WT-1-analoginen peptidirokote akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) tai akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL)
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sellas Life Sciences Group
Vaiheen II tutkimus WT-1-analogisesta peptidirokotteesta potilailla, joilla on täydellinen remissio (CR) akuutista myelooisesta leukemiasta (AML) tai akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL)
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako WT1-rokote immuunivasteen, joka on turvallinen ja pystyy estämään leukemian uusiutumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako WT1-rokote immuunivasteen, joka on turvallinen ja pystyy estämään leukemiaa uusiutumasta.
Vaikka rokotteita on käytetty tartuntatauteihin, kuten isorokkoon ja tuhkarokkoon, ajatus rokotteiden käytöstä syövän, kuten AML/ALL:n, hoidossa on todellakin uusi käyttö rokoteideasta. WT-1-rokote koostuu proteiinikappaleista, joita immuunipuolustuksen järjestelmä voi tunnistaa epänormaaliksi.
Lääkäri uskoo, että WT-1-proteiini on tärkeä AML/ALL:ssa ja joidenkin laboratoriotestien avulla he pystyvät silti löytämään osan siitä luuytimestä.
Hyökkäämällä tätä pientä määrää proteiinia he toivovat pääsevänsä eroon pienestä määrästä AML:ää, joka on vielä kehossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML- tai ALL-diagnoosin morfologinen vahvistus MSKCC:ssä
- Potilaat ovat saaneet loppuun induktiohoidon, saavuttaneet ensimmäisen CR:n ja suorittaneet kaikki suunnitellut postremissiohoidot. Potilaat eivät ole ehdokkaita allogeeniseen kantasolusiirtoon. Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita allogeeniseen kantasolusiirtoon, määritellään 1) henkilöiksi, jotka eivät täytä avoimen allogeenisen siirtoprotokollan kelpoisuusvaatimuksia tai 2) henkilöiksi, joilla ei ole sopivaa HLA-soveltuvaa luovuttajaa. saatavilla tai 3) ne, jotka kieltäytyvät kantasolusiirrosta tai 4) potilaat, joiden taudille on tunnusomaista "hyvän riskin" piirteet (AML:lle seuraavat sytogeneettiset alatyypit: t(8;21), inv (16) tai t( 16;16), t(15;17), normaali karyotyyppi mutatoituneella NPM1:llä ja negatiivinen FLT-3:n tandem-kaksoisuudelle. ALL: T-solufenotyyppi minkä tahansa B-linjan sairaudesta, lukuun ottamatta t(9;22) tai t(4;11), joille allogeenisten kantasolujen siirtoa 1. CR:ssä ei tarjota hoidon vakiona.
- Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita ja ovat saavuttaneet ensimmäisen CR:n ja joille ei suunnitteilla uutta postremission kemoterapiaa.
- Potilailla on oltava dokumentoitu WT1+-sairaus. Tätä tutkimusta varten tämä määritellään minkä tahansa WT1-transkriptin havaittavaksi läsnäoloksi RT-PCR:llä luuytimessä, joka suoritettiin MSKCC:ssä 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista.
- Potilaiden on oltava 2 vuoden sisällä CR:n saavuttamisesta kemoterapian jälkeen
- Potilaan viimeisen kemoterapian tai sädehoidon ja ensimmäisen rokotuksen välillä on oltava vähintään 4 viikkoa.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 50 %
- Hematologiset parametrit:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/μl
- Verihiutaleet > 50k/μl
Biokemialliset parametrit:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl AST ja ALT ≤ 2,5 x normaalin ylärajat
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on dokumentoituja todisteita leptomeningeaalisesta taudista
- Potilaat, joille on tehty autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemisiä mikrobilääkkeitä
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja
- Potilaat, joilla on vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Galinpepimut-S (GPS) ja Montanide (1 ml:n emulsiossa) annetaan ihonalaisesti (s.c.) Q2W viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10.
GM-CSF (70 μg) annetaan s.c.
1-2 päivää ennen GPS/Montaniden antoa ja päivänä.
Osallistujat, joilla ei ole uusiutumista viikon 12 jälkeen ja jotka ovat kliinisesti stabiileja, voivat olla oikeutettuja saamaan enintään kuusi lisärokotusta kuukausittain.
|
Galinpepimut-S sekoitetaan adjuvantin Montanide kanssa määrätyn aikataulun mukaisesti
Muut nimet:
ihonalainen injektio
Muut nimet:
adjuvantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
OS 3 vuoden iässä, mitattuna ensimmäisestä GPS-hoidosta potilaan eloonjäämistilanteeseen vähintään 3 vuoden iässä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta ja 8 kuukautta
|
Aika PFS:ään mitattuna GPS:n ensimmäisestä annosta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta ja 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 24. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Leukemia, imusolmukkeet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adjuvantit, immunologiset
- Monatide (IMS 3015)
- Sargramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .