Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analogová peptidová vakcína WT-1 u akutní myeloidní leukémie (AML) nebo akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Sellas Life Sciences Group

Fáze II studie s analogovou peptidovou vakcínou WT-1 u pacientů v kompletní remisi (CR) akutní myeloidní leukémie (AML) nebo akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

Zjistit, zda vakcína WT1 způsobuje imunitní odpověď, která je bezpečná a schopná zabránit návratu leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda vakcína WT1 způsobuje imunitní odpověď, která je bezpečná a schopná zabránit návratu leukémie. Zatímco vakcíny byly používány u infekčních nemocí, jako jsou neštovice a spalničky, myšlenka na použití vakcín u rakoviny, jako je AML/ALL, je skutečně novým využitím myšlenky vakcín. Vakcína WT-1 se skládá z kousků bílkovin, které imunitní systém může rozpoznat jako abnormální. Doktor si myslí, že protein WT-1 je důležitý u AML/ALL a pomocí některých laboratorních testů jsou stále schopni ho najít v kostní dřeni. Útokem na toto malé množství proteinu doufají, že se zbaví jakéhokoli malého množství AML, které je stále v těle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morfologické potvrzení diagnózy AML nebo ALL na MSKCC
  • Pacienti budou mít ukončenou indukční terapii, dosáhnou 1. CR a budou mít dokončenou jakoukoli plánovanou poststremisní terapii. Pacienti nejsou kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk. Pro účely této studie budou pacienti, kteří nejsou kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk, definováni jako 1) ti, kteří nesplňují kritéria způsobilosti otevřeného protokolu alogenní transplantace, nebo 2) ti, kteří nemají vhodného dostupného HLA shodného dárce dostupné nebo 3) ti, kteří odmítají podstoupit transplantaci kmenových buněk nebo 4) ti pacienti, jejichž onemocnění je charakterizováno znaky „dobrého rizika“ (pro AML následující cytogenetické podtypy: t(8;21), inv (16) nebo t( 16;16), t(15;17), normální karyotyp s mutovaným NPM1 a negativní na tandemovou duplikaci FLT-3. Pro ALL: T buněčný fenotyp jakéhokoli onemocnění B linie s výjimkou t(9;22) nebo t(4;11), u kterého by alogenní transplantace kmenových buněk v 1. ČR nebyla nabízena jako standardní péče.
  • Alternativně mohou být zařazeni pacienti starší nebo rovnající se 60 letům, kteří dosáhli 1. CR a u kterých není plánována žádná další postremisní chemoterapie
  • Pacienti musí mít zdokumentované onemocnění WT1 +. Pro účely této studie je to definováno jako detekovatelná přítomnost jakéhokoli transkriptu WT1 prostřednictvím RT-PCR na kostní dřeni provedené v MSKCC během 4 týdnů před podáním první dávky vakcíny.
  • Pacienti musí být do 2 let od dosažení CR po chemoterapii
  • Mezi poslední chemoterapií nebo ozařováním pacienta a prvním očkováním musí uplynout alespoň 4 týdny.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50 %
  • Hematologické parametry:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/μl

  • Krevní destičky > 50k/ μl

Biochemické parametry:

  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s doloženými známkami leptomeningeálního onemocnění
  • Pacienti, kteří podstoupili autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémová antimikrobiální látky
  • Pacienti užívající systémové kortikosteroidy
  • Pacienti s vážným nestabilním zdravotním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Galinpepimut-S (GPS) a Montanide (v 1 ml emulzi) se podávají subkutánně (s.c.) Q2W v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10. GM-CSF (70 μg) se podává s.c. jeden až dva dny před a v den podání GPS/Montanide. Účastníci bez recidivy po 12. týdnu a kteří jsou klinicky stabilní, mohou mít nárok na až 6 dalších měsíčních očkování.
Biologický: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S smíchaný s adjuvans Montanide podle specifikovaného plánu
Ostatní jména:
  • SLS-001
  • GPS
Biologický: GM-CSF
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • sargramostim
Jiný: Montanide
adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
OS ve 3 letech, měřeno od první léčby pomocí GPS do stavu přežití pacienta ve 3 letech nebo déle
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let a 8 měsíců
Doba do PFS měřená od prvního podání GPS do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny
5 let a 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sellas Life Sciences Group

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Galinpepimut-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit