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Studio di efficacia e sicurezza dell'interleuchina leucocitaria, iniezione (LI) per il trattamento del cancro del cavo orale (IT-MATTERS)

17 agosto 2022 aggiornato da: CEL-SCI Corporation

Studio di fase III su LI [Multikine®] Plus SOC (chirurgia + radioterapia o chirurgia + radiochemioterapia concomitante) in soggetti con carcinoma a cellule squamose primitivo avanzato del cavo orale/palato molle rispetto al solo SOC

Lo scopo di questo studio era determinare se la LI somministrata in combinazione con ciclofosfamide, indometacina e zinco in una combinazione multivitaminica (CIZ) prima della terapia standard di cura (chirurgia seguita da radioterapia o radiochemioterapia concomitante) è sicura e aumenterà la sopravvivenza globale di soggetti con carcinoma a cellule squamose primitivo localmente avanzato non precedentemente trattato del cavo orale o del palato molle a una mediana di 3-5 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I carcinomi della testa e del collo costituiscono circa il 5% di tutti i tumori ogni anno in tutto il mondo. Negli Stati Uniti ci sono circa 65.000 nuovi casi all'anno. Il novanta per cento sono carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN). Circa i 2/3 dei pazienti con SCCHN si presentano alla loro prima visita con malattia localmente avanzata. La sopravvivenza globale (OS) mediana a 3 anni per questi pazienti con terapie standard di cura (SOC) esistenti - intervento chirurgico seguito da radioterapia o radiochemioterapia concomitante - è stimata tra il 52 e il 55%; il sistema operativo a 5 anni è di circa il 43%. Ci sono chiaramente molti dei pazienti SCCHN non ben serviti dalle modalità disponibili.

La terapia regionale intra o perilinfatica e/o intratumorale o peritumorale con basse dosi di citochine può avere importanti effetti terapeutici nei pazienti con SCCHN e costituire un ulteriore meccanismo d'azione antitumorale diverso e distinto dall'attuale SOC. Leukocyte Interleukin Injection (LI) [Multikine] contiene una miscela definita di citochine e chemochine di derivazione naturale con dimostrata sicurezza e attività immunomodulatoria negli animali e nell'uomo negli studi clinici di Fase I e Fase II. La LI viene somministrata prima della SOC e in combinazione con basse dosi non chemioterapiche di ciclofosfamide, indometacina e zinco (CIZ) negli studi con LI. I risultati di questi studi indicano che l'iniezione locale/regionale di interleuchine miste (LI) con CIZ prima del SOC può superare l'immunosoppressione locale, rompere la tolleranza del tumore agli antigeni tumorali e consentire una risposta immunitaria antitumorale sostenibile ed efficace.

LI è stato testato in questo ampio studio clinico globale e multinazionale di fase III per sviluppare prove definitive della sua efficacia e sicurezza nel trattamento della SCCHN. Lo studio è uno studio controllato multicentrico randomizzato in aperto su LI + CIZ + SOC in soggetti con SCCHN primario avanzato del cavo orale/palato molle rispetto a SOC [braccio di confronto]. L'OS è l'endpoint primario di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

928

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • HNO-Klinik der medizinischen Universitat Graz
  • Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia, 210603
        • Vitebsk Regional Oncology Dispensary
    • Minsk
      • Lesnoy 2, Minsk, Bielorussia, 223040
        • N.N. Alexandrov Research Istitute of Oncology and Medical Radiology
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78 000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Centre University of Sarejevo Clinic for ENT
    • Tuzla
      • Trnovac, Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Josephs Healthcare Department of Surgery
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • CHC Osijek
      • Slavonski Brod, Croazia, 35000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • CH Dubrava
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb Kispaticeva 12
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice
  • Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region Clincal Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federazione Russa, 39011
        • Ryazan Clinical oncology Dispensary
    • Ekaterinberg
      • Sverdlov, Ekaterinberg, Federazione Russa, 620905
        • Sverdlovsk Regional Cancer Center
    • Leningradskaya
      • St. Petersburg, Leningradskaya, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
        • ICL 6 avenue Bourgogne CS30519
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Malkapet, Andhra Pradesh, India, 500024
        • Bibi General Hospital and Cancer Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, India, 444606
        • Sujan Regional Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Government Medical College and Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Naka Nashik
      • Mumbai, Naka Nashik, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Center
    • Rajashlan
      • Jaipur, Rajashlan, India, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • V.N. Cancer Center G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi mission hospital and research centre
    • Thiruvananthapuram
      • Kerola, Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 210010
        • Galaxy Cancer Center
  • Israele
    • Saint Haifa
      • Sha'ar Ha'Aliya, Saint Haifa, Israele, 31906
        • Rambam Health Care Campus
    • Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • National Tumor Institute of Italy
      • Taranto, Italia, 74010
        • Ospedale S.G. Moscati Santissima Annunziata
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kabangsan Medical Center
    • Penang
      • Kuantan, Penang, Malaysia, 16150
        • Dept of Head and Neck Surgery School of Medical Sciences Univ. Sains
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • ul. M. Sklodowskiej-Curie 24A
      • Krakow, Polonia, 31826
        • Szpital Specialistyczny im. Ludwika Rydgiera
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Otolarryngologii I Onkologii Laryngologicznej
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Weilkopolskie Centrum Onkologii Klinika Chirurgii Glowy Szye Onkologii Laryngologiczne
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersitecki Szpital Kliniczny Klinika Otolaryngologii Chirugii Glowy i Szxyi
    • Ul Paderewskiego 4
      • Lodz, Ul Paderewskiego 4, Polonia, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
    • Ul. Artwinskiego 3
      • Kielce, Ul. Artwinskiego 3, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
    • Ul. Roentgena 5
      • Warsaw, Ul. Roentgena 5, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii im. Prof. Lukaszcyka
      • Warszawa, Ul. Roentgena 5, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologi-Instytut im. Marie Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
      • Targu Mures, Romania, 540072
        • Spital Clinic Judetean Mures
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clincal Center Serbia Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Faculty of Dental Medicine Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy Clinic for Maxillofacial Surgery
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Clinical Center Nis center for Oncology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Stomatology department for maxillofacial Surgery
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical center Vojvodina Clinic for ORL
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre Vojvodina Clinic for Maxillofacial Surgery
    • Pasterova 14
      • Belgrade, Pasterova 14, Serbia, 11000
        • Serbia Clinic for ENT and Maxillofacial Surgery
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de Princesa
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid North Universitaro de Sanchinnaro
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorsio Hospital General Universitario de valencia
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10280
        • National Cancer Institute Dept of Clinical Oncology & Radiotherapy
      • Galle, Sri Lanka
        • Oncology Unit Teaching Hospital Karapitya
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29435
        • Medical College Of South Carolina MSC550
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System & University of WA
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Haceteppe University Dept of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
      • Istanbul, Tacchino
        • Acibadem University Maslak Hospital ENT Department
  • Tailandia
      • Nai- Muang, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University Dept of Otolaryngology
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Branch Chang Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Taipei, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Chengshan, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Research Hospital
    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Branch Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkasky Regional Oncological Dyspensary Dept. Head and Neck tumour
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Clinical Diagnostic Laboratory of Dnepropetrovsk Municipal Institution City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology of National Academy of Medical Science of Ukraine Dept. of Remote, Combined Radiation and Complex Therapy
      • Kharkiv, Ucraina
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center Dept. Of Head and Neck Tumour
      • Kiev, Ucraina
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept of Kiev Day Hospital Radiotherapy Dept.
      • Kiev, Ucraina
        • Kiev City Clinical Oncology Center of the Main Health Care Dept. of the Kiev Day Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State OncologyRegional treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ucraina, 40004
        • Sumy Regional Clinical Oncology Dyspensary
      • Zaporiz'ka Oblast', Ucraina, 69040
        • Zaporiz'ka Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis University
      • Pecs, Ungheria, 7628
        • University of Pecs Institute of Oncotherapy
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • University of Szeged Dept of Oral and Maxillofacial Surgery
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovsky Teaching Hospital
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungheria, krt. 98
        • University of Debrecen Medical and Health Scioence Centre
    • Rath Gyorgy
      • Budapest, Rath Gyorgy, Ungheria, H-1122
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (principali):

  • SCCHN non trattato della cavità orale (lingua anteriore, pavimento della bocca, guancia)/palato molle, categorie T1N1-2M0,T2N1-2M0,T3N0-2M0,T4N0-2M0 (T4 consentito solo se l'invasione della mandibola è trascurabile, ovvero 5 mm o meno) in programma per SOC
  • Tumore primario ed eventuali linfonodi positivi misurabili in 2 dimensioni
  • Normale funzione immunitaria
  • Nessun immunosoppressore con 1 anno di ingresso
  • CPS>70/100
  • Età>18
  • Maschio o femmina (non incinta)
  • Aspettativa di vita >6 mesi
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione (principali):

  • Soggetti da trattare con diversi SOC
  • Invasione tumorale dell'osso (vedi anche criteri di inclusione)
  • Classificazioni tumorali T1N0, T2N0, T4N3, qualsiasi classificazione TN con M1
  • Tumori in sedi diverse da quelle specificate nei criteri di inclusione
  • Ulcera peptica attiva (o con anticoagulanti terapeutici a dose piena)
  • Precedente resezione dei linfonodi giugulari omolaterali al tumore
  • Malattia acuta o cronica virale, batterica immunitaria o altra malattia associata a una funzione immunitaria anomala
  • Soggetti in emodialisi o dialisi peritoneale; o avere una storia di
  • Storia di asma, allergia agli antibiotici fluorochinolonici, insufficienza cardiaca congestizia o in emodialisi o dialisi peritoneale
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di partecipare o tollerare il regime del protocollo
  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LI + CIZ + SOC
LI plus CIZ (ciclofosfamide, indometacina e zinco-multivitaminici) è stato somministrato come terapia neoadiuvante prima dello standard di cura (SOC).
Biologico: LI
LI 400 UI (2,0 mL totali al giorno) 1,0 mL peritumorale, 1,0 mL perilinfatico 5x settimanali x3 settimane consecutive somministrate come terapia neoadiuvante prima della SOC, (chirurgia seguita da radiazioni o radiochemioterapia concomitante con cisplatino 100 mg/m^2 per via endovenosa x3) per determinare se LI più CIZ influisce sulla sopravvivenza globale a 3-5 anni.
Altri nomi:
  • Multicine
  • Interleuchina leucocitaria, iniezione
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide è stata somministrata in bolo IV (una sola volta) alla dose di 300 mg/m^2 tre giorni prima dell'inizio del trattamento con LI. Lo standard di cura (SOC) per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo precedentemente non trattato è attualmente l'intervento chirurgico seguito dalla radioterapia (60-70 Gy in frazioni da 30 a 35 nell'arco di 6-7 settimane) per i soggetti a rischio più elevato (soggetti determinati in sede di intervento chirurgico per avere reazioni avverse caratteristiche secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), come margini chirurgici positivi, 2 o più linfonodi clinicamente positivi o diffusione linfonodale extracapsulare, ecc. che li predisporrebbero a un rischio più elevato di recidiva) la radioterapia è combinata con la chemioterapia (cisplatino 100 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 delle settimane 1, 4 e 7 di radioterapia.
Droga: Indometacina
Una capsula da 25 mg di indometacina è stata autosomministrata per via orale (BID) a partire dal primo giorno del trattamento LI ogni giorno fino al giorno prima dell'intervento.
Integratore alimentare: Zinco
Una capsula al giorno autosomministrata a partire dal primo giorno di trattamento con LI fino a un giorno prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Multivitaminici
Procedura: Chirurgia
Asportare tumore e nodi
Droga: Cisplatino
Il cisplatino è stato somministrato 100 mg/m^2 EV in concomitanza con la radioterapia. L'agente chemioterapico (cisplatino 100 mg/m^2) è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 delle settimane 1, 4 e 7 di radioterapia.
Radiazione: Radioterapia
Totale da 60 a 70 Gy (2 Gy al giorno) in 30-35 frazioni nell'arco di 6-7 settimane a soggetti sottoposti a intervento chirurgico per essere a minor rischio di recidiva (secondo le linee guida del NCCN). Per i soggetti sottoposti a intervento chirurgico a maggior rischio di recidiva a causa di margini chirurgici positivi, 2 o più linfonodi clinicamente positivi o diffusione linfonodale extracapsulare ecc. (secondo le linee guida del NCCN), la radioterapia (come sopra) è combinata con la chemioterapia concomitante (cisplatino 100 mg/m^2) per via endovenosa il giorno 1 delle settimane 1, 4 e 7 di radioterapia.
Comparatore attivo: Solo standard di cura (SOC).
Il SOC per i pazienti con SCCHN precedentemente non trattati è attualmente un intervento chirurgico (con intento curativo) seguito da radioterapia o radiochemioterapia combinata a seconda dello stato di rischio di recidiva del paziente determinato durante l'intervento.
Procedura: Chirurgia
Asportare tumore e nodi
Droga: Cisplatino
Il cisplatino è stato somministrato 100 mg/m^2 EV in concomitanza con la radioterapia. L'agente chemioterapico (cisplatino 100 mg/m^2) è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 delle settimane 1, 4 e 7 di radioterapia.
Radiazione: Radioterapia
Totale da 60 a 70 Gy (2 Gy al giorno) in 30-35 frazioni nell'arco di 6-7 settimane a soggetti sottoposti a intervento chirurgico per essere a minor rischio di recidiva (secondo le linee guida del NCCN). Per i soggetti sottoposti a intervento chirurgico a maggior rischio di recidiva a causa di margini chirurgici positivi, 2 o più linfonodi clinicamente positivi o diffusione linfonodale extracapsulare ecc. (secondo le linee guida del NCCN), la radioterapia (come sopra) è combinata con la chemioterapia concomitante (cisplatino 100 mg/m^2) per via endovenosa il giorno 1 delle settimane 1, 4 e 7 di radioterapia.
Sperimentale: LI + SOC
LI è stato somministrato senza CIZ per determinare il contributo di CIZ agli effetti di LI.
Biologico: LI
LI 400 UI (2,0 mL totali al giorno) 1,0 mL peritumorale, 1,0 mL perilinfatico 5x settimanali x3 settimane consecutive somministrate come terapia neoadiuvante prima della SOC, (chirurgia seguita da radiazioni o radiochemioterapia concomitante con cisplatino 100 mg/m^2 per via endovenosa x3) per determinare se LI più CIZ influisce sulla sopravvivenza globale a 3-5 anni.
Altri nomi:
  • Multicine
  • Interleuchina leucocitaria, iniezione
Procedura: Chirurgia
Asportare tumore e nodi
Droga: Cisplatino
Il cisplatino è stato somministrato 100 mg/m^2 EV in concomitanza con la radioterapia. L'agente chemioterapico (cisplatino 100 mg/m^2) è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 delle settimane 1, 4 e 7 di radioterapia.
Radiazione: Radioterapia
Totale da 60 a 70 Gy (2 Gy al giorno) in 30-35 frazioni nell'arco di 6-7 settimane a soggetti sottoposti a intervento chirurgico per essere a minor rischio di recidiva (secondo le linee guida del NCCN). Per i soggetti sottoposti a intervento chirurgico a maggior rischio di recidiva a causa di margini chirurgici positivi, 2 o più linfonodi clinicamente positivi o diffusione linfonodale extracapsulare ecc. (secondo le linee guida del NCCN), la radioterapia (come sopra) è combinata con la chemioterapia concomitante (cisplatino 100 mg/m^2) per via endovenosa il giorno 1 delle settimane 1, 4 e 7 di radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione del trattamento al decesso o all'ultima data di follow-up. Il follow-up massimo è stato di circa 113 mesi.
L'OS è stata valutata utilizzando la tabella di sopravvivenza di Kaplan-Meier utilizzando un log rank test e confermata ulteriormente con lo stadio del tumore, la posizione del tumore e il log rank test geografico stratificato. Sia il log rank test stratificato che quello non stratificato sono presentati con il log rank test non stratificato che costituisce l'analisi primaria. Un valore p bilaterale di 0,05 o inferiore è stato considerato statisticamente significativo per il confronto dei due gruppi (vale a dire, bracci di confronto dello studio: LI+CIZ+SOC rispetto al solo SOC). Le analisi ad interim sono state eseguite (dall'iDMC) periodicamente durante lo studio per valutare la sicurezza, la dimensione del campione e l'inutilità.
Dalla data di assegnazione del trattamento al decesso o all'ultima data di follow-up. Il follow-up massimo è stato di circa 113 mesi.
OS in soggetti a basso rischio
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione del trattamento al decesso o all'ultima data di follow-up. Il follow-up massimo è stato di circa 113 mesi.
L'OS è stata valutata utilizzando la tabella di sopravvivenza di Kaplan-Meier utilizzando un log rank test e confermata ulteriormente con lo stadio del tumore, la posizione del tumore e il log rank test geografico stratificato. Sia il log rank test stratificato che quello non stratificato sono presentati con il log rank test non stratificato che costituisce l'analisi primaria. Un valore p bilaterale di 0,05 o inferiore è stato considerato statisticamente significativo per il confronto dei due gruppi (vale a dire, bracci di confronto dello studio: LI+CIZ+SOC rispetto al solo SOC). La valutazione a basso rischio e l'analisi dei dati non sono mai state eseguite durante lo studio ed è stata eseguita solo dopo il blocco del database.
Dalla data di assegnazione del trattamento al decesso o all'ultima data di follow-up. Il follow-up massimo è stato di circa 113 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Regionale Locale (LRC)
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione del trattamento a LRC o dall'ultima data di follow-up. Il follow-up massimo è stato di circa 113 mesi.
LRC è definito come il numero di mesi dalla randomizzazione alla data dell'insuccesso locale o regionale documentato (recidiva o progressione) o alla data dell'ultimo follow-up o del decesso. Il fallimento LRC include la ricomparsa (recidiva) della malattia (nei siti tumorali originari), malattia progressiva (ma non metastasi a distanza) o qualsiasi nuova malattia (inclusa nuova malattia nei linfonodi), sopra la clavicola, non presente al basale. Questa è la tradizionale misura RTOG del controllo locale-regionale, nota anche come libertà dalla progressione locale.
Dalla data di assegnazione del trattamento a LRC o dall'ultima data di follow-up. Il follow-up massimo è stato di circa 113 mesi.
LRC nei soggetti a basso rischio
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione del trattamento a LRC o dall'ultima data di follow-up. Il follow-up massimo è stato di circa 113 mesi.
LRC è definito come il numero di mesi dalla randomizzazione alla data dell'insuccesso locale o regionale documentato (recidiva o progressione) o alla data dell'ultimo follow-up o del decesso. Il fallimento LRC include la ricomparsa (recidiva) della malattia (nei siti tumorali originari), malattia progressiva (ma non metastasi a distanza) o qualsiasi nuova malattia (inclusa nuova malattia nei linfonodi), sopra la clavicola, non presente al basale. Questa è la tradizionale misura RTOG del controllo locale-regionale, nota anche come libertà dalla progressione locale. La valutazione a basso rischio e l'analisi dei dati non sono mai state eseguite durante lo studio ed è stata eseguita solo dopo il blocco del database.
Dalla data di assegnazione del trattamento a LRC o dall'ultima data di follow-up. Il follow-up massimo è stato di circa 113 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione del trattamento alla PFS o dall'ultima data di follow-up. Il follow-up massimo è stato di circa 113 mesi.
La PFS è definita come il numero di mesi dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (qualsiasi recidiva del tumore, qualsiasi nuova malattia al di sopra della clavicola o metastasi a distanza) o la data dell'ultimo follow-up o il decesso. La malattia progressiva (PD) è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento di almeno il 20% della somma della dimensione più lunga (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla data di assegnazione del trattamento alla PFS o dall'ultima data di follow-up. Il follow-up massimo è stato di circa 113 mesi.
PFS in soggetti a basso rischio
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione del trattamento alla PFS o dall'ultima data di follow-up. Il follow-up massimo è stato di circa 113 mesi.
La PFS è definita come il numero di mesi dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (qualsiasi recidiva del tumore, qualsiasi nuova malattia al di sopra della clavicola o metastasi a distanza) o la data dell'ultimo follow-up o il decesso. La malattia progressiva (PD) è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento di almeno il 20% della somma della dimensione più lunga (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. La valutazione a basso rischio e l'analisi dei dati non sono state eseguite durante lo studio ed è stata eseguita solo dopo il blocco del database.
Dalla data di assegnazione del trattamento alla PFS o dall'ultima data di follow-up. Il follow-up massimo è stato di circa 113 mesi.
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30 Global Health Status [GHS] al mese 2
Lasso di tempo: Stato di salute globale (GHS) al basale [pre-randomizzazione], follow-up a lungo termine, mese 2
Il questionario C-30 versione 3.0 (EORTC QLQ-C30) V3.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita è composto sia da scale a più voci che da misure a voce singola. La scala multi-item Global Health Scale/QoL [GHS] è composta da due item: Item 29 "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?", e punto 30: "Come giudicheresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?". Entrambi gli item sono scale a 7 punti che vanno da un punteggio di 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Il GHS è costruito calcolando la media degli elementi 29 e 30 per ottenere un punteggio grezzo (RS). La RS viene quindi trasformata in una scala 0-100 mediante l'equazione GHS=100*[(RS-1)/6]. Un punteggio più alto rappresenta una QoL più alta ("migliore"). La variazione del GHS è calcolata come Osservato - Basale, quindi una variazione positiva del GHS è un miglioramento della QoL. I confronti di trattamento sono bracci di trattamento attivo meno SOC, quindi una differenza positiva favorisce il trattamento attivo.
Stato di salute globale (GHS) al basale [pre-randomizzazione], follow-up a lungo termine, mese 2
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30 Global Health Status [GHS] al mese 36
Lasso di tempo: Stato di salute globale (GHS) al basale [pre-randomizzazione], follow-up a lungo termine al mese 36
Il questionario C-30 versione 3.0 (EORTC QLQ-C30) V3.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita è composto sia da scale a più voci che da misure a voce singola. La scala multi-item Global Health Scale/QoL [GHS] è composta da due item: Item 29 "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?", e punto 30: "Come giudicheresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?". Entrambi gli item sono scale a 7 punti che vanno da un punteggio di 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Il GHS è costruito calcolando la media degli elementi 29 e 30 per ottenere un punteggio grezzo (RS). La RS viene quindi trasformata in una scala 0-100 mediante l'equazione GHS=100*[(RS-1)/6]. Un punteggio più alto rappresenta una QoL più alta ("migliore"). La variazione del GHS è calcolata come Osservato - Basale, quindi una variazione positiva del GHS è un miglioramento della QoL. I confronti di trattamento sono bracci di trattamento attivo meno SOC, quindi una differenza positiva favorisce il trattamento attivo.
Stato di salute globale (GHS) al basale [pre-randomizzazione], follow-up a lungo termine al mese 36
Questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) - Modulo sui tumori della testa e del collo: QLQ-H&N35 al mese 2
Lasso di tempo: Basale [pre-randomizzazione], mese di follow-up a lungo termine 2
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire C-30 Version 3.0 Supplementary Head & Neck Cancer Module (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) gli item 1-4 costituiscono il punteggio dei sintomi per il dolore, gli item 5-8 per deglutizione. Il punteggio delle 4 domande sul dolore: "dolore alla bocca, dolore alla mascella, dolore alla bocca, mal di gola?" Le 4 domande sulla deglutizione segnano "problemi di deglutizione: liquidi, cibi frullati, cibi solidi, soffocamento? Gli elementi sono valutati da 1 (per niente) a 4 (molto). Ogni scala di sintomi è costruita calcolando la media dei 4 elementi per ottenere un punteggio grezzo (RS). La RS viene quindi trasformata in una scala da 0 a 100 mediante l'equazione punteggio dei sintomi (dolore o deglutizione)=100*[(RS-1)/3]. Un punteggio elevato per queste scale di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomi. La variazione dei sintomi viene calcolata come Osservato - Basale, quindi una variazione negativa è una sintomatologia ridotta . I confronti di trattamento sono bracci di trattamento attivo meno SOC, quindi una differenza negativa favorisce il trattamento attivo.
Basale [pre-randomizzazione], mese di follow-up a lungo termine 2
Questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) - Modulo sui tumori della testa e del collo: QLQ-H&N35 al mese 36
Lasso di tempo: Basale [pre-randomizzazione], mese di follow-up a lungo termine 36
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire C-30 Version 3.0 Supplementary Head & Neck Cancer Module (EORTC QLQ-C30 - QLQ H&N35) gli item 1-4 costituiscono il punteggio dei sintomi per il dolore, gli item 5-8 per deglutizione. Il punteggio delle 4 domande sul dolore: "dolore alla bocca, dolore alla mascella, dolore alla bocca, mal di gola?" Le 4 domande sulla deglutizione segnano "problemi di deglutizione: liquidi, cibi frullati, cibi solidi, soffocamento? Gli elementi sono valutati da 1 (per niente) a 4 (molto). Ogni scala di sintomi è costruita calcolando la media dei 4 elementi per ottenere un punteggio grezzo (RS). La RS viene quindi trasformata in una scala da 0 a 100 mediante l'equazione punteggio dei sintomi (dolore o deglutizione)=100*[(RS-1)/3]. Un punteggio elevato per queste scale di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomi. La variazione dei sintomi viene calcolata come Osservato - Basale, quindi una variazione negativa è una sintomatologia ridotta . I confronti di trattamento sono bracci di trattamento attivo meno SOC, quindi una differenza negativa favorisce il trattamento attivo.
Basale [pre-randomizzazione], mese di follow-up a lungo termine 36
I confronti statistici degli esiti tempo all'evento (OS, LRC, PFS) sono stati ripetuti per diversi livelli di marcatori istopatologici (HP) in soggetti a basso rischio
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione del trattamento all'evento (LRC, PFS, OS) o dall'ultima data di follow-up. Il follow-up massimo è stato di circa 113 mesi.
L'analisi HP è stata eseguita in cieco da un laboratorio centrale di patologia al termine dello studio sui campioni disponibili. Per esaminare i potenziali effetti dei marcatori HP sui risultati di efficacia time-to-event (OS, LRC, PFS), i partecipanti sono stati classificati in base ai livelli dei marcatori HP: 20 marcatori HP sono stati classificati come (basso, medio, alto), 2 rapporti HP come ( bassa, media, alta) e 14 combinazioni di HP come (bassa, alta), risultando in 94 (20*3+2*3+2*14) possibili confronti di trattamento tra LI + CIZ + SOC e SOC. Sono stati effettuati un totale di 282 (94 x 3 risultati di efficacia) test statistici (regressioni dei rischi proporzionali di Cox per testare un effetto terapeutico significativo nel modello). La significatività (p <0,05 bilaterale a favore di LI + CIZ + SOC) è stata riportata sotto LI + CIZ + SOC. Risultati significativi dei test a favore del SOC sono stati riportati sotto SOC. Il numero totale di confronti statistici tra LI + CIZ + SOC e SOC (282) è riportato sotto entrambi i bracci.
Dalla data di assegnazione del trattamento all'evento (LRC, PFS, OS) o dall'ultima data di follow-up. Il follow-up massimo è stato di circa 113 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CEL-SCI Corporation

Collaboratori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Orient Europharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS001P3
  • 2010-019952-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è nessun piano

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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