WT-1 类似肽疫苗用于治疗急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL)
2024年11月13日 更新者:Sellas Life Sciences Group
WT-1 类似肽疫苗在急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL) 完全缓解 (CR) 患者中的 II 期试验
确定 WT1 疫苗是否会引起安全且能够防止白血病复发的免疫反应。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 WT1 疫苗是否会引起安全且能够防止白血病复发的免疫反应。
虽然疫苗已用于天花和麻疹等传染病,但在 AML/ALL 等癌症中使用疫苗的想法实际上是疫苗概念的新用途。WT-1 疫苗由免疫的蛋白质片段组成系统可以识别为异常。
医生认为 WT-1 蛋白在 AML/ALL 中很重要,并且通过一些实验室测试,他们仍然能够在骨髓中找到其中的一些。
通过攻击这种少量的蛋白质,他们希望能够去除体内残留的少量 AML。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在 MSKCC 诊断 AML 或 ALL 的形态学确认
- 患者将完成诱导治疗,达到第一次 CR,并将完成任何计划的缓解后治疗。 患者不是同种异体干细胞移植的候选者。 出于本研究的目的,不适合异基因干细胞移植的患者应定义为 1) 不符合开放异基因移植方案资格标准的患者或 2) 没有合适的可用 HLA 匹配供体的患者或 3) 拒绝接受干细胞移植的患者或 4) 其疾病具有“良好风险”特征的患者(对于 AML,以下细胞遗传学亚型:t(8;21)、inv (16) 或 t( 16;16), t(15;17),具有突变 NPM1 的正常核型和 FLT-3 串联重复阴性。 对于 ALL:任何 B 系疾病的 T 细胞表型,不包括 t(9;22) 或 t(4;11),其中第一次 CR 中的同种异体干细胞移植不会作为标准治疗提供。
- 或者,那些年龄大于或等于 60 岁且已达到第一次 CR 且未计划进一步缓解后化疗的患者可以入组
- 患者必须有记录的 WT1 + 疾病。 出于本研究的目的,这被定义为在接种第一剂疫苗前 4 周内通过 RT-PCR 对在 MSKCC 进行的骨髓进行的任何 WT1 转录物的可检测存在。
- 患者必须在化疗后达到 CR 的 2 年内
- 患者最后一次化疗或放疗与第一次接种疫苗之间必须至少间隔 4 周。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 50%
- 血液学参数:
中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/μl
- 血小板 > 50k/ μl
生化参数:
- 总胆红素 ≤ 2.0 mg/dl AST 和 ALT ≤ 2.5 x 正常上限
- 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有软脑膜病记录证据的患者
- 接受过自体或同种异体干细胞移植的患者
- 需要全身抗菌药物治疗的活动性感染患者
- 服用全身性皮质类固醇的患者
- 患有严重不稳定内科疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Galinpepimut-S (GPS) 和 Montanide(1 mL 乳液)在第 0、2、4、6、8 和 10 周每两周皮下注射 (s.c.) 给药。
皮下注射 GM-CSF (70 μg)。
GPS/Montanide 给药前一到两天以及给药当天。
第 12 周后没有复发且临床稳定的参与者可能有资格每月额外接受最多 6 次疫苗接种。
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Galinpepimut-S 按照指定时间表与佐剂 Montanide 混合
其他名称:
皮下注射
其他名称:
佐剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间:3年
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3 年 OS,从首次 GPS 治疗到患者 3 年或更长时间生存状态进行测量
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:5年零8个月
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从首次使用 GPS 到复发或因任何原因死亡所测量的 PFS 时间
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5年零8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peter Maslak, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月14日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2010年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计的)
2010年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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