- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01266083
Vaccin peptidique analogue WT-1 dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL)
13 novembre 2024 mis à jour par: Sellas Life Sciences Group
Essai de phase II d'un vaccin peptidique analogue WT-1 chez des patients en rémission complète (RC) atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)
Déterminer si le vaccin WT1 provoque une réponse immunitaire sûre et capable d'empêcher la leucémie de revenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le vaccin WT1 provoque une réponse immunitaire sûre et capable d'empêcher la leucémie de revenir.
Alors que les vaccins ont été utilisés dans des maladies infectieuses comme la variole et la rougeole, l'idée d'utiliser des vaccins dans un cancer comme la LMA/LLA est vraiment une nouvelle utilisation de l'idée de vaccins. Le vaccin WT-1 est composé de morceaux de protéines que le système immunitaire système peut reconnaître comme anormal.
Le médecin pense que la protéine WT-1 est importante dans la LMA/LAL et, à l'aide de certains tests de laboratoire, il est encore capable d'en trouver une partie dans la moelle osseuse.
En attaquant cette petite quantité de protéine, ils espèrent se débarrasser de toute petite quantité d'AML encore présente dans le corps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation morphologique d'un diagnostic d'AML ou ALL au MSKCC
- Les patients auront terminé le traitement d'induction, atteint la 1ère RC et auront terminé tout traitement post-rémission prévu. Les patients ne sont pas candidats à une allogreffe de cellules souches. Aux fins de cette étude, les patients qui ne sont pas candidats à une allogreffe de cellules souches seront définis comme 1) ceux qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité d'un protocole ouvert d'allogreffe ou 2) ceux qui n'ont pas de donneur compatible HLA disponible. disponibles ou 3) ceux qui refusent de subir une greffe de cellules souches ou 4) les patients dont la maladie est caractérisée par des caractéristiques de "bon risque" (pour la LAM, les sous-types cytogénétiques suivants : t(8;21), inv (16) ou t( 16;16), t(15;17), caryotype normal avec NPM1 muté et négatif pour la duplication en tandem de FLT-3. Pour la LAL : phénotype des lymphocytes T de toute maladie de la lignée B à l'exclusion de t(9 ; 22) ou t(4 ; 11) chez qui la greffe allogénique de cellules souches en 1re RC ne serait pas proposée comme traitement standard.
- Alternativement, les patients âgés de plus de 60 ans qui ont atteint la 1ère RC et pour lesquels aucune autre chimiothérapie post-rémission n'est prévue peuvent être recrutés.
- Les patients doivent avoir une maladie WT1 + documentée. Aux fins de cette étude, cela est défini comme la présence détectable de tout transcrit WT1 via RT-PCR sur une moelle osseuse réalisée au MSKCC dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose de vaccin.
- Les patients doivent être dans les 2 ans suivant l'obtention d'une RC après la chimiothérapie
- Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées entre la dernière chimiothérapie ou radiothérapie du patient et la première vaccination.
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 50 %
- Paramètres hématologiques :
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000/μl
- Plaquettes > 50k/ μl
Paramètres biochimiques :
- Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl AST et ALT ≤ 2,5 x limites supérieures de la normale
- Créatinine ≤ 2,0 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des preuves documentées de maladie leptoméningée
- Patients ayant subi une greffe autologue ou allogénique de cellules souches
- Patients présentant une infection active nécessitant des antimicrobiens systémiques
- Patients prenant des corticostéroïdes systémiques
- Patients atteints d'une maladie grave et instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Le Galinpepimut-S (GPS) et le Montanide (dans une émulsion de 1 mL) sont administrés par voie sous-cutanée (s.c.) toutes les 2 semaines aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10.
Le GM-CSF (70 μg) est administré par voie s.c.
un à deux jours avant et le jour de l'administration GPS/Montanide.
Les participants sans récidive après la semaine 12 et qui sont cliniquement stables peuvent être éligibles pour recevoir jusqu'à 6 vaccinations mensuelles supplémentaires.
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Galinpepimut-S mélangé à l'adjuvant Montanide selon le calendrier spécifié
Autres noms:
injection sous-cutanée
Autres noms:
adjuvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: 3 ans
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OS à 3 ans, mesurée depuis le premier traitement par GPS jusqu'à l'état de survie du patient à 3 ans ou plus
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 5 ans et 8 mois
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Délai jusqu'à la SSP mesuré depuis la première administration du GPS jusqu'à la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 ans et 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2010
Première publication (Estimé)
24 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Adjuvants immunologiques
- Monatide (IMS 3015)
- Sargramostim
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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