandlingsjämförelser är aktiva behandlingsarmar minus SOC, så en negativ skillnad gynnar aktiv behandling.
Baseline [pre-randomization], Långtidsuppföljningsmånad 36
Statistiska jämförelser av resultat från tid till händelse (OS, LRC, PFS) upprepades för olika nivåer av histopatologiska markörer (HP) hos lågriskämnen
Tidsram: Från datum för behandlingsuppdrag till händelse (LRC,PFS,OS) eller senaste uppföljningsdatum. Maximal uppföljning var cirka 113 månader.
HP-analys utfördes på ett förblindat sätt av ett centralt patologilaboratorium i slutet av studien på tillgängliga prover. För att undersöka potentiella effekter av HP-markörer på effektutfall från tid till händelse (OS, LRC, PFS), klassificerades deltagarna efter HP-markörnivåer: 20 HP-markörer klassificerades som (låg, medium, hög), 2 HP-kvoter som ( låg, medel, hög) och 14 HP-kombinationer som (låg, hög), vilket resulterar i 94 (20*3+2*3+2*14) möjliga behandlingsjämförelser av LI + CIZ + SOC till SOC. Totalt 282 (94 x 3 effektutfall) statistiska tester (Cox proportional hazards regressioner för att testa för en signifikant behandlingseffekt i modellen) gjordes. Signifikans (dubbelsidig p<0,05 som gynnar LI + CIZ + SOC) rapporterades under LI + CIZ + SOC. Signifikanta testresultat som gynnar SOC rapporterades under SOC. Det totala antalet statistiska jämförelser mellan LI + CIZ + SOC och SOC (282) rapporteras under båda armarna.
Från datum för behandlingsuppdrag till händelse (LRC,PFS,OS) eller senaste uppföljningsdatum. Maximal uppföljning var cirka 113 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CEL-SCI Corporation

Samarbetspartners

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Orient Europharma Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS001P3
  • 2010-019952-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i munhålan

Kliniska prövningar på LI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera