Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина-аналог пептида WT-1 при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) или остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ)

13 ноября 2024 г. обновлено: Sellas Life Sciences Group

Испытание фазы II вакцины-аналога пептида WT-1 у пациентов с полной ремиссией (ПР) от острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)

Определить, вызывает ли вакцина WT1 иммунный ответ, который безопасен и способен предотвратить рецидив лейкемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является определение того, вызывает ли вакцина WT1 иммунный ответ, который безопасен и способен предотвратить рецидив лейкемии. В то время как вакцины использовались при инфекционных заболеваниях, таких как оспа и корь, идея использования вакцин при раке, таком как ОМЛ/ОЛЛ, на самом деле представляет собой новое использование идеи вакцин. Вакцина WT-1 состоит из фрагментов белка, которые иммунная система может признать ненормальным. Врач считает, что белок WT-1 важен при ОМЛ/ОЛЛ, и с помощью некоторых лабораторных анализов они все еще могут обнаружить его некоторое количество в костном мозге. Атакуя это небольшое количество белка, они надеются избавиться от любого небольшого количества ОМЛ, которое все еще находится в организме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Морфологическое подтверждение диагноза ОМЛ или ОЛЛ в MSKCC
  • Пациенты завершат индукционную терапию, достигнут 1-й полный ответ и завершат любую запланированную постремисионную терапию. Пациенты не являются кандидатами на аллогенную трансплантацию стволовых клеток. Для целей данного исследования пациенты, которые не являются кандидатами на аллогенную трансплантацию стволовых клеток, должны быть определены как 1) те, кто не соответствует критериям приемлемости открытого протокола аллогенной трансплантации, или 2) те, у кого нет подходящего доступного HLA-совместимого донора. доступны или 3) те, кто отказывается от трансплантации стволовых клеток или 4) те пациенты, чье заболевание характеризуется признаками «хорошего риска» (Для ОМЛ следующие цитогенетические подтипы: t(8;21), inv(16) или t( 16;16), t(15;17), нормальный кариотип с мутантным NPM1 и отрицательный на тандемную дупликацию FLT-3. Для ВСЕХ: Т-клеточный фенотип любого заболевания В-линии, за исключением t(9;22) или t(4;11), у которых аллогенная трансплантация стволовых клеток при 1-м CR не предлагается в качестве стандарта лечения.
  • В качестве альтернативы могут быть включены те пациенты старше или равные 60 годам, которые достигли 1-го CR и у которых не планируется дальнейшая постремиссионная химиотерапия.
  • У пациентов должно быть подтверждено заболевание WT1+. Для целей данного исследования это определяется как обнаруживаемое присутствие любого транскрипта WT1 с помощью ОТ-ПЦР в костном мозге, проведенного в MSKCC в течение 4 недель до введения первой дозы вакцины.
  • Пациенты должны быть в течение 2 лет после достижения CR после химиотерапии.
  • Между последней химиотерапией или лучевой терапией пациента и первой вакцинацией должно пройти не менее 4 недель.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности Карновского ≥ 50%
  • Гематологические параметры:

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мкл

  • Тромбоциты > 50 тыс./мкл

Биохимические параметры:

  • Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x верхний предел нормы
  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с документально подтвержденным лептоменингеальным заболеванием
  • Пациенты, перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в системных противомикробных препаратах
  • Пациенты, принимающие системные кортикостероиды
  • Пациенты с серьезным нестабильным соматическим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галинпепимут-С + Монтанид + ГМ-КСФ
Галинпепимут-С (GPS) и Монтанид (в эмульсии по 1 мл) вводят подкожно (п/к) каждые 2 недели на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе. GM-CSF (70 мкг) вводят п/к. за один-два дня до и в день введения GPS/Montanide. Участники, у которых не было рецидива после 12 недели и которые клинически стабильны, могут иметь право на получение до 6 дополнительных ежемесячных прививок.
Биологический: Галинпепимут-С
Галинпепимут-С смешивают с адъювантом Монтанид по указанному графику.
Другие имена:
  • СЛС-001
  • GPS
Биологический: ГМ-КСФ
подкожная инъекция
Другие имена:
  • сарграмостим
Другой: Монтаниде
адъювант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
ОВ через 3 года, измеренная от первого лечения с помощью GPS до выживаемости пациента через 3 года или более.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 5 лет и 8 месяцев
Время достижения ВБП измеряется от первого введения GPS до рецидива или смерти по любой причине.
5 лет и 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sellas Life Sciences Group

Соавторы

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться