急性骨髄性白血病(AML)または急性リンパ芽球性白血病(ALL)におけるWT-1アナログペプチドワクチン
2024年11月13日 更新者:Sellas Life Sciences Group
急性骨髄性白血病(AML)または急性リンパ芽球性白血病(ALL)からの完全寛解(CR)患者におけるWT-1アナログペプチドワクチンの第II相試験
WT1 ワクチンが、安全で白血病の再発を防ぐことができる免疫反応を引き起こすかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、WT1ワクチンが安全で白血病の再発を防ぐことができる免疫反応を引き起こすかどうかを判断することです.
ワクチンは天然痘やはしかなどの感染症に使用されてきましたが、AML/ALL のような癌にワクチンを使用するという考えは、実際にはワクチンの考えの新しい使い方です。システムが異常と認識できます。
医師は、WT-1 タンパク質が AML/ALL において重要であると考えており、いくつかの臨床検査を使用して、骨髄でその一部を見つけることができます.
この少量のタンパク質を攻撃することで、まだ体内に残っている少量の AML を取り除くことが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -MSKCCでのAMLまたはALLの診断の形態学的確認
- 患者は導入療法を完了し、最初の CR を達成し、計画された寛解後療法を完了します。 患者は同種幹細胞移植の候補者ではありません。 この研究の目的のために、同種幹細胞移植の候補者ではない患者は、1) オープン同種移植プロトコルの適格基準を満たさない患者、または 2) 利用可能な適切な利用可能な HLA 適合ドナーを持たない患者として定義されます。 3) 幹細胞移植を受けることを拒否する患者、または 4) 「リスクが高い」特徴を特徴とする疾患を有する患者16;16)、t(15;17)、正常な核型で NPM1 が変異しており、FLT-3 のタンデム重複は陰性。 ALLの場合:t(9;22)またはt(4;11)を除くB系統疾患のT細胞表現型で、最初のCRでの同種幹細胞移植が標準治療として提供されない。
- あるいは、60 歳以上で 1 回目の CR を達成し、寛解後化学療法が予定されていない患者が登録される場合があります。
- -患者はWT1 +疾患を記録している必要があります。 この研究の目的のために、これは、ワクチンの初回投与前の 4 週間以内に MSKCC で実施された骨髄の RT-PCR を介して WT1 転写産物の検出可能な存在として定義されます。
- -患者は、化学療法後にCRを達成してから2年以内でなければなりません
- -患者の最後の化学療法または放射線治療と最初のワクチン接種の間に少なくとも4週間が経過している必要があります。
- 18歳以上
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧50%
- 血液学的パラメータ:
-絶対好中球数(ANC)≥1000 /μl
- 血小板 > 50k/μl
生化学的パラメータ:
- 総ビリルビン≦2.0 mg/dl ASTおよびALT≦2.5 x 正常上限
- クレアチニン≤2.0mg/dl
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -軟髄膜疾患の証拠が文書化されている患者
- 自家または同種幹細胞移植を受けた患者
- -全身抗菌薬を必要とする活動性感染症の患者
- 全身性コルチコステロイドを服用している患者
- 重篤な不安定疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガリンペピムット-S + モンタニド + GM-CSF
ガリンペピムット-S (GPS) およびモンタニド (1 mL 乳濁液中) を、0、2、4、6、8、および 10 週目に皮下 (s.c.) Q2W 投与します。
GM-CSF (70 μg) を皮下投与する。
GPS/モンタニド投与の 1 ~ 2 日前および投与当日。
12週目以降に再発がなく、臨床的に安定している参加者は、追加で最大6回の月次ワクチン接種を受ける資格がある場合があります。
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指定されたスケジュールに従ってアジュバントのモンタニドと混合したガリンペピムット-S
他の名前:
皮下注射
他の名前:
アジュバント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠:3年
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3 年の OS、GPS による最初の治療から 3 年以上の患者の生存状態まで測定
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠:5年8ヶ月
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最初の GPS 投与から再発または何らかの原因による死亡までの PFS までの時間
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5年8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Peter Maslak, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月14日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2010年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (推定)
2010年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。