Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WT-1 analog peptidvaccine ved akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL)

28. november 2018 opdateret af: Sellas Life Sciences Group

Fase II-forsøg med en WT-1 analog peptidvaccine hos patienter i fuldstændig remission (CR) fra akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL)

For at afgøre, om WT1-vaccinen forårsager et immunrespons, som er sikkert og i stand til at forhindre leukæmien i at komme tilbage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om WT1-vaccinen forårsager et immunrespons, som er sikkert og i stand til at forhindre leukæmien i at komme tilbage. Mens vacciner er blevet brugt til infektionssygdomme som kopper og mæslinger, er ideen om at bruge vacciner i en kræftsygdom som AML/ALL virkelig en ny anvendelse af ideen om vacciner. WT-1-vaccinen består af proteinstykker, som immunforsvaret systemet kan genkendes som unormalt. Lægen mener, at WT-1-proteinet er vigtigt i AML/ALL, og ved hjælp af nogle laboratorietest kan de stadig finde noget af det i knoglemarven. Ved at angribe denne lille mængde af proteinet håber de at slippe af med enhver lille mængde AML, der stadig er i kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Morfologisk bekræftelse af en diagnose AML eller ALL hos MSKCC
  • Patienterne vil have gennemført induktionsterapi, opnået 1. CR og vil have gennemført enhver planlagt postremissionsbehandling. Patienter er ikke kandidater til allogen stamcelletransplantation. Til formålet med denne undersøgelse skal patienter, der ikke er kandidater til allogen stamcelletransplantation, defineres som 1) dem, der ikke opfylder berettigelseskriterierne for en åben allogen transplantationsprotokol eller 2) dem, der ikke har en passende tilgængelig HLA-matchet donor tilgængelige eller 3) dem, der nægter at gennemgå stamcelletransplantation eller 4) de patienter, hvis sygdom er karakteriseret ved "god risiko"-træk (For AML følgende cytogenetiske undertyper: t(8;21), inv (16) eller t( 16;16), t(15;17), normal karyotype med muteret NPM1 og negativ for tandemduplikation af FLT-3. For ALLE: T-cellefænotype af en hvilken som helst B-afstamningssygdom, eksklusive t(9;22) eller t(4;11), hvor allogen stamcelletransplantation i 1. CR ikke ville blive tilbudt som standardbehandling.
  • Alternativt kan de patienter over eller lig med 60 år, som har opnået 1. CR, og hvor der ikke er planlagt yderligere postremission kemoterapi, tilmeldes.
  • Patienter skal have dokumenteret WT1+ sygdom. Til formålet med denne undersøgelse er dette defineret som påviselig tilstedeværelse af et hvilket som helst WT1-transkript via RT-PCR på en knoglemarv udført på MSKCC inden for 4 uger før administration af den første dosis vaccine.
  • Patienterne skal være inden for 2 år efter at have opnået CR efter kemoterapi
  • Der skal være gået mindst 4 uger mellem patientens sidste kemoterapi eller strålebehandling og første vaccination.
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 50 %
  • Hæmatologiske parametre:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/μl

  • Blodplader > 50k/μl

Biokemiske parametre:

  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl ASAT og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænser
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med dokumenteret tegn på leptomeningeal sygdom
  • Patienter, der har gennemgået autolog eller allogen stamcelletransplantation
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver systemiske antimikrobielle midler
  • Patienter, der tager systemiske kortikosteroider
  • Patienter med alvorlig ustabil medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: WT1 peptidvaccine
Dette er et fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​WT1-peptidvaccinen hos patienter, der er i CR fra akut myeloid leukæmi (AML).
Biologisk: WT1 peptidvaccine
Seks vaccinationer af WT1-peptidpræparatet (1,0 ml emulsion) vil blive administreret i uge 0, 2, 4, 6, 8 og 10. Alle vaccinationer vil blive administreret subkutant med vaccinationssteder roteret mellem ekstremiteter. Patienter, som er klinisk stabile og ikke har haft sygdomsprogression, kan modtage op til 6 flere vaccinationer givet passende hver måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden
Tidsramme: i uge 2 og 4 med rutinemæssige toksicitetsvurderinger gennem hele forsøget
af WT1-peptidvaccinen administreret til patienter i CR fra AML. Tidlig toksicitet vil blive vurderet i uge 2 og 4. Rutinemæssige toksicitetsvurderinger vil fortsætte under hele forsøget. Enhver toksicitet noteret i forsøget vil blive klassificeret i overensstemmelse med Common Toxicity Criteria, version 4.0 (CTCAE 4.0) udviklet af National Cancer Institute.
i uge 2 og 4 med rutinemæssige toksicitetsvurderinger gennem hele forsøget
At vurdere effektiviteten af ​​WT1-peptidvaccinen administreret til patienter i CR fra AML.
Tidsramme: 3 år
Det primære effektmål er defineret som samlet overlevelse efter 3 år.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år
At vurdere de immunologiske responser af vaccineadministration
Tidsramme: i uge 12
via CD4+ T-celleproliferation, CD3+ T-celle interferon-y-frigivelse (ELISPOT og/eller flowcytometri) og WT1-peptidtetramerfarvning.
i uge 12
At vurdere enhver effekt på minimal restsygdom
Tidsramme: i uge 12
som målt ved RT-PCR for WT1-transkript.
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sellas Life Sciences Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (SKØN)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med WT1 peptidvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner