- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01266083
WT-1 analog peptidvaksine ved akutt myeloid leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL)
13. november 2024 oppdatert av: Sellas Life Sciences Group
Fase II-studie av en WT-1 analog peptidvaksine hos pasienter i fullstendig remisjon (CR) fra akutt myeloid leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL)
For å finne ut om WT1-vaksinen forårsaker en immunrespons som er trygg og i stand til å forhindre at leukemien kommer tilbake.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om WT1-vaksinen forårsaker en immunrespons som er trygg og i stand til å forhindre at leukemien kommer tilbake.
Mens vaksiner har blitt brukt i infeksjonssykdommer som kopper og meslinger, er ideen om å bruke vaksiner i kreft som AML/ALL egentlig en ny bruk av ideen om vaksiner. WT-1-vaksinen består av proteinbiter som er immunforsvaret. systemet kan gjenkjennes som unormalt.
Legen mener at WT-1-proteinet er viktig i AML/ALL og ved hjelp av noen laboratorietester kan de fortsatt finne noe av det i benmargen.
Ved å angripe denne lille mengden av proteinet håper de å bli kvitt enhver liten mengde AML som fortsatt er i kroppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Morfologisk bekreftelse av en diagnose AML eller ALL ved MSKCC
- Pasienter vil ha fullført induksjonsterapi, oppnådd 1. CR og vil ha fullført eventuell planlagt postremisjonsbehandling. Pasienter er ikke kandidater for allogen stamcelletransplantasjon. For formålet med denne studien skal pasienter som ikke er kandidater for allogen stamcelletransplantasjon defineres som 1) de som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene til en åpen allogen transplantasjonsprotokoll eller 2) de som ikke har en passende tilgjengelig HLA-matchet donor tilgjengelig eller 3) de som nekter å gjennomgå stamcelletransplantasjon eller 4) de pasientene hvis sykdom er preget av "god risiko"-egenskaper (For AML følgende cytogenetiske subtyper: t(8;21), inv (16) eller t( 16;16), t(15;17), normal karyotype med mutert NPM1 og negativ for tandemduplikasjon av FLT-3. For ALLE: T-celle-fenotype av en hvilken som helst B-avstamningssykdom eksklusive t(9;22) eller t(4;11) hvor allogen stamcelletransplantasjon i 1. CR ikke ville bli tilbudt som standardbehandling.
- Alternativt kan pasienter over eller lik 60 år som har oppnådd 1. CR og hvor det ikke er planlagt ytterligere postremisjon kjemoterapi, bli registrert
- Pasienter skal ha dokumentert WT1+ sykdom. For formålet med denne studien er dette definert som påviselig tilstedeværelse av et hvilket som helst WT1-transkript via RT-PCR på en benmarg utført ved MSKCC innen 4 uker før administrering av den første dosen vaksine.
- Pasienter må være innen 2 år etter å ha oppnådd CR etter kjemoterapi
- Det skal ha gått minst 4 uker mellom pasientens siste cellegift- eller strålebehandling og første vaksinasjon.
- Alder ≥ 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50 %
- Hematologiske parametere:
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/μl
- Blodplater > 50k/ μl
Biokjemiske parametere:
- Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl ASAT og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med dokumentert bevis på leptomeningeal sykdom
- Pasienter som har gjennomgått autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
- Pasienter med aktiv infeksjon som krever systemiske antimikrobielle midler
- Pasienter som tar systemiske kortikosteroider
- Pasienter med alvorlig ustabil medisinsk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Galinpepimut-S (GPS) og Montanide (i en 1 ml emulsjon) administreres subkutant (s.c.) Q2W i uke 0, 2, 4, 6, 8 og 10.
GM-CSF (70 μg) administreres s.c.
en til to dager før og på dagen for administrasjon av GPS/Montanide.
Deltakere uten tilbakefall etter uke 12 og som er klinisk stabile kan være kvalifisert for å motta opptil 6 ekstra månedlige vaksinasjoner.
|
Galinpepimut-S blandet med adjuvansen Montanide etter spesifisert tidsplan
Andre navn:
subkutan injeksjon
Andre navn:
adjuvans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
OS ved 3 år, målt fra første behandling med GPS til pasientens overlevelsesstatus ved 3 år eller mer
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år og 8 måneder
|
Tid til PFS målt fra første administrasjon av GPS til tilbakefall eller død uansett årsak
|
5 år og 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2010
Først lagt ut (Antatt)
24. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Leukemi, lymfoid
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Monatid (IMS 3015)
- Sargramostim
Andre studie-ID-numre
- 10-143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .